Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy CBD zamiast zwykłych papierosów jako innowacyjne leczenie schizofrenii

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Prof. Stefan Borgwardt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Papierosy CBD zamiast zwykłych papierosów wbrew środkom egzekucyjnym, w celu poprawy ostrego leczenia i redukcji szkód związanych z paleniem - innowacyjne leczenie schizofrenii

Badanie interwencyjne z użyciem papierosów zawierających kannabidiol jako zamiennika zwykłych papierosów

Zmniejszenie środków egzekucyjnych, poprawa leczenia doraźnego, redukcja szkód i poprawa objawów psychotycznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii lub zaburzeń pokrewnych
  • PANNY > 21,
  • Palacze tytoniu
  • stan pacjenta
  • w wieku 18 - 65 lat
  • niemieckojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie osobowości
  • niepalący
  • organiczne choroby psychotyczne
  • karmienie piersią
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD
Pacjenci otrzymują papierosy CBD dodatkowo do standardowej opieki psychiatrycznej obejmującej leki neuroleptyczne
Inny: Papierosy CBD
Papierosy CBD zamiast zwykłych papierosów: uczestnicy tej grupy otrzymują papierosy CBD, które są następnie wdychane/palone zamiast zwykłych papierosów tytoniowych
Brak interwencji: Bez CBD
Pacjenci objęci są standardową opieką psychiatryczną, w tym lekami neuroleptycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Do pomiaru zmian w objawach psychotycznych stosuje się cotygodniowe PANNS (Skale Zespołu Pozytywnego i Negatywnego). Jest to zwalidowana skala medyczna stosowana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Pacjent jest oceniany od 1 do 7 na podstawie 30 różnych objawów na podstawie wywiadu klinicznego. Minimalny wynik = 30, maksymalny wynik = 210 punktów. Niższe wyniki oznaczają mniej pozytywnych / mniej negatywnych / mniej ogólnych objawów psychopatologicznych, co jest lepsze. Wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych / negatywnych / ogólnych objawów psychopatologicznych.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana agresywnego zachowania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Brutalne zachowanie zostanie ocenione przez personel kliniczny za pomocą listy kontrolnej Brøset Violence Checklist. Jest to ocena kliniczna wskazująca na obecność lub brak zachowań agresywnych. Skala składa się z 6 pozycji. Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 6. Im niższy wynik, tym lepiej. Niski wynik wskazuje na niższy potencjał zachowań agresywnych i niższy rzeczywisty poziom zachowań agresywnych.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Aby zmierzyć zmiany w objawach depresyjnych, zostanie przeprowadzony cotygodniowy BDI-II (Inwentarz Depresji Becka) (minimum = 0 punktów, maksimum = 63 punkty). Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana subiektywnego samopoczucia pod wpływem leków neuroleptycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Subiektywne dobre samopoczucie według skróconej skali neuroleptyków (SWN-K) będzie wykorzystywane do cotygodniowej oceny indywidualnego samopoczucia. (Minimum = 20, Maksimum = 120 punktów). Wyższe wyniki oznaczają wyższe subiektywne samopoczucie.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Zmiana niezbędnych leków neuroleptycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Będziemy rejestrować pacjentów leki neuroleptyczne. Do konwersji leków przeciwpsychotycznych uczestników zastosowano metodę zdefiniowanej dziennej dawki Leuchta i in. (2016). Leki przeciwpsychotyczne przyjmowane przez każdego uczestnika zostały przeliczone na ekwiwalenty olanzapiny w mg na dzień przy użyciu kalkulatora konwersji dawek przeciwpsychotycznych dostarczonego przez Leuchta i współpracowników (Leucht i in., 2020).
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń izolacyjnych (środki egzekucyjne)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Porównana zostanie całkowita liczba niezbędnych Izolacji uczestników ramienia CBD i ramienia bez CBD. Porównana zostanie całkowita liczba rzeczywistych zdarzeń związanych z izolacją
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Całkowita liczba wymuszonych zdarzeń związanych z lekiem (środki egzekucyjne)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Porównana zostanie liczba koniecznych zdarzeń przymusowego leczenia uczestników ramienia CBD i ramienia bez CBD. Porównana zostanie całkowita liczba faktycznie wymuszonych zdarzeń lekowych.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Liczba zwykłych papierosów tytoniowych i papierosów CBD będzie mierzona za pomocą dziennej skali samoopisowej uczestników.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Liczba jointów będzie mierzona na podstawie cotygodniowych samoopisów uczestników.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Korelacja poziomów CBD i THC z objawami psychotycznymi za pomocą PANSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)
Badanie ma na celu skorelowanie poziomów CBD i THC w pełnej krwi z objawami psychotycznymi za pomocą wyników PANSS.
1 miesiąc (ostra terapia), 6 miesięcy (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Undine Lang, Prof. Dr., Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papierosy CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj