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Sigarette al CBD invece delle normali sigarette come trattamento innovativo per la schizofrenia

17 giugno 2021 aggiornato da: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Sigarette al CBD invece delle normali sigarette contro le misure di applicazione, per un migliore trattamento acuto e per la riduzione dei danni del fumo - Trattamento innovativo per la schizofrenia

Studio interventistico che utilizza sigarette contenenti cannabidiolo in sostituzione delle normali sigarette

Riduzione delle misure coercitive, miglioramento del trattamento acuto, riduzione del danno e miglioramento dei sintomi psicotici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbi correlati
  • PANN > 21,
  • Fumatori di tabacco
  • stato di degenza
  • all'età di 18 - 65 anni
  • di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • disturbo della personalità
  • non fumatori
  • malattie psicotiche organiche
  • allattamento al seno
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD
I pazienti ricevono sigarette al CBD in aggiunta alle cure psichiatriche standard, compresi i farmaci neurolettici
Altro: CBD-sigarette
Sigarette al CBD invece delle normali sigarette: i partecipanti a questo braccio ricevono sigarette al CBD che vengono poi inalate/fumate al posto delle loro normali sigarette al tabacco
Nessun intervento: Non CBD
I pazienti ricevono cure psichiatriche standard, compresi i farmaci neurolettici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 1 Mese (terapia acuta), 6 Mesi (Follow up)
Per misurare i cambiamenti nei sintomi psicotici vengono utilizzate le PANNS settimanali (scale positive e negative della sindrome). Questa è una scala medica convalidata utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. Il paziente viene valutato da 1 a 7 su 30 diversi sintomi sulla base di un colloquio clinico. Punteggio minimo = 30, Punteggio massimo = 210 punti. Punteggi più bassi significano sintomi psicopatologici meno positivi/meno negativi/meno generali, il che è meglio. Punteggi più alti significano più sintomi psicopatologici positivi/negativi/generali.
1 Mese (terapia acuta), 6 Mesi (Follow up)
Alterazione del comportamento violento.
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Il comportamento violento sarà valutato dal personale clinico tramite la lista di controllo della violenza di Brøset. È una valutazione clinica che indica la presenza o l'assenza di comportamento violento. La scala è composta da 6 item. Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 6. Più basso è il punteggio, meglio è. Un punteggio basso indica un potenziale inferiore di comportamento violento e un comportamento violento effettivo inferiore.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi sarà condotto un BDI-II settimanale (Becks Depression Inventory) (minimo = 0 punti, massimo = 63 punti). Un punteggio più alto significa una depressione più grave.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Cambiamento del benessere soggettivo sotto farmaci neurolettici
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Il benessere soggettivo sotto la scala dei neurolettici in forma abbreviata (SWN-K) verrà utilizzato per valutare il benessere individuale su base settimanale. (Minimo = 20, Massimo = 120 punti). Punteggi più alti significano maggiore benessere soggettivo.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Cambio di farmaci neurolettici necessari
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Registreremo i farmaci neurolettici dei pazienti. Per la conversione dei farmaci antipsicotici dei partecipanti è stato utilizzato il metodo Defined Daily Dose di Leucht et al. (2016) è stato applicato. Il farmaco antipsicotico di ogni partecipante è stato convertito in equivalenti di olanzapina in mg al giorno utilizzando il calcolatore di conversione della dose antipsicotica fornito da Leucht e colleghi (Leucht et al., 2020).
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi di isolamento (misure esecutive)
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Verrà confrontato il numero totale di isolamenti necessari dei partecipanti nel braccio CBD e nel braccio non CBD. Verrà confrontato il numero totale di eventi di isolamento effettivi
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Numero totale di eventi terapeutici forzati (misure esecutive)
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Verrà confrontato il numero di eventi necessari di terapia forzata dei partecipanti al braccio CBD e al braccio non CBD. Verrà confrontato il numero totale di effettivi eventi terapeutici forzati.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Il numero di normali sigarette di tabacco e sigarette CBD sarà misurato da una scala di autovalutazione giornaliera dei partecipanti.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Uso di cannabis
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Il numero di spinelli di cannabis sarà misurato dalle autovalutazioni settimanali dei partecipanti.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Correlazione dei livelli di CBD e THC con sintomi psicotici tramite PANSS
Lasso di tempo: 1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)
Lo studio mira a correlare i livelli ematici di CBD e THC con i sintomi psicotici tramite i punteggi PANSS.
1 mese (terapia acuta), 6 mesi (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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