试点研究 - Hemiverse 肩关节假体
2024年8月26日 更新者：41Hemiverse AG
该临床试验调查了半肩关节假体的安全性和初步临床益处。
这种新开发的半假体的植入适用于由于严重的医疗条件、骨质不佳或肩袖的危急状态而没有资格进行常规反向或半假体的患者。
预期的好处是，患者将接受微创手术，仅处理肱骨干，但具有全反肩假体的生物力学优势，这意味着微创手术的结果与常规全肩关节相似假体完成。
患者将在研究方案内接受 24 个月的密切监测，此后与正常的假肢随访一样定期监测。
研究概览
详细说明
该临床试验调查了半肩关节假体的安全性和初步临床益处。 这种新开发的半假体的植入适用于由于严重的医疗条件、骨质不佳或肩袖的危急状态而没有资格进行常规反向或半假体的患者。
为了评估患者的临床状况，临床检查包括评估
- Constant-Murley 得分，
- 主题肩值和
- 在纳入之前和定期随访期间进行视觉模拟量表。 为了评估骨量和肌肉组织，将进行常规放射学状态和肩部计算机断层扫描。
手术过程：
首选三角胸肌方法。 切口立即从喙突尖端的外侧开始，并延伸到肱骨上三角肌的止点。 肩胛下肌腱暴露并与肱骨分离。 使用摆动锯将肱骨头暴露并从关节脱位，切除肱骨头。 轴准备好接收一个正常的肱骨干，肯定植入 0° 后倾。 将试验植入物插入并缩小到关节中。 测试关节的自由活动性并记录植入物的稳定性。 根据试验植入物组装并植入确定的植入物。 植入物复位后，使用经骨缝合将肩胛下肌腱重新连接至肱骨。 定期关闭切口。
善后：
手术后立即进行前后位 X 光片检查。 在术后的前两周，将手臂固定在吊带中，允许外旋至 0°，内旋时允许屈曲至 90°。 此后，允许逐渐增加主动活动度，直到术后数周，此时允许手臂完全承重。 定期随访包括 Constant-Murley 评分、受试者肩部值和视觉模拟量表的评估。 此外，在术后第 1 天或第 2 天、第 6 周、4.5 个月、6 个月、1 年和 2 年进行常规放射学状态（前后侧位和腋窝视图）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen、Saint Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的患者
- 袖带失效伴有肩部破坏，适用于股骨头置换术
- 肩关节破坏，其中已知的替代方案将构成高患者风险或高功能失败风险。
- 由于医学原因（手术时间更长，失血更多）或晚期关节盂骨破坏，反向全肩关节置换术具有高风险的肩部破坏
- 书面知情同意书
排除标准：
- 根据内部医学和麻醉学标准（例如 肾脏疾病、心肺疾病、心脏病、药物包括抗凝、控制不佳的糖尿病、免疫抑制药物等）
- 神经性关节病
- 中度至重度运动性腋神经功能障碍
- 三角肌中度至重度破坏
- 肩胛骨骨折或肩峰底部骨折
- 喙突基部骨折
- 破坏超过三分之一的肱骨干
- PI 估计慢性炎症性疾病会增加手术并发症的风险
- 无法配合术后方案或无法了解试验信息
- 判断力受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预/治疗
植入 Hemiverse 肩假体
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半肩关节假体的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件：骨折的发生
大体时间：评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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肱骨、肩胛骨和/或锁骨骨折（是/否）。
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评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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不良事件：骨折的发生
大体时间：评估将在植入后第 7 天进行
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肱骨、肩胛骨和/或锁骨骨折（是/否）。
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评估将在植入后第 7 天进行
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不良事件：骨折的发生
大体时间：评估将在植入后第 6 周进行
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肱骨、肩胛骨和/或锁骨骨折（是/否）。
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评估将在植入后第 6 周进行
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不良事件：骨折的发生
大体时间：评估将在植入后第 4.5 个月进行
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肱骨、肩胛骨和/或锁骨骨折（是/否）。
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评估将在植入后第 4.5 个月进行
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不良事件：骨折的发生
大体时间：评估将在植入后第 6 个月进行
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肱骨、肩胛骨和/或锁骨骨折（是/否）。
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评估将在植入后第 6 个月进行
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不良事件：骨折的发生
大体时间：评估将在第 12 个月植入后进行
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肱骨、肩胛骨和/或锁骨骨折（是/否）。
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评估将在第 12 个月植入后进行
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不良事件：骨折的发生
大体时间：评估将在植入后第 24 个月进行
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肱骨、肩胛骨和/或锁骨骨折（是/否）。
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评估将在植入后第 24 个月进行
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不良事件：发生感染
大体时间：评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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植入部位感染（是/否）。
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评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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不良事件：发生感染
大体时间：评估将在植入后第 7 天进行
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植入部位感染（是/否）。
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评估将在植入后第 7 天进行
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不良事件：发生感染
大体时间：评估将在植入后第 6 周进行
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植入部位感染（是/否）。
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评估将在植入后第 6 周进行
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不良事件：发生感染
大体时间：评估将在植入后第 4.5 个月进行
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植入部位感染（是/否）。
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评估将在植入后第 4.5 个月进行
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不良事件：发生感染
大体时间：评估将在植入后第 6 个月进行
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植入部位感染（是/否）。
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评估将在植入后第 6 个月进行
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不良事件：发生感染
大体时间：评估将在第 12 个月植入后进行
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植入部位感染（是/否）。
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评估将在第 12 个月植入后进行
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不良事件：发生感染
大体时间：评估将在植入后第 24 个月进行
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植入部位感染（是/否）。
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评估将在植入后第 24 个月进行
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不良事件：发生血肿
大体时间：评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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植入部位存在血肿（是/否）。
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评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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不良事件：发生血肿
大体时间：评估将在植入后第 7 天进行
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植入部位存在血肿（是/否）。
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评估将在植入后第 7 天进行
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不良事件：发生血肿
大体时间：评估将在植入后第 6 周进行
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植入部位存在血肿（是/否）。
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评估将在植入后第 6 周进行
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不良事件：发生血肿
大体时间：评估将在植入后第 4.5 个月进行
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植入部位存在血肿（是/否）。
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评估将在植入后第 4.5 个月进行
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不良事件：发生血肿
大体时间：评估将在植入后第 6 个月进行
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植入部位存在血肿（是/否）。
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评估将在植入后第 6 个月进行
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不良事件：发生血肿
大体时间：评估将在第 12 个月植入后进行
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植入部位存在血肿（是/否）。
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评估将在第 12 个月植入后进行
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不良事件：发生血肿
大体时间：评估将在植入后第 24 个月进行
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植入部位存在血肿（是/否）。
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评估将在植入后第 24 个月进行
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不良事件：发生神经损伤
大体时间：评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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神经损伤（是/否）。
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评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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不良事件：发生神经损伤
大体时间：评估将在植入后第 7 天进行
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神经损伤（是/否）。
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评估将在植入后第 7 天进行
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不良事件：发生神经损伤
大体时间：评估将在植入后第 6 周进行
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神经损伤（是/否）。
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评估将在植入后第 6 周进行
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不良事件：发生神经损伤
大体时间：评估将在植入后第 4.5 个月进行
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神经损伤（是/否）。
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评估将在植入后第 4.5 个月进行
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不良事件：发生神经损伤
大体时间：评估将在植入后第 6 个月进行
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神经损伤（是/否）。
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评估将在植入后第 6 个月进行
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不良事件：发生神经损伤
大体时间：评估将在第 12 个月植入后进行
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神经损伤（是/否）。
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评估将在第 12 个月植入后进行
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不良事件：发生神经损伤
大体时间：评估将在植入后第 24 个月进行
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神经损伤（是/否）。
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评估将在植入后第 24 个月进行
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不良事件：植入物脱位的发生
大体时间：评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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植入物脱位（是/否）。
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评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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不良事件：植入物脱位的发生
大体时间：评估将在植入后第 7 天进行
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植入物脱位（是/否）。
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评估将在植入后第 7 天进行
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不良事件：植入物脱位的发生
大体时间：评估将在植入后第 6 周进行
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植入物脱位（是/否）。
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评估将在植入后第 6 周进行
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不良事件：植入物脱位的发生
大体时间：评估将在植入后第 4.5 个月进行
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植入物脱位（是/否）。
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评估将在植入后第 4.5 个月进行
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不良事件：植入物脱位的发生
大体时间：评估将在植入后第 6 个月进行
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植入物脱位（是/否）。
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评估将在植入后第 6 个月进行
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不良事件：植入物脱位的发生
大体时间：评估将在第 12 个月植入后进行
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植入物脱位（是/否）。
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评估将在第 12 个月植入后进行
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不良事件：植入物脱位的发生
大体时间：评估将在植入后第 24 个月进行
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植入物脱位（是/否）。
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评估将在植入后第 24 个月进行
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不良事件：肺栓塞的发生
大体时间：评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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肺栓塞（是/否）。
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评估将在植入后第 1 天或第 2 天进行
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不良事件：肺栓塞的发生
大体时间：评估将在植入后第 7 天进行
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肺栓塞（是/否）。
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评估将在植入后第 7 天进行
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不良事件：肺栓塞的发生
大体时间：评估将在植入后第 6 周进行
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肺栓塞（是/否）。
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评估将在植入后第 6 周进行
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不良事件：肺栓塞的发生
大体时间：评估将在植入后第 4.5 个月进行
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肺栓塞（是/否）。
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评估将在植入后第 4.5 个月进行
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不良事件：肺栓塞的发生
大体时间：评估将在植入后第 6 个月进行
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肺栓塞（是/否）。
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评估将在植入后第 6 个月进行
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不良事件：肺栓塞的发生
大体时间：评估将在第 12 个月植入后进行
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肺栓塞（是/否）。
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评估将在第 12 个月植入后进行
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不良事件：肺栓塞的发生
大体时间：评估将在植入后第 24 个月进行
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肺栓塞（是/否）。
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评估将在植入后第 24 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表的疼痛变化：0-100，0 = 无疼痛 100 = 可想象的最大疼痛
大体时间：评估将在筛选时和植入前一天以及第 6 周、第 4.5 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月进行
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过去 25 小时内的最高疼痛水平将记录在视觉模拟量表上
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评估将在筛选时和植入前一天以及第 6 周、第 4.5 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月进行
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主动运动范围的变化
大体时间：评估将在筛选时和植入前一天以及第 6 周、第 4.5 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月进行
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将使用手持式测角仪测量患者的主动活动范围，以进行主动抬高、外展、外旋和内旋
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评估将在筛选时和植入前一天以及第 6 周、第 4.5 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月进行
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外展强度的变化
大体时间：评估将在筛选时和植入前一天以及第 6 周、第 4.5 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月进行
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将使用经过验证的设备在肩胛骨外展 90 度时测量外展的等长强度
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评估将在筛选时和植入前一天以及第 6 周、第 4.5 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernhard Jost, MD、Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
装置：半宇宙的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的