Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBD-cigaretter istället för normala cigaretter som innovativ behandling för schizofreni

17 juni 2021 uppdaterad av: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

CBD-cigaretter istället för normala cigaretter mot verkställighetsåtgärder, för förbättrad akut behandling och för skadereducering av rökning - Innovativ behandling för schizofreni

Interventionsstudie med Cannabidiol-innehållande cigaretter som ersättning för vanliga cigaretter

Minskning av verkställighetsåtgärder, förbättrad akut behandling, skademinskning och förbättring av psykotiska symtom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller relaterade sjukdomar
  • PANNS > 21,
  • Tobaksrökare
  • slutenvårdsstatus
  • inom åldern 18-65 år
  • tysktalande

Exklusions kriterier:

  • personlighetsstörning
  • icke-rökare
  • organiska psykotiska sjukdomar
  • amning
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBD
Patienter får CBD-cigaretter utöver vanlig psykiatrisk vård inklusive neuroleptika
Övrig: CBD-cigaretter
CBD-cigaretter istället för vanliga cigaretter: Deltagarna i denna arm får CBD-cigaretter som sedan inhaleras/rökas istället för sina vanliga tobakscigaretter
Inget ingripande: Icke-CBD
Patienter får vanlig psykiatrisk vård inklusive neuroleptika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av psykotiska symtom
Tidsram: 1 månader (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
För att mäta förändringar i psykotiska symtom används veckovis PANNS (Positive and Negative Syndrome Scales). Detta är en validerad medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. Patienten bedöms från 1 till 7 på 30 olika symtom baserat på en klinisk intervju. Minsta poäng = 30, maximal poäng = 210 poäng. Lägre poäng betyder mindre positiva / mindre negativa / mindre allmänna psykopatologiska symtom, vilket är bättre. Högre poäng betyder mer positiva/negativa/allmänna psykopatologiska symtom.
1 månader (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Förändring i våldsamt beteende.
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Våldsbeteende kommer att bedömas av klinisk personal via Brøset Violence Checklist. Det är en klinisk utvärdering som indikerar närvaro eller frånvaro av våldsamt beteende. Vågen består av 6 artiklar. Minsta poäng = 0, högsta poäng = 6. Ju lägre poäng, desto bättre. Ett lågt betyg indikerar en lägre potential för våldsamt beteende och lägre faktiska våldsbeteenden.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
För att mäta förändringar i depressiva symtom kommer veckovis BDI-II (Becks Depression Inventory) att genomföras (minst = 0 poäng, maximum = 63 poäng). En högre poäng betyder svårare depression.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Förändring i subjektivt välbefinnande under neuroleptikamedicin
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Subjektivt välbefinnande under neuroleptikaskala kortform (SWN-K) kommer att användas för att bedöma individuellt välbefinnande på veckobasis. (Minst = 20, max = 120 poäng). Högre poäng betyder högre subjektivt välbefinnande.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Byte av nödvändig neuroleptikamedicin
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Vi kommer att registrera patientens neuroleptika. För omvandling av deltagarnas antipsykotiska medicinering metoden Defined Daily Dose av Leucht et al. (2016) tillämpades. Varje deltagares antipsykotiska medicin omvandlades till olanzapinekvivalenter i mg per dag med hjälp av den antipsykotiska dosomvandlingskalkylatorn från Leucht och kollegor (Leucht et al., 2020).
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal isoleringshändelser (tillämpningsåtgärder)
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Det totala antalet nödvändiga isoleringar av deltagare i CBD-arm och icke-CBD-arm kommer att jämföras. Det totala antalet faktiska isoleringshändelser kommer att jämföras
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Totalt antal påtvingade medicineringshändelser (tillämpningsåtgärder)
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Antalet nödvändiga händelser av påtvingad medicinering av deltagare i CBD-arm och icke-CBD-arm kommer att jämföras. Det totala antalet verkliga påtvingade medicineringshändelser kommer att jämföras.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Användning av tobak
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Antalet normala tobakscigaretter och CBD-cigaretter kommer att mätas med en daglig självrapporteringsskala för deltagarna.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Cannabisanvändning
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Antalet cannabis-joints kommer att mätas genom veckovisa självrapporter från deltagarna.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Korrelation av CBD- och THC-nivåer med psykotiska symtom via PANSS
Tidsram: 1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)
Studien syftar till att korrelera CBD- och THC-helblodsnivåer med psykotiska symtom via PANSS-poäng.
1 månad (akut terapi), 6 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skademinskning

Kliniska prövningar på CBD-cigaretter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera