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CBD-Zigaretten statt normaler Zigaretten als innovative Behandlung von Schizophrenie

17. Juni 2021 aktualisiert von: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-Zigaretten statt normaler Zigaretten gegen Vollstreckungsmaßnahmen, zur verbesserten Akutbehandlung und zur Schadensminderung des Rauchens – Innovative Behandlung von Schizophrenie

Interventionsstudie mit Cannabidiol-haltigen Zigaretten als Ersatz für herkömmliche Zigaretten

Reduzierung von Vollstreckungsmaßnahmen, verbesserte Akutbehandlung, Schadensminderung und Verbesserung psychotischer Symptome

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder verwandten Störungen
  • PFANNEN > 21,
  • Tabakraucher
  • stationärer Status
  • im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Deutschsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Persönlichkeitsstörung
  • Nichtraucher
  • organische psychotische Erkrankungen
  • Stillen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD
Die Patienten erhalten CBD-Zigaretten zusätzlich zur psychiatrischen Standardversorgung, einschließlich neuroleptischer Medikamente
Sonstiges: CBD-Zigaretten
CBD-Zigaretten statt normaler Zigaretten: Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten CBD-Zigaretten, die dann anstelle ihrer normalen Tabakzigaretten inhaliert/geraucht werden
Kein Eingriff: Nicht-CBD
Die Patienten erhalten eine psychiatrische Standardversorgung, einschließlich neuroleptischer Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychotischen Symptome
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Um Veränderungen psychotischer Symptome zu messen, werden wöchentliche PANNS (Positive and Negative Syndrom Scales) verwendet. Dies ist eine validierte medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Der Patient wird basierend auf einem klinischen Interview für 30 verschiedene Symptome mit 1 bis 7 bewertet. Mindestpunktzahl = 30, Höchstpunktzahl = 210 Punkte. Niedrigere Werte bedeuten weniger positive / weniger negative / weniger allgemeine psychopathologische Symptome, was besser ist. Höhere Werte bedeuten mehr positive / negative / allgemeine psychopathologische Symptome.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Änderung des gewalttätigen Verhaltens.
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Gewalttätiges Verhalten wird durch klinisches Personal anhand der The Brøset Violence Checklist bewertet. Es handelt sich um eine klinische Bewertung, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von gewalttätigem Verhalten anzeigt. Die Skala besteht aus 6 Items. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser. Eine niedrige Punktzahl weist auf ein geringeres Potenzial für gewalttätiges Verhalten und ein geringeres tatsächliches gewalttätiges Verhalten hin.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Zur Messung der Veränderungen der depressiven Symptomatik wird wöchentlich ein BDI-II (Becks Depression Inventory) durchgeführt (Minimum = 0 Punkte, Maximum = 63 Punkte). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens unter neuroleptischer Medikation
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala Kurzform (SWN-K) wird verwendet, um das individuelle Wohlbefinden wöchentlich zu beurteilen. (Minimum = 20, Maximum = 120 Punkte). Höhere Werte bedeuten ein höheres subjektives Wohlbefinden.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Wechsel der notwendigen Neuroleptika-Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Wir registrieren die neuroleptischen Medikamente des Patienten. Für die Umrechnung der antipsychotischen Medikation der Teilnehmer wurde die Defined Daily Dose-Methode von Leucht et al. (2016) angewendet. Die antipsychotische Medikation jedes Teilnehmers wurde mithilfe des von Leucht und Kollegen bereitgestellten Antipsychotika-Dosisumrechnungsrechners in Olanzapin-Äquivalente in mg pro Tag umgerechnet (Leucht et al., 2020).
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Isolations-Ereignisse (Durchsetzungsmaßnahmen)
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Gesamtzahl der notwendigen Isolierungen von Teilnehmern im CBD-Arm und Nicht-CBD-Arm wird verglichen. Die Gesamtzahl der tatsächlichen Isolationsereignisse wird verglichen
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Gesamtzahl der erzwungenen Medikationsereignisse (Vollstreckungsmaßnahmen)
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Anzahl der notwendigen Zwangsmedikationen von Teilnehmern im CBD-Arm und Nicht-CBD-Arm wird verglichen. Die Gesamtzahl der tatsächlich erzwungenen Medikationsereignisse wird verglichen.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Tabakkonsum
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Anzahl der normalen Tabakzigaretten und CBD-Zigaretten wird anhand einer täglichen Selbstauskunftsskala der Teilnehmer gemessen.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Cannabiskonsum
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Anzahl der Cannabis-Joints wird durch wöchentliche Selbstberichte der Teilnehmer gemessen.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Korrelation von CBD- und THC-Spiegeln mit psychotischen Symptomen über PANSS
Zeitfenster: 1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)
Die Studie zielt darauf ab, die CBD- und THC-Vollblutspiegel mit psychotischen Symptomen über PANSS-Scores zu korrelieren.
1 Monat (Akuttherapie), 6 Monate (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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