CBD 香烟代替普通香烟作为精神分裂症的创新疗法
2021年6月17日 更新者：Prof. Stefan Borgwardt、Psychiatric Hospital of the University of Basel
CBD 香烟代替普通香烟反对执法措施，以改善急性治疗和减少吸烟危害 - 精神分裂症的创新治疗
使用含大麻二酚的香烟替代普通香烟的干预研究
减少执法措施，改善急性治疗，减少伤害，改善精神病症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4002
- Universitäre Psychiatrische Kliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症或相关疾病的诊断
- 潘恩斯 > 21,
- 吸烟者
- 住院状态
- 18-65岁
- 讲德语的
排除标准：
- 人格障碍
- 不吸烟者
- 器质性精神病
- 母乳喂养
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物多样性公约
患者除了标准的精神病治疗（包括抗精神病药）外，还接受 CBD 香烟
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CBD-Cigarettes instead of normal Cigarettes：这支队伍的参与者收到 CBD-Cigarettes，然后吸入/吸食，而不是他们的普通香烟
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无干预：非中央商务区
患者接受标准的精神病治疗，包括抗精神病药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病症状的变化
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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为了每周测量精神病症状的变化，使用 PANNS（阳性和阴性症状量表）。
这是一种经过验证的医学量表，用于测量精神分裂症患者的症状严重程度。
根据临床访谈，根据 30 种不同的症状对患者进行 1 至 7 级评分。
最低分数 = 30，最高分数 = 210 分。
较低的分数意味着较少的积极/较少消极/较少的一般精神病理学症状，这是更好的。
较高的分数意味着更多的阳性/阴性/一般精神病理学症状。
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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暴力行为的改变。
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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临床工作人员将通过 The Brøset Violence Checklist 评估暴力行为。
这是一项临床评估，表明存在或不存在暴力行为。
该量表由 6 个项目组成。
最低分数 = 0，最高分数 = 6。
分数越低越好。
低分表示较低的暴力行为可能性和较低的实际暴力行为。
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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抑郁症状的变化
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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为了测量每周抑郁症状的变化，将进行 BDI-II（Becks 抑郁量表）（最低 = 0 分，最高 = 63 分）。
分数越高表示抑郁越严重。
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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精神安定药物治疗下主观幸福感的变化
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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神经安定药量表简表 (SWN-K) 下的主观幸福感将用于每周评估个人幸福感。
（最低 = 20，最高 = 120 分）。
得分越高意味着主观幸福感越高。
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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改变必要的抗精神病药物
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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我们将为患者注册抗精神病药。
对于参与者抗精神病药物的转换，Leucht 等人采用了每日剂量确定方法。 (2016) 被应用。
使用 Leucht 及其同事提供的抗精神病药物剂量转换计算器（Leucht 等人，2020 年），将每个参与者的抗精神病药物转换为每天 mg 的奥氮平当量。
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔离事件总数（强制措施）
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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将比较 CBD 臂和非 CBD 臂参与者的必要隔离总数。
将比较实际隔离事件的总数
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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强制用药事件总数（强制措施）
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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将比较 CBD 组和非 CBD 组参与者强制用药的必要事件数。
将比较实际强制用药事件的总数。
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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烟草使用
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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普通烟草香烟和 CBD 香烟的数量将通过参与者的每日自我报告量表来衡量。
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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吸食大麻
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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大麻关节的数量将通过参与者每周的自我报告来衡量。
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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通过 PANSS 将 CBD 和 THC 水平与精神病症状相关联
大体时间：1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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该研究旨在通过 PANSS 评分将 CBD 和 THC 全血水平与精神病症状相关联。
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1 个月（急性治疗），6 个月（跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Undine Lang, Prof. Dr.、Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-01111
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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