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Cigarros CBD em vez de cigarros normais como tratamento inovador para esquizofrenia

17 de junho de 2021 atualizado por: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Cigarros CBD em vez de cigarros normais contra medidas de fiscalização, para tratamento agudo aprimorado e redução de danos causados ​​pelo tabagismo - tratamento inovador para esquizofrenia

Estudo intervencional utilizando cigarros contendo Canabidiol em substituição aos cigarros habituais

Redução das medidas de repressão, melhor tratamento agudo, redução de danos e melhora dos sintomas psicóticos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtornos Relacionados
  • PANNS > 21,
  • Fumantes de tabaco
  • estado de internação
  • entre 18 e 65 anos
  • de língua alemã

Critério de exclusão:

  • transtorno de personalidade
  • não fumantes
  • doenças psicóticas orgânicas
  • amamentação
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDB
Os pacientes recebem cigarros CBD além do atendimento psiquiátrico padrão, incluindo medicação neuroléptica
Outro: CBD-Cigarros
Cigarros CBD em vez de Cigarros normais: Os participantes neste braço recebem Cigarros CBD que são então inalados/fumados em vez dos seus cigarros de tabaco normais
Sem intervenção: Não CBD
Os pacientes recebem tratamento psiquiátrico padrão, incluindo medicação neuroléptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas psicóticos
Prazo: 1 Meses (terapia aguda), 6 Meses (Acompanhamento)
Para medir as mudanças nos sintomas psicóticos, são usadas PANNS semanais (Escalas de Síndrome Positiva e Negativa). Esta é uma escala médica validada usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. O paciente é classificado de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes com base em uma entrevista clínica. Pontuação Mínima = 30, Pontuação Máxima = 210 Pontos. Pontuações mais baixas significam sintomas psicopatológicos menos positivos/menos negativos/menos gerais, o que é melhor. Pontuações mais altas significam mais sintomas psicopatológicos positivos/negativos/gerais.
1 Meses (terapia aguda), 6 Meses (Acompanhamento)
Mudança de comportamento violento.
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O comportamento violento será avaliado pela equipe clínica por meio da Lista de Verificação de Violência de Brøset. É uma avaliação clínica que indica a presença ou ausência de comportamento violento. A escala é composta por 6 itens. Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 6. Quanto menor a pontuação, melhor. Uma pontuação baixa indica um menor potencial de comportamento violento e menor comportamento violento real.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Para medir as mudanças nos sintomas depressivos semanalmente será realizado o BDI-II (Inventário de Depressão de Becks) (mínimo = 0 pontos, máximo = 63 pontos). Uma pontuação mais alta significa depressão mais grave.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Mudança no bem-estar subjetivo sob medicação neuroléptica
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
A forma abreviada da Escala Subjetiva de Bem-Estar sob Neurolépticos (SWN-K) será usada para avaliar o bem-estar individual semanalmente. (Mínimo = 20, Máximo = 120 pontos). Pontuações mais altas significam maior bem-estar subjetivo.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Mudança de medicação neuroléptica necessária
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Vamos registrar a medicação neuroléptica do paciente. Para a conversão da medicação antipsicótica dos participantes foi utilizado o método da Dose Diária Definida de Leucht et al. (2016) foi aplicado. A medicação antipsicótica de cada participante foi convertida em equivalentes de olanzapina em mg por dia usando a calculadora de conversão de dose antipsicótica fornecida por Leucht e colegas (Leucht et al., 2020).
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de eventos de isolamento (medidas de execução)
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O número total de isolamentos necessários de participantes no braço CBD e no braço não CBD será comparado. O número total de eventos de isolamento reais será comparado
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Número total de eventos de medicação forçada (medidas de aplicação)
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O número de eventos necessários de medicação forçada dos participantes no braço CBD e no braço não CBD será comparado. O número total de eventos reais de medicação forçada será comparado.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Uso do tabaco
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O número de cigarros normais de tabaco e cigarros CBD será medido por uma escala diária de autorrelato dos participantes.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Uso de maconha
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O número de baseados de cannabis será medido por auto-relatos semanais dos participantes.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
Correlação dos níveis de CBD e THC com sintomas psicóticos via PANSS
Prazo: 1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)
O estudo visa correlacionar os níveis sanguíneos de CBD e THC com sintomas psicóticos por meio de pontuações PANSS.
1 mês (terapia aguda), 6 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-01111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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