CBD-cigaretta normál cigaretta helyett innovatív skizofrénia kezelésére
2021. június 17. frissítette: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel
CBD-cigaretták a normál cigaretták helyett a végrehajtási intézkedések ellen, az akut kezelés javítására és a dohányzás ártalmainak csökkentésére – Innovatív kezelés a skizofrénia számára
Intervenciós vizsgálat Cannabidiol tartalmú cigarettával a szokásos cigaretták helyettesítésére
A végrehajtási intézkedések csökkentése, az akut kezelés javítása, az ártalomcsökkentés és a pszichotikus tünetek javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4002
- Universitäre Psychiatrische Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy a kapcsolódó rendellenességek diagnózisa
- PANNS > 21,
- Dohányzók
- fekvőbeteg státusz
- 18-65 éves kor között
- németül beszélő
Kizárási kritériumok:
- személyiségzavar
- nemdohányzók
- szerves pszichotikus betegségek
- szoptatás
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD
A betegek CBD cigarettát kapnak a szokásos pszichiátriai ellátáson kívül, beleértve a neuroleptikumokat is
|
CBD-cigaretta normál cigaretta helyett: Az ebben a csoportban résztvevők CBD-cigarettát kapnak, amelyet azután beszívnak/szívnak a szokásos dohánycigaretta helyett
|
|
Nincs beavatkozás: Nem CBD
A betegek standard pszichiátriai ellátásban részesülnek, beleértve a neuroleptikumokat is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichotikus tünetekben
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
A pszichotikus tünetek változásának mérésére heti PANNS-t (pozitív és negatív szindróma skálát) használnak.
Ez egy validált orvosi skála, amelyet a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A pácienst egy klinikai interjú alapján 1-től 7-ig osztályozzák 30 különböző tünet alapján.
Minimális pontszám = 30, maximális pontszám = 210 pont.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé pozitív / kevésbé negatív / kevésbé általános pszichopatológiai tüneteket jelent, ami jobb.
A magasabb pontszámok több pozitív / negatív / általános pszichopatológiai tünetet jelentenek.
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
|
Változás az erőszakos viselkedésben.
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
Az erőszakos viselkedést a klinikai személyzet értékeli a The Brøset Erőszaki ellenőrzőlista segítségével.
Ez egy klinikai értékelés, amely jelzi az erőszakos viselkedés jelenlétét vagy hiányát.
A skála 6 tételből áll.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 6.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb.
Az alacsony pontszám az erőszakos viselkedés alacsonyabb potenciálját és az alacsonyabb tényleges erőszakos viselkedést jelzi.
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
|
A depressziós tünetek változása
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
A depressziós tünetek változásának mérésére heti BDI-II-t (Becks Depression Inventory) végeznek (minimum = 0 pont, maximum = 63 pont).
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelent.
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
|
A szubjektív jólét változása neuroleptikus gyógyszeres kezelés hatására
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
A szubjektív jóllét a neuroleptikus skála alatt A rövidített formanyomtatványt (SWN-K) az egyéni jólét értékelésére használjuk heti rendszerességgel.
(Minimum = 20, Maximum = 120 pont).
A magasabb pontszám magasabb szubjektív jóllétet jelent.
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
|
A szükséges neuroleptikus gyógyszerek megváltoztatása
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
A betegeket neuroleptikus gyógyszerekkel regisztráljuk.
A résztvevők antipszichotikus gyógyszereinek átalakítására Leucht és munkatársai Defined Daily Dose módszerét alkalmazták. (2016) került alkalmazásra.
Minden résztvevő antipszichotikus gyógyszerét napi mg-ban kifejezett olanzapin ekvivalensre konvertálták a Leucht és munkatársai által biztosított antipszichotikus dózis-konverziós kalkulátor segítségével (Leucht et al., 2020).
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elszigetelő események teljes száma (végrehajtási intézkedések)
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
Összehasonlítják a CBD-kar és a nem-CBD-kar résztvevőinek szükséges elkülönítésének teljes számát.
Összehasonlításra kerül a tényleges izolációs események teljes száma
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
|
A kényszergyógykezelési események teljes száma (végrehajtási intézkedések)
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
Összehasonlítják a CBD-karon és a nem CBD-karon résztvevők kényszergyógykezelésének szükséges eseményeinek számát.
Összehasonlítjuk a tényleges kényszergyógykezelési események teljes számát.
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
|
Dohányfogyasztás
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
A normál dohány cigaretták és a CBD-cigareták számát a résztvevők napi önbevallási skálájával mérik.
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
|
Cannabis használat
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
A kannabisz ízületek számát a résztvevők heti önbevallása alapján mérik.
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
|
A CBD és a THC szintek összefüggése a pszichotikus tünetekkel a PANSS segítségével
Időkeret: 1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
A tanulmány célja a teljes vér CBD és THC szintjének a pszichotikus tünetekkel való összefüggése a PANSS pontszámok segítségével.
|
1 hónap (akut terápia), 6 hónap (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Undine Lang, Prof. Dr., Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .