Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD-cigaretter i stedet for normale cigaretter som innovativ behandling af skizofreni

17. juni 2021 opdateret af: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-cigaretter i stedet for normale cigaretter mod håndhævelsesforanstaltninger, for forbedret akut behandling og for skadesreduktion ved rygning - Innovativ behandling af skizofreni

Interventionsstudie, der bruger cannabidiol-holdige cigaretter som erstatning for sædvanlige cigaretter

Reduktion af håndhævelsesforanstaltninger, forbedret akut behandling, skadesreduktion og forbedring af psykotiske symptomer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller relaterede lidelser
  • PANNS > 21,
  • Tobaksrygere
  • indlæggelsesstatus
  • i alderen 18-65 år
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • personlighedsforstyrrelse
  • ikke-rygere
  • organiske psykotiske sygdomme
  • amning
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD
Patienter modtager CBD-cigaretter ud over standard psykiatrisk behandling, herunder neuroleptisk medicin
Andet: CBD-cigaretter
CBD-cigaretter i stedet for normale cigaretter: Deltagerne i denne arm modtager CBD-cigaretter, som derefter inhaleres/ryges i stedet for deres normale tobakscigaretter
Ingen indgriben: Ikke-CBD
Patienter modtager standard psykiatrisk behandling, herunder neuroleptisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 1 måneder (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
For at måle ændringer i psykotiske symptomer anvendes ugentlige PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales). Dette er en valideret medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Patienten vurderes fra 1 til 7 ud fra 30 forskellige symptomer baseret på et klinisk interview. Minimumscore = 30, maksimumscore = 210 point. Lavere score betyder mindre positive / mindre negative / færre generelle psykopatologiske symptomer, hvilket er bedre. Højere score betyder mere positive/negative/generelle psykopatologiske symptomer.
1 måneder (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i voldelig adfærd.
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Voldelig adfærd vil blive vurderet gennem klinisk personale via Brøset Violence Checklist. Det er en klinisk evaluering, der indikerer tilstedeværelse eller fravær af voldelig adfærd. Skalaen består af 6 genstande. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 6. Jo lavere score, jo bedre. En lav score indikerer et lavere potentiale for voldelig adfærd og lavere faktisk voldelig adfærd.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
For at måle ændringer i depressive symptomer vil der blive udført ugentligt BDI-II (Becks Depression Inventory) (minimum = 0 point, maksimum = 63 point). En højere score betyder mere alvorlig depression.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring i subjektivt velbefindende under neuroleptisk medicin
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Subjektivt velvære under neuroleptikaskala kortform (SWN-K) vil blive brugt til at vurdere individuelt velbefindende på ugentlig basis. (Minimum = 20, Maksimum = 120 point). Højere score betyder højere subjektivt velbefindende.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Ændring af nødvendig neuroleptisk medicin
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Vi vil registrere patienternes neuroleptiske medicin. Til konvertering af deltagernes antipsykotiske medicin er Defined Daily Dose-metoden af ​​Leucht et al. (2016) blev anvendt. Hver deltagers antipsykotiske medicin blev konverteret til olanzapin-ækvivalenter i mg pr. dag ved hjælp af den antipsykotiske dosiskonverteringsberegner leveret af Leucht og kolleger (Leucht et al., 2020).
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal isolationshændelser (håndhævelsesforanstaltninger)
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Det samlede antal nødvendige isolationer af deltagere i CBD-arm og ikke-CBD-arm vil blive sammenlignet. Det samlede antal faktiske isolationshændelser vil blive sammenlignet
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Samlet antal tvungne medicinhændelser (håndhævelsesforanstaltninger)
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Antallet af nødvendige hændelser med tvangsmedicinering af deltagere i CBD-arm og ikke-CBD-arm vil blive sammenlignet. Det samlede antal faktiske påtvungne medicinhændelser vil blive sammenlignet.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Brug af tobak
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Antallet af normale tobakscigaretter og CBD-cigaretter vil blive målt ved en daglig selvrapporteringsskala for deltagerne.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Cannabis brug
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Antallet af cannabis-joints vil blive målt ved ugentlige selvrapporter fra deltagerne.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Korrelation af CBD og THC niveauer med psykotiske symptomer via PANSS
Tidsramme: 1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)
Undersøgelsen har til formål at korrelere CBD og THC fuldblodsniveauer med psykotiske symptomer via PANSS-score.
1 måned (akut terapi), 6 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadereduktion

Kliniske forsøg med CBD-cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner