Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD-savukkeet tavallisten savukkeiden sijaan innovatiivisena skitsofrenian hoitona

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-savukkeet tavallisten savukkeiden sijaan täytäntöönpanotoimenpiteitä vastaan, akuutin hoidon parantamiseksi ja tupakoinnin haittojen vähentämiseksi - Innovatiivinen hoito skitsofrenian hoitoon

Interventiotutkimus, jossa käytettiin kannabidiolia sisältäviä savukkeita tavallisten savukkeiden korvaajana

Valvontatoimenpiteiden vähentäminen, akuutin hoidon parantaminen, haittojen vähentäminen ja psykoottisten oireiden parantaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai siihen liittyvien häiriöiden diagnoosi
  • PANNS > 21,
  • Tupakanpolttoajat
  • potilastila
  • 18-65 vuoden iässä
  • saksankielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • persoonallisuushäiriö
  • tupakoimattomille
  • orgaaniset psykoottiset sairaudet
  • imetys
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBD
Potilaat saavat CBD-savukkeita tavanomaisen psykiatrisen hoidon, mukaan lukien neuroleptihoidon, lisäksi
Muut: CBD-savukkeet
CBD-savukkeet tavallisten savukkeiden sijaan: Tämän osan osallistujat saavat CBD-savukkeita, jotka sitten hengitetään/poltetaan heidän tavallisten tupakkasavukkeidensa sijaan
Ei väliintuloa: Ei-CBD
Potilaat saavat tavanomaista psykiatrista hoitoa, mukaan lukien neuroleptiset lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: 1 kuukautta (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Psykoottisten oireiden muutosten mittaamiseen käytetään viikoittaisia ​​PANNS-asteikkoja (Positive and Negative Syndrome Scales). Tämä on validoitu lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Potilas saa kliinisen haastattelun perusteella arvosanan 1-7 30 eri oireen perusteella. Vähimmäispisteet = 30, enimmäispisteet = 210 pistettä. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän positiivisia / vähemmän negatiivisia / vähemmän yleisiä psykopatologisia oireita, mikä on parempi. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän positiivisia / negatiivisia / yleisiä psykopatologisia oireita.
1 kuukautta (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Muutos väkivaltaisessa käytöksessä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Väkivaltainen käyttäytyminen arvioidaan kliinisen henkilökunnan toimesta Brøset Violence Checklist -ohjelman avulla. Se on kliininen arviointi, joka osoittaa väkivaltaisen käytöksen olemassaolon tai puuttumisen. Vaaka koostuu 6 osasta. Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 6. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi. Matala pistemäärä tarkoittaa pienempää väkivaltaisen käytöksen potentiaalia ja pienempää todellista väkivaltaista käyttäytymistä.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Masennuksen oireiden muutosten mittaamiseksi suoritetaan viikoittainen BDI-II (Becks Depression Inventory) (minimi = 0 pistettä, maksimi = 63 pistettä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Muutos subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptilääkityksen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla lyhyellä lomakkeella (SWN-K) arvioidaan yksilön hyvinvointia viikoittain. (Minimi = 20, maksimi = 120 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa subjektiivista hyvinvointia.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Tarvittavan neuroleptin vaihto
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Rekisteröimme potilaiden neuroleptilääkkeet. Osallistujien antipsykoottisen lääkityksen muuttamiseksi Leuchtin et ai.:n Defined Daily Dose -menetelmällä. (2016) sovellettiin. Jokaisen osallistujan antipsykoottinen lääkitys muutettiin olantsapiiniekvivalentteiksi milligrammoina päivässä käyttämällä Leuchtin ja kollegoiden toimittamaa antipsykoottisen annoksen muunnoslaskuria (Leucht et al., 2020).
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eristystapahtumien kokonaismäärä (täytäntöönpanotoimenpiteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
CBD-haaraan ja ei-CBD-haaran osallistujien tarvittavien eristysten kokonaismäärää verrataan. Varsinaisten eristystapahtumien kokonaismäärää verrataan
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Lääkitystapahtumien kokonaismäärä (valvontatoimenpiteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
CBD-haaraan ja ei-CBD-ryhmään osallistuvien pakollisten lääkitystapahtumien määrää verrataan. Varsinaisten pakkolääkitystapahtumien kokonaismäärää verrataan.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Normaalien tupakka- ja CBD-savukkeiden lukumäärä mitataan osallistujien päivittäisellä itseraportointiasteikolla.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Kannabis-nivelten lukumäärä mitataan osallistujien viikoittaisilla itseraporteilla.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
CBD- ja THC-tasojen korrelaatio psykoottisten oireiden kanssa PANSSin kautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)
Tutkimuksen tavoitteena on korreloida kokoveren CBD- ja THC-pitoisuudet psykoottisten oireiden kanssa PANSS-pisteiden avulla.
1 kuukausi (akuutti hoito), 6 kuukautta (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Tutkijat

  • Päätutkija: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-01111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haittojen vähentäminen

Kliiniset tutkimukset CBD-savukkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa