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Cigarrillos de CBD en lugar de cigarrillos normales como tratamiento innovador para la esquizofrenia

17 de junio de 2021 actualizado por: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Cigarrillos de CBD en lugar de cigarrillos normales contra las medidas de cumplimiento, para mejorar el tratamiento agudo y para reducir los daños del tabaquismo: tratamiento innovador para la esquizofrenia

Estudio de intervención utilizando cigarrillos que contienen cannabidiol como reemplazo de los cigarrillos habituales

Reducción de las medidas de cumplimiento, mejora del tratamiento agudo, reducción de daños y mejora de los síntomas psicóticos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastornos relacionados
  • PANELES > 21,
  • fumadores de tabaco
  • estado de hospitalización
  • dentro de la edad 18 - 65 años
  • Se habla alemán

Criterio de exclusión:

  • desorden de personalidad
  • no fumadores
  • enfermedades psicóticas orgánicas
  • lactancia materna
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDB
Los pacientes reciben cigarrillos de CBD además de la atención psiquiátrica estándar, incluidos los medicamentos neurolépticos.
Otro: CBD-Cigarrillos
Cigarrillos de CBD en lugar de cigarrillos normales: los participantes en este brazo reciben cigarrillos de CBD que luego se inhalan/fuman en lugar de sus cigarrillos de tabaco normales.
Sin intervención: Sin CBD
Los pacientes reciben atención psiquiátrica estándar que incluye medicación neuroléptica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 1 mes (terapia aguda), 6 meses (seguimiento)
Para medir los cambios en los síntomas psicóticos se utilizan semanalmente PANNS (Escalas de Síndrome Positivo y Negativo). Esta es una escala médica validada que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. Se califica al paciente del 1 al 7 en 30 síntomas diferentes según una entrevista clínica. Puntaje Mínimo = 30, Puntaje Máximo = 210 Puntos. Las puntuaciones más bajas significan síntomas psicopatológicos menos positivos/menos negativos/menos generales, lo que es mejor. Las puntuaciones más altas significan más síntomas psicopatológicos positivos/negativos/generales.
1 mes (terapia aguda), 6 meses (seguimiento)
Cambio en el comportamiento violento.
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El personal clínico evaluará el comportamiento violento a través de la lista de verificación de violencia de Brøset. Es una evaluación clínica que indica la presencia o ausencia de conducta violenta. La escala consta de 6 ítems. Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 6. Cuanto menor sea la puntuación, mejor. Una puntuación baja indica un menor potencial de comportamiento violento y un comportamiento violento real más bajo.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Para medir los cambios en los Síntomas depresivos se realizará semanalmente el BDI-II (Becks Depression Inventory) (mínimo = 0 puntos, máximo = 63 puntos). Una puntuación más alta significa una depresión más severa.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Cambio en el bienestar subjetivo bajo medicación neuroléptica
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
La forma abreviada de la Escala de Bienestar Subjetivo bajo Neurolépticos (SWN-K) se utilizará para evaluar el bienestar individual semanalmente. (Mínimo = 20, Máximo = 120 puntos). Las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar subjetivo.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Cambio de medicación neuroléptica necesaria
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Registraremos la medicación neuroléptica de los pacientes. Para la conversión de la medicación antipsicótica de los participantes se utilizó el método de Dosis Diaria Definida de Leucht et al. (2016) fue aplicado. La medicación antipsicótica de cada participante se convirtió en equivalentes de olanzapina en mg por día utilizando la calculadora de conversión de dosis antipsicótica proporcionada por Leucht y colegas (Leucht et al., 2020).
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de eventos de aislamiento (medidas de cumplimiento)
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Se comparará el número total de aislamientos necesarios de participantes en el brazo CBD y el brazo no CBD. Se comparará el número total de eventos de aislamiento reales
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Número total de eventos de medicación coercitiva (medidas coercitivas)
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Se comparará el número de eventos necesarios de medicación forzada de los participantes en el brazo de CBD y en el brazo sin CBD. Se comparará el número total de eventos de medicación forzados reales.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El número de cigarrillos de tabaco normales y de cigarrillos de CBD se medirá mediante una escala de autoinforme diario de los participantes.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El número de porros de cannabis se medirá mediante autoinformes semanales de los participantes.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
Correlación de los niveles de CBD y THC con síntomas psicóticos a través de PANSS
Periodo de tiempo: 1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)
El estudio tiene como objetivo correlacionar los niveles de CBD y THC en sangre total con síntomas psicóticos a través de puntajes PANSS.
1 Mes (terapia aguda), 6 Meses (Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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