Pilotstudie - Hemiverse schouderprothese
26 augustus 2024 bijgewerkt door: 41Hemiverse AG
Deze klinische proef onderzoekt de veiligheid en het voorlopige klinische voordeel van de hemiverse schouderprothese.
Implantatie van deze nieuw ontwikkelde hemi-prothese is bedoeld voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een reguliere reverse of hemi-prothese vanwege ernstige medische aandoeningen, slechte botmassa of kritieke status van de rotator cuff.
Het verwachte voordeel is dat patiënten een minimaal invasieve chirurgische ingreep zullen ondergaan, waarbij alleen de humerusschacht wordt aangepakt, echter met het biomechanische voordeel van een totale omgekeerde schouderprothese, wat betekent dat met een minimaal invasieve operatie een vergelijkbaar resultaat wordt verkregen als bij een gewone totale schouderprothese. prothese is voltooid.
Patiënten zullen binnen het onderzoeksprotocol gedurende 24 maanden nauwlettend worden gevolgd en daarna met regelmatige tussenpozen zoals bij een normale prothetische follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef onderzoekt de veiligheid en het voorlopige klinische voordeel van de hemiverse schouderprothese. Implantatie van deze nieuw ontwikkelde hemi-prothese is bedoeld voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een reguliere reverse of hemi-prothese vanwege ernstige medische aandoeningen, slechte botmassa of kritieke status van de rotator cuff.
Om de klinische toestand van de patiënt te beoordelen, wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd, inclusief evaluatie van de
- Constant-Murley-score,
- Betreft schouderwaarde en
- visuele analoge schaal worden uitgevoerd vóór opname en tijdens de reguliere follow-ups. Om de botvoorraad en het spierstelsel te evalueren, wordt een conventionele radiologische status en een computertomografie van de schouder uitgevoerd.
Chirurgische ingreep:
Een delto-pectorale benadering heeft de voorkeur. De incisie begint direct lateraal van de coracoïde tip en strekt zich uit tot de insertie van de deltaspier op de humerus. De subscapularispees wordt blootgelegd en losgemaakt van de humerus. De humeruskop wordt blootgelegd en ontwricht uit het gewricht met behulp van een oscillerende zaag. De humeruskop wordt gereseceerd. De schacht is voorbereid om een gewone humerussteel te ontvangen die definitief wordt geïmplanteerd met 0° retroversie. Een proefimplantaat wordt ingebracht en in het gewricht verkleind. De vrije mobiliteit van het gewricht wordt getest en de stabiliteit van het implantaat gedocumenteerd. Volgens de proefimplantaten wordt het definitieve implantaat in elkaar gezet en geïmplanteerd. Na reductie van het implantaat wordt de subscapularispees weer vastgemaakt aan de humerus met behulp van transossale hechtingen. Regelmatige sluiting van de incisie wordt uitgevoerd.
Nazorg:
Direct na de operatie wordt een anteroposterieure röntgenfoto gemaakt. Gedurende de eerste twee postoperatieve weken wordt de arm geïmmobiliseerd in een sling en is exorotatie toegestaan tot 0° en flexie tot 90° in endorotatie. Daarna is een geleidelijke toename van de actieve mobiliteit toegestaan tot de weken na de operatie, wanneer volledige belasting van de arm is toegestaan. Regelmatige follow-upbezoeken omvatten evaluatie van de Constant-Murley-score, schouderwaarde van de proefpersoon en visuele analoge schaal. Bovendien wordt de conventionele radiografische status (anteroposterieur lateraal en axillair beeld) postoperatief uitgevoerd op dag 1 of 2, week 6, 4,5 maand, 6 maand, 1 jaar en 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥40 jaar
- Manchetfalen met bijbehorende schoudervernietiging die geschikt zou zijn voor hemiarthoplastiek
- Vernietiging van het schoudergewricht waarbij bekende alternatieven een hoog patiëntrisico of een hoog functioneel uitvalrisico vormen.
- Schouderdestructie waarvoor omgekeerde totale schoudervervanging een hoog risico zou zijn om medische redenen (langere operatie, meer bloedverlies) of voor geavanceerde vernietiging van glenoïdbot
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Systemische contra-indicatie volgens interne medische en anesthesiologische normen (bijv. Nierziekte, cardiopulmonale ziekte, hartziekte, medicatie inclusief antistolling, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, immunosuppressiva, enz.)
- Neuroartropathie
- Matige tot ernstige motorische axillaire zenuwdisfunctie
- Matige tot ernstige vernietiging van de deltaspier
- Fractuur van de scapulaire wervelkolom of verplaatste fractuur van de basis van het acromion
- Breuk van de basis van de coracoïde
- Vernietiging van meer dan een derde van de humerusschacht
- Chronische ontstekingsziekten, die volgens de PI bijdragen aan een hoger risico op chirurgische complicaties
- Onvermogen om mee te werken aan het postoperatieve regime of om de onderzoeksinformatie te begrijpen
- Verminderde oordeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie/behandeling
Implantatie van de hemiverse schouderprothese
|
Implantatie van de hemiverse schouderprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking: optreden van een fractuur
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
Fractuur van de humerus, het schouderblad en/of het sleutelbeen (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
|
Bijwerking: optreden van een fractuur
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
Fractuur van de humerus, het schouderblad en/of het sleutelbeen (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
|
Bijwerking: optreden van een fractuur
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
Fractuur van de humerus, het schouderblad en/of het sleutelbeen (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
|
Bijwerking: optreden van een fractuur
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
Fractuur van de humerus, het schouderblad en/of het sleutelbeen (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
|
Bijwerking: optreden van een fractuur
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
Fractuur van de humerus, het schouderblad en/of het sleutelbeen (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
|
Bijwerking: optreden van een fractuur
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
Fractuur van de humerus, het schouderblad en/of het sleutelbeen (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
|
Bijwerking: optreden van een fractuur
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
Fractuur van de humerus, het schouderblad en/of het sleutelbeen (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
|
Bijwerking: optreden van een infectie
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
Infectie op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
|
Bijwerking: optreden van een infectie
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
Infectie op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
|
Bijwerking: optreden van een infectie
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
Infectie op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
|
Bijwerking: optreden van een infectie
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
Infectie op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
|
Bijwerking: optreden van een infectie
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
Infectie op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
|
Bijwerking: optreden van een infectie
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
Infectie op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
|
Bijwerking: optreden van een infectie
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
Infectie op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
|
Bijwerking: optreden van een hematoom
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
Aanwezigheid van een hematoom op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
|
Bijwerking: optreden van een hematoom
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
Aanwezigheid van een hematoom op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
|
Bijwerking: optreden van een hematoom
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
Aanwezigheid van een hematoom op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
|
Bijwerking: optreden van een hematoom
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
Aanwezigheid van een hematoom op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
|
Bijwerking: optreden van een hematoom
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
Aanwezigheid van een hematoom op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
|
Bijwerking: optreden van een hematoom
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
Aanwezigheid van een hematoom op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
|
Bijwerking: optreden van een hematoom
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
Aanwezigheid van een hematoom op de implantatieplaats (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
|
Bijwerking: optreden van zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
Zenuwbeschadiging (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
|
Bijwerking: optreden van zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
Zenuwbeschadiging (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
|
Bijwerking: optreden van zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
Zenuwbeschadiging (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
|
Bijwerking: optreden van zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
Zenuwbeschadiging (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
|
Bijwerking: optreden van zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
Zenuwbeschadiging (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
|
Bijwerking: optreden van zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
Zenuwbeschadiging (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
|
Bijwerking: optreden van zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
Zenuwbeschadiging (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
|
Bijwerking: Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
Ontwrichting van het implantaat (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
|
Bijwerking: Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
Ontwrichting van het implantaat (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
|
Bijwerking: Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
Ontwrichting van het implantaat (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
|
Bijwerking: Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
Ontwrichting van het implantaat (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
|
Bijwerking: Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
Ontwrichting van het implantaat (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
|
Bijwerking: Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
Ontwrichting van het implantaat (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
|
Bijwerking: Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
Ontwrichting van het implantaat (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
|
Bijwerking: optreden van longembolie
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
Longembolie (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 1 of 2
|
|
Bijwerking: optreden van longembolie
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
Longembolie (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie op dag 7
|
|
Bijwerking: optreden van longembolie
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
Longembolie (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in week 6
|
|
Bijwerking: optreden van longembolie
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
Longembolie (ja/nee).
|
Beoordeling vindt plaats na implantatie in maand 4,5
|
|
Bijwerking: optreden van longembolie
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
Longembolie (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 6
|
|
Bijwerking: optreden van longembolie
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
Longembolie (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 12
|
|
Bijwerking: optreden van longembolie
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
Longembolie (ja/nee).
|
Beoordelingen vinden plaats na implantatie in maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn met behulp van een visueel analoge schaal: 0-100, 0=geen pijn 100=maximaal denkbare pijn
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij screening en de dag voor implantatie en week 6, maand 4,5, maand 6, maand 12 en maand 24
|
Het hoogste pijnniveau in de afgelopen 25 uur wordt geregistreerd op een visueel analoge schaal
|
Beoordeling vindt plaats bij screening en de dag voor implantatie en week 6, maand 4,5, maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Verandering van actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij screening en de dag voor implantatie en week 6, maand 4,5, maand 6, maand 12 en maand 24
|
Het actieve bewegingsbereik van de patiënt wordt gemeten met behulp van een draagbare goniometer voor actieve elevatie, abductie, externe rotatie en interne rotatie
|
Beoordeling vindt plaats bij screening en de dag voor implantatie en week 6, maand 4,5, maand 6, maand 12 en maand 24
|
|
Verandering van de kracht van abductie
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij screening en de dag voor implantatie en week 6, maand 4,5, maand 6, maand 12 en maand 24
|
isometrische kracht van abductie zal worden gemeten bij 90 graden scapulaire abductie met behulp van een gevalideerd apparaat
|
Beoordeling vindt plaats bij screening en de dag voor implantatie en week 6, maand 4,5, maand 6, maand 12 en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41H01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .