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정신 분열증에 대한 혁신적인 치료법으로 일반 담배 대신 CBD 담배

2021년 6월 17일 업데이트: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

시행 조치에 반대하는 일반 담배 대신 CBD 담배, 급성기 치료 개선 및 흡연 위험 감소 - 정신분열증에 대한 혁신적인 치료

Cannabidiol 함유 담배를 일반 담배의 대체품으로 사용한 중재적 연구

단속 조치 완화, 급성기 치료 개선, 피해감소, 정신병적 증상 개선

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 관련 장애의 진단
  • 팬 > 21,
  • 흡연자
  • 입원 상태
  • 18세 - 65세 이내
  • 독일어 사용

제외 기준:

  • 성격 장애
  • 비흡연자
  • 유기 정신병
  • 모유 수유
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도심
환자는 신경 이완제를 포함한 표준 정신과 치료에 추가로 CBD 담배를 받습니다.
다른: CBD-담배
일반 담배 대신 CBD-Cigarettes: 이 부문의 참가자는 CBD-Cigarettes를 받은 다음 일반 담배 담배 대신 흡입/흡연합니다.
간섭 없음: 비 CBD
환자는 신경이완제를 포함한 표준 정신과 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병적 증상의 변화
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
매주 정신병적 증상의 변화를 측정하기 위해 PANNS(양성 및 음성 증후군 척도)를 사용합니다. 이것은 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 검증된 의료 척도입니다. 환자는 임상 인터뷰를 기반으로 30가지 증상에 대해 1에서 7까지 등급이 매겨집니다. 최소 점수 = 30점, 최대 점수 = 210점. 낮은 점수는 덜 긍정적/덜 부정적/덜 일반적인 정신 병리학적 증상을 의미하며 더 좋습니다. 점수가 높을수록 양성/음성/일반 정신병리학적 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
1개월(급성치료), 6개월(추적)
폭력적인 행동의 변화.
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
폭력적인 행동은 임상 직원이 The Brøset Violence Checklist를 통해 평가합니다. 폭력적인 행동의 유무를 나타내는 임상 평가입니다. 척도는 6항목으로 구성되어 있습니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 6. 점수가 낮을수록 좋습니다. 낮은 점수는 폭력적 행동의 가능성이 낮고 실제 폭력적 행동이 낮음을 나타냅니다.
1개월(급성치료), 6개월(추적)
우울 증상의 변화
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
우울 증상의 변화를 측정하기 위해 매주 BDI-II(Becks Depression Inventory)를 실시한다(최소 = 0점, 최대 = 63점). 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
1개월(급성치료), 6개월(추적)
신경이완제 투여 시 주관적 웰빙의 변화
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
신경이완제 척도 약식(SWN-K)에 따른 주관적 웰빙은 매주 개인의 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다. (최소 = 20, 최대 = 120점). 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 높은 것을 의미합니다.
1개월(급성치료), 6개월(추적)
필요한 신경이완제 변경
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
환자의 신경이완제를 등록합니다. 참가자의 항정신병 약물 전환을 위해 Leucht 등의 Defined Daily Dose 방법. (2016)이 적용되었다. 각 참가자의 항정신병 약물은 Leucht와 동료들이 제공한 항정신병 용량 변환 계산기를 사용하여 올란자핀 당량(mg/일)으로 변환되었습니다(Leucht et al., 2020).
1개월(급성치료), 6개월(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 격리 이벤트 수(시행 조치)
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
CBD-arm 및 non-CBD-arm 참가자의 필요한 총 격리 수를 비교합니다. 실제 격리 이벤트의 총 수를 비교합니다.
1개월(급성치료), 6개월(추적)
강제 약물 이벤트의 총 수(시행 조치)
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
CBD-arm 및 비 CBD-arm 참가자의 강제 약물 치료에 필요한 이벤트 수를 비교합니다. 실제 시행된 투약 이벤트의 총 수를 비교합니다.
1개월(급성치료), 6개월(추적)
담배 사용
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
일반 담배 담배 및 CBD-담배의 수는 참가자의 일일 자가 보고 척도에 의해 측정됩니다.
1개월(급성치료), 6개월(추적)
대마초 사용
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
대마초 관절의 수는 참가자의 주간 자체 보고로 측정됩니다.
1개월(급성치료), 6개월(추적)
PANSS를 통한 CBD 및 THC 수치와 정신병 증상의 상관관계
기간: 1개월(급성치료), 6개월(추적)
이 연구는 PANSS 점수를 통해 CBD 및 THC 전혈 수치를 정신병 증상과 연관시키는 것을 목표로 합니다.
1개월(급성치료), 6개월(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Psychiatric Hospital of the University of Basel

수사관

  • 수석 연구원: Undine Lang, Prof. Dr., Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-01111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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