Pilotundersøgelse - Hemiverse skulderprotese
19. oktober 2023 opdateret af: 41Hemiverse AG
Dette kliniske forsøg undersøger sikkerheden og den foreløbige kliniske fordel ved den hemiverse skulderprotese.
Implantation af denne nyudviklede hemiprotese er beregnet til patienter, der ikke kvalificerer sig til en almindelig omvendt eller hemiprotese på grund af alvorlige medicinske tilstande, dårlig knoglemasse eller kritisk status for rotatorcuffen.
Den forventede fordel er, at patienter vil have en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der kun adresserer humerusskaftet, dog med den biomekaniske fordel ved en total omvendt skulderprotese, hvilket betyder, at med en minimalt invasiv kirurgi et resultat, der kan sammenlignes med en almindelig totalskulder. protese er udført.
Patienterne vil blive overvåget nøje inden for undersøgelsesprotokollen i 24 måneder og derefter med regelmæssige interval som ved en normal proteseopfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg undersøger sikkerheden og den foreløbige kliniske fordel ved den hemiverse skulderprotese. Implantation af denne nyudviklede hemiprotese er beregnet til patienter, der ikke kvalificerer sig til en almindelig omvendt eller hemiprotese på grund af alvorlige medicinske tilstande, dårlig knoglemasse eller kritisk status for rotatorcuffen.
For at evaluere patientens kliniske tilstand en klinisk undersøgelse, herunder evaluering af
- Constant-Murley score,
- Emne skulder værdi og
- visuel analog skala udføres før inklusion og under de regelmæssige opfølgninger. For at evaluere knoglebestanden og muskulaturen vil der blive udført en konventionel radiologisk status og en computertomografi af skulderen.
Kirurgisk procedure:
En delto-pectoral tilgang foretrækkes. Snittet starter umiddelbart lateralt for coracoid-spidsen og strækker sig til indsættelsen af deltoideus på Humerus. Subscapularis-senen er blotlagt og løsnet fra humerus. Humerushovedet frilægges og forskydes fra leddet ved hjælp af en oscillerende sav humerushovedet resekeres. Skaftet er forberedt til at modtage en regulær humerusstamme, som definitivt er implanteret med 0° retroversion. Et prøveimplantat indsættes og reduceres i leddet. Ledets frie bevægelighed testes og implantatets stabilitet dokumenteres. Ifølge forsøgsimplantaterne samles og implanteres det definitive implantat. Efter reduktion af implantatet fastgøres subscapularis-senen til humerus ved hjælp af transossøse suturer. Regelmæssig lukning af snittet udføres.
Efterbehandling:
Umiddelbart efter operationen udføres et anteroposterior røntgenbillede. I de første to postoperative uger er armen immobiliseret i en slynge, og ekstern rotation tillades indtil 0° og fleksion indtil 90° i intern rotation. Derefter tillades gradvis forøgelse af aktiv mobilitet indtil ugerne efter operationen, hvor fuld belastning af armen er tilladt. Regelmæssige opfølgningsbesøg omfatter evaluering af Constant-Murley-score, subjekts skulderværdi og visuel analog skala. Derudover udføres konventionel radiografisk status (anteroposterior lateral og aksillært billede) postoperativt på dag 1 eller 2, uge 6, 4,5 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Jost, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 11 11
- E-mail: Bernhard.Jost@kssg.ch
Studiesteder
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
Kontakt:
- Bernhard Jost, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥40 år
- Manchetfejl med tilhørende skulderdestruktion, som ville være velegnet til hemiartoplastik
- Skulderledsdestruktion, hvor kendte alternativer ville udgøre enten en høj patientrisiko eller en høj funktionsfejlrisiko.
- Skulderdestruktion, hvor omvendt total skulderudskiftning ville være en høj risiko af medicinske årsager (længere operation, mere blodtab) eller for fremskreden glenoid knogleødelæggelse
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kontraindikation i henhold til interne medicinske og anæstesiologiske standarder (f. Nyresygdom, hjerte-lungesygdom, hjertesygdom, medicin inklusive antikoagulering, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, immunsuppressive lægemidler osv.)
- Neuroarthropati
- Moderat til svær motorisk aksillær nerve dysfunktion
- Moderat til svær ødelæggelse af deltamuskel
- Fraktur af skulderbladsrygsøjlen eller forskudt fraktur af basis af acromion
- Brud på bunden af coracoid
- Ødelæggelse af mere end en tredjedel af humerusskaftet
- Kroniske inflammatoriske sygdomme, som PI vurderer bidrager til en højere risiko for kirurgiske komplikationer
- Manglende evne til at samarbejde med postoperativ regime eller til at forstå forsøgsinformationen
- Forringet dømmekraft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention/behandling
Implantation af hemiverse skulderprotese
|
Implantation af den hemiverse skulderprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af et brud
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
Brud på humerus, scapula og/eller kravebenet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af et brud
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
Brud på humerus, scapula og/eller kravebenet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af et brud
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
Brud på humerus, scapula og/eller kravebenet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af et brud
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
Brud på humerus, scapula og/eller kravebenet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af et brud
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
Brud på humerus, scapula og/eller kravebenet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af et brud
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
Brud på humerus, scapula og/eller kravebenet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af et brud
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
Brud på humerus, scapula og/eller kravebenet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
|
Bivirkning: Forekomst af en infektion
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
Infektion på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
|
Bivirkning: Forekomst af en infektion
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
Infektion på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
|
Bivirkning: Forekomst af en infektion
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
Infektion på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
|
Bivirkning: Forekomst af en infektion
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
Infektion på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
|
Bivirkning: Forekomst af en infektion
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
Infektion på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
|
Bivirkning: Forekomst af en infektion
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
Infektion på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
|
Bivirkning: Forekomst af en infektion
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
Infektion på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
|
Bivirkning: Forekomst af et hæmatom
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
Tilstedeværelse af et hæmatom på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
|
Bivirkning: Forekomst af et hæmatom
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
Tilstedeværelse af et hæmatom på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
|
Bivirkning: Forekomst af et hæmatom
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
Tilstedeværelse af et hæmatom på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
|
Bivirkning: Forekomst af et hæmatom
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
Tilstedeværelse af et hæmatom på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
|
Bivirkning: Forekomst af et hæmatom
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
Tilstedeværelse af et hæmatom på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
|
Bivirkning: Forekomst af et hæmatom
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
Tilstedeværelse af et hæmatom på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
|
Bivirkning: Forekomst af et hæmatom
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
Tilstedeværelse af et hæmatom på implantationsstedet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af nerveskade
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
Nerveskade (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af nerveskade
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
Nerveskade (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af nerveskade
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
Nerveskade (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af nerveskade
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
Nerveskade (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af nerveskade
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
Nerveskade (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af nerveskade
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
Nerveskade (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
|
Uønsket hændelse: Forekomst af nerveskade
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
Nerveskade (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
|
Bivirkning: Forekomst af implantatdislokation
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
Dislokation af implantatet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
|
Bivirkning: Forekomst af implantatdislokation
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
Dislokation af implantatet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
|
Bivirkning: Forekomst af implantatdislokation
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
Dislokation af implantatet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
|
Bivirkning: Forekomst af implantatdislokation
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
Dislokation af implantatet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
|
Bivirkning: Forekomst af implantatdislokation
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
Dislokation af implantatet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
|
Bivirkning: Forekomst af implantatdislokation
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
Dislokation af implantatet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
|
Bivirkning: Forekomst af implantatdislokation
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
Dislokation af implantatet (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
|
Bivirkning: Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
Lungeemboli (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 1 eller 2
|
|
Bivirkning: Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
Lungeemboli (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation på dag 7
|
|
Bivirkning: Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
Lungeemboli (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i uge 6
|
|
Bivirkning: Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
Lungeemboli (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 4.5
|
|
Bivirkning: Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
Lungeemboli (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 6
|
|
Bivirkning: Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
Lungeemboli (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 12
|
|
Bivirkning: Forekomst af lungeemboli
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
Lungeemboli (ja/nej).
|
Vurderinger vil finde sted efter implantation i måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte ved hjælp af en visuel analog skala: 0-100, 0=ingen smerte 100=maksimal tænkelig smerte
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved screening og dagen før implantation og uge 6, måned 4,5, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Det højeste smerteniveau inden for de sidste 25 timer vil blive registreret på en visuel analog skala
|
Vurdering vil finde sted ved screening og dagen før implantation og uge 6, måned 4,5, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Ændring af det aktive bevægelsesområde
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved screening og dagen før implantation og uge 6, måned 4,5, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Aktivt bevægelsesområde for patienten vil blive målt ved hjælp af et håndholdt goniometer til aktiv elevation, abduktion, ekstern rotation og intern rotation
|
Vurdering vil finde sted ved screening og dagen før implantation og uge 6, måned 4,5, måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Ændring af styrke af abduktion
Tidsramme: Vurdering vil finde sted ved screening og dagen før implantation og uge 6, måned 4,5, måned 6, måned 12 og måned 24
|
isometrisk styrke af abduktion vil blive målt ved 90 grader scapular abduktion ved hjælp af en valideret enhed
|
Vurdering vil finde sted ved screening og dagen før implantation og uge 6, måned 4,5, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41H01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .