統合失調症の革新的な治療法として、通常のタバコの代わりに CBD タバコを使用
2021年6月17日 更新者：Prof. Stefan Borgwardt、Psychiatric Hospital of the University of Basel
強制措置に対する通常のタバコの代わりに CBD タバコを、急性期治療の改善と喫煙の害軽減のために - 統合失調症の革新的な治療法
通常のタバコの代替としてカンナビジオール含有タバコを使用した介入研究
強制措置の軽減、急性期治療の改善、害の軽減、および精神病症状の改善
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Basel、スイス、4002
- Universitäre Psychiatrische Kliniken
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または関連疾患の診断
- PANNS > 21、
- たばこ喫煙者
- 入院状況
- 18歳から65歳まで
- ドイツ語を話す
除外基準:
- 人格障害
- 非喫煙者
- 器質性精神病
- 授乳
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBD
患者は、神経弛緩薬を含む標準的な精神医学的ケアに加えて、CBDタバコを受け取ります
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通常のタバコの代わりに CBD-タバコ: このアームの参加者は、通常のタバコの代わりに吸入/喫煙される CBD-タバコを受け取ります。
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介入なし：非CBD
患者は、神経弛緩薬を含む標準的な精神医学的ケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状の変化
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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毎週の精神病症状の変化を測定するために、PANNS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール) が使用されます。
これは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される検証済みの医療スケールです。
患者は、臨床面接に基づいて、30 の異なる症状について 1 から 7 に評価されます。
最小スコア = 30、最大スコア = 210 ポイント。
スコアが低いほど、肯定的/否定的/一般的な精神病理学的症状が少ないことを意味し、より良い.
スコアが高いほど、ポジティブ/ネガティブ/一般的な精神病理学的症状が多いことを意味します。
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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暴力的な行動の変化。
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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暴力的な行動は、The Brøset Violence Checklist を介して臨床スタッフによって評価されます。
暴力行為の有無を示す臨床評価です。
スケールは6項目で構成されています。
最小スコア = 0、最大スコア = 6。
スコアが低いほど良い。
低いスコアは、暴力的行動の可能性が低く、実際の暴力的行動が少ないことを示します。
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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うつ症状の変化
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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抑うつ症状の変化を測定するために、毎週 BDI-II (Becks Depression Inventory) が実施されます (最小 = 0 ポイント、最大 = 63 ポイント)。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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神経弛緩薬による主観的健康状態の変化
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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Neuroleptics Scale ショートフォーム (SWN-K) の下での主観的健康状態は、週単位で個々の健康状態を評価するために使用されます。
(最小 = 20、最大 = 120 ポイント)。
スコアが高いほど、主観的な幸福度が高いことを意味します。
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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必要な神経弛緩薬の変更
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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患者の神経弛緩薬を登録します。
参加者の抗精神病薬の変換については、Leucht らによる定義された 1 日用量法を使用します。 (2016) が適用されました。
各参加者の抗精神病薬は、ロイヒトらが提供した抗精神病薬用量換算計算機を使用して、1 日あたりの mg 単位でオランザピン相当量に換算されました (Leucht et al., 2020)。
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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隔離イベントの総数（強制措置）
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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CBDアームと非CBDアームの参加者の必要な分離の総数が比較されます。
実際の隔離イベントの総数が比較されます
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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強制投薬イベントの総数（強制措置）
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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CBDアームと非CBDアームの参加者の強制投薬の必要なイベントの数が比較されます。
実際に施行された投薬イベントの総数が比較されます。
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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タバコの使用
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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通常のタバコとCBDタバコの数は、参加者の毎日の自己報告スケールによって測定されます。
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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大麻の使用
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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大麻ジョイントの数は、参加者の毎週の自己報告によって測定されます。
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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PANSSによるCBDおよびTHCレベルと精神病症状との相関
時間枠：1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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この研究は、PANSSスコアを介してCBDおよびTHCの全血レベルを精神病症状と相関させることを目的としています。
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1ヶ月（急性期）、6ヶ月（経過観察）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Undine Lang, Prof. Dr.、Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-01111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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