Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигареты CBD вместо обычных сигарет как инновационное лечение шизофрении

17 июня 2021 г. обновлено: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Сигареты CBD вместо обычных сигарет против принудительных мер, для улучшения неотложной терапии и снижения вреда от курения - инновационное лечение шизофрении

Интервенционное исследование с использованием сигарет, содержащих каннабидиол, вместо обычных сигарет

Сокращение принудительных мер, улучшение неотложной помощи, снижение вреда и улучшение психотических симптомов

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении или родственных расстройств
  • ПАНС > 21,
  • Курильщики табака
  • стационарное состояние
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • немецкоязычный

Критерий исключения:

  • расстройство личности
  • некурящие
  • органические психотические заболевания
  • грудное вскармливание
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБР
Пациенты получают сигареты CBD в дополнение к стандартной психиатрической помощи, включая нейролептические препараты.
Другой: CBD-сигареты
CBD-сигареты вместо обычных сигарет: участники этой группы получают CBD-сигареты, которые затем вдыхают / курят вместо своих обычных табачных сигарет.
Без вмешательства: Не-CBD
Пациенты получают стандартную психиатрическую помощь, включая нейролептические препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психотических симптомов
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Для измерения изменений психотических симптомов используются еженедельные PANNS (шкалы позитивного и негативного синдрома). Это утвержденная медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Пациент оценивается от 1 до 7 по 30 различным симптомам на основе клинического опроса. Минимальный балл = 30, максимальный балл = 210 баллов. Более низкие баллы означают менее позитивные/менее негативные/менее общие психопатологические симптомы, что лучше. Более высокие баллы означают больше позитивных/негативных/общих психопатологических симптомов.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение агрессивного поведения.
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Насилие будет оцениваться клиническим персоналом с помощью контрольного списка Brøset Violence Checklist. Это клиническая оценка, указывающая на наличие или отсутствие агрессивного поведения. Шкала состоит из 6 пунктов. Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 6. Чем ниже оценка, тем лучше. Низкий балл указывает на более низкий потенциал агрессивного поведения и более низкое фактическое агрессивное поведение.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Для измерения изменений симптомов депрессии еженедельно будет проводиться BDI-II (опросник депрессии Бекса) (минимум = 0 баллов, максимум = 63 балла). Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение субъективного самочувствия при приеме нейролептиков
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Краткая форма шкалы субъективного благополучия по шкале нейролептиков (SWN-K) будет использоваться для еженедельной оценки индивидуального благополучия. (минимум = 20, максимум = 120 баллов). Более высокие баллы означают более высокое субъективное благополучие.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Смена необходимых нейролептиков
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Мы будем регистрировать пациентов нейролептиками. Для преобразования антипсихотических препаратов участников был использован метод определения суточной дозы Leucht et al. (2016). Антипсихотические препараты каждого участника были преобразованы в эквиваленты оланзапина в мг в день с использованием калькулятора преобразования дозы нейролептиков, предоставленного Лейхтом и его коллегами (Leucht et al., 2020).
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество событий изоляции (принудительные меры)
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Будет сравниваться общее количество необходимых изоляций участников CBD-группы и не-CBD-группы. Общее количество фактических событий изоляции будет сравниваться
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Общее количество принудительных медикаментозных мероприятий (принудительные меры)
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Количество необходимых событий принудительного лечения участников CBD-группы и не-CBD-группы будет сравниваться. Будет сравниваться общее количество фактических случаев принудительного лечения.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Употребление табака
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Количество обычных табачных сигарет и сигарет с КБД будет измеряться по ежедневной шкале самоотчетов участников.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Употребление каннабиса
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Количество каннабис-джойнтов будет измеряться еженедельными самоотчетами участников.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Корреляция уровней CBD и THC с психотическими симптомами через PANSS
Временное ограничение: 1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)
Исследование направлено на то, чтобы сопоставить уровни CBD и THC в цельной крови с психотическими симптомами с помощью баллов PANSS.
1 месяц (неотложная терапия), 6 месяцев (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Следователи

  • Главный следователь: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-01111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Снижение вреда

Клинические исследования CBD-сигареты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться