Étude pilote - Prothèse d'épaule Hemiverse
26 août 2024 mis à jour par: 41Hemiverse AG
Cet essai clinique étudie la sécurité et le bénéfice clinique préliminaire de la prothèse d'épaule hémiverse.
L'implantation de cette hémi-prothèse nouvellement développée est destinée aux patients qui ne sont pas éligibles pour une prothèse inversée ou hémi-prothétique régulière en raison de conditions médicales graves, d'un stock osseux insuffisant ou d'un état critique de la coiffe des rotateurs.
Le bénéfice attendu est que les patients auront une intervention chirurgicale mini-invasive, ne s'adressant qu'à la diaphyse humérale, mais avec l'avantage biomécanique d'une prothèse totale d'épaule inversée, ce qui signifie qu'avec une chirurgie mini-invasive, un résultat comparable à celui d'une épaule totale régulière prothèse est réalisée.
Les patients seront étroitement surveillés dans le cadre du protocole d'étude pendant 24 mois et par la suite à intervalles réguliers comme pour un suivi prothétique normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique étudie la sécurité et le bénéfice clinique préliminaire de la prothèse d'épaule hémiverse. L'implantation de cette hémi-prothèse nouvellement développée est destinée aux patients qui ne sont pas éligibles pour une prothèse inversée ou hémi-prothétique régulière en raison de conditions médicales graves, d'un stock osseux insuffisant ou d'un état critique de la coiffe des rotateurs.
Pour évaluer l'état clinique du patient, un examen clinique comprenant une évaluation de la
- score de Constant-Murley,
- Valeur d'épaule du sujet et
- des échelles visuelles analogiques sont réalisées avant l'inclusion et lors des suivis réguliers. Pour évaluer le stock osseux et la musculature un bilan radiologique conventionnel et une tomodensitométrie de l'épaule seront réalisés.
Opération chirurgicale:
Une approche delto-pectorale est préférée. L'incision commence immédiatement latéralement à la pointe coracoïde et s'étend jusqu'à l'insertion du deltoïde sur l'humérus. Le tendon du sous-scapulaire est exposé et détaché de l'humérus. La tête humérale est exposée et luxée de l'articulation à l'aide d'une scie oscillante la tête humérale est réséquée. La diaphyse est préparée pour recevoir une tige humérale régulière qui est définitivement implantée avec une rétroversion de 0°. Un implant d'essai est inséré et réduit dans l'articulation. La libre mobilité de l'articulation est testée et la stabilité de l'implant documentée. Selon les implants d'essai, l'implant définitif est assemblé et implanté. Après réduction de l'implant, le tendon sous-scapulaire est rattaché à l'humérus à l'aide de sutures transosseuses. Une fermeture régulière de l'incision est effectuée.
Après-soin :
Immédiatement après l'opération, une radiographie de face est réalisée. Pendant les deux premières semaines post-opératoires, le bras est immobilisé en écharpe et la rotation externe est autorisée jusqu'à 0° et la flexion jusqu'à 90° en rotation interne. Par la suite, une augmentation progressive de la mobilité active est autorisée jusqu'aux semaines suivant l'opération, lorsque la charge complète du bras est autorisée. Les visites de suivi régulières comprennent l'évaluation du score de Constant-Murley, de la valeur de l'épaule du sujet et de l'échelle visuelle analogique. De plus, des bilans radiographiques conventionnels (vues latérale et axillaire antéropostérieure) sont réalisés en postopératoire à J1 ou J2, semaine 6, 4,5 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 40 ans
- Échec de la coiffe avec destruction de l'épaule associée qui conviendrait à l'hémiarthroplastie
- Destruction de l'articulation de l'épaule dans laquelle les alternatives connues constitueraient soit un risque élevé pour le patient, soit un risque élevé d'échec fonctionnel.
- Destruction de l'épaule pour laquelle le remplacement total de l'épaule inversé serait un risque élevé pour des raisons médicales (opération plus longue, plus de perte de sang) ou pour une destruction osseuse glénoïdienne avancée
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication systémique selon les normes médicales et anesthésiologiques internes (par ex. Maladie rénale, maladie cardio-pulmonaire, maladie cardiaque, médicaments, y compris anticoagulation, diabète sucré mal contrôlé, médicaments immunosuppresseurs, etc.)
- Neuroarthropathie
- Dysfonctionnement modéré à sévère du nerf axillaire moteur
- Destruction modérée à sévère du muscle deltoïde
- Fracture de l'épine scapulaire ou fracture déplacée de la base de l'acromion
- Fracture de la base de la coracoïde
- Destruction de plus du tiers supérieur de la diaphyse humérale
- Maladies inflammatoires chroniques, que l'IP estime contribuer à un risque plus élevé de complications chirurgicales
- Incapacité à coopérer avec le régime postopératoire ou à comprendre les informations sur l'essai
- Altération du jugement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention/traitement
Implantation de la prothèse d'épaule Hemiverse
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Implantation de la prothèse d'épaule hémiverse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable : apparition d'une fracture
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
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Fracture de l'humérus, de l'omoplate et/ou de la clavicule (oui/non).
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Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
|
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Événement indésirable : apparition d'une fracture
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
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Fracture de l'humérus, de l'omoplate et/ou de la clavicule (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
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Événement indésirable : apparition d'une fracture
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
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Fracture de l'humérus, de l'omoplate et/ou de la clavicule (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
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Événement indésirable : apparition d'une fracture
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
Fracture de l'humérus, de l'omoplate et/ou de la clavicule (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
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Événement indésirable : apparition d'une fracture
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
Fracture de l'humérus, de l'omoplate et/ou de la clavicule (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
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Événement indésirable : apparition d'une fracture
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
Fracture de l'humérus, de l'omoplate et/ou de la clavicule (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
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Événement indésirable : apparition d'une fracture
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
|
Fracture de l'humérus, de l'omoplate et/ou de la clavicule (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
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Événement indésirable : apparition d'une infection
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
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Infection au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
|
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Événement indésirable : apparition d'une infection
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
Infection au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
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Événement indésirable : apparition d'une infection
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
Infection au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
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Événement indésirable : apparition d'une infection
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
Infection au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
|
Événement indésirable : apparition d'une infection
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
Infection au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
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Événement indésirable : apparition d'une infection
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
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Infection au site d'implantation (oui/non).
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Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
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Événement indésirable : apparition d'une infection
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
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Infection au site d'implantation (oui/non).
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Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
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Événement indésirable : apparition d'un hématome
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
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Présence d'un hématome au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
|
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Événement indésirable : apparition d'un hématome
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
Présence d'un hématome au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
|
Événement indésirable : apparition d'un hématome
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
Présence d'un hématome au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
|
Événement indésirable : apparition d'un hématome
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
Présence d'un hématome au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
|
Événement indésirable : apparition d'un hématome
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
Présence d'un hématome au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
|
Événement indésirable : apparition d'un hématome
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
Présence d'un hématome au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
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Événement indésirable : apparition d'un hématome
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
|
Présence d'un hématome au site d'implantation (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
|
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Événement indésirable : apparition de lésions nerveuses
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
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Lésions nerveuses (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
|
|
Événement indésirable : apparition de lésions nerveuses
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
Lésions nerveuses (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
|
Événement indésirable : apparition de lésions nerveuses
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
Lésions nerveuses (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
|
Événement indésirable : apparition de lésions nerveuses
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
Lésions nerveuses (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
|
Événement indésirable : apparition de lésions nerveuses
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
Lésions nerveuses (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
|
Événement indésirable : apparition de lésions nerveuses
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
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Lésions nerveuses (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
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Événement indésirable : apparition de lésions nerveuses
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
|
Lésions nerveuses (oui/non).
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Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
|
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Événement indésirable : apparition d'une luxation de l'implant
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
|
Luxation de l'implant (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
|
|
Événement indésirable : apparition d'une luxation de l'implant
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
Luxation de l'implant (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
|
Événement indésirable : apparition d'une luxation de l'implant
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
Luxation de l'implant (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
|
Événement indésirable : apparition d'une luxation de l'implant
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
Luxation de l'implant (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
|
Événement indésirable : apparition d'une luxation de l'implant
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
Luxation de l'implant (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
|
Événement indésirable : apparition d'une luxation de l'implant
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
Luxation de l'implant (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
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Événement indésirable : apparition d'une luxation de l'implant
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
|
Luxation de l'implant (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
|
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Événement indésirable : apparition d'embolie pulmonaire
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
|
Embolie pulmonaire (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 1 ou 2
|
|
Événement indésirable : apparition d'embolie pulmonaire
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
Embolie pulmonaire (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au jour 7
|
|
Événement indésirable : apparition d'embolie pulmonaire
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
Embolie pulmonaire (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation à la semaine 6
|
|
Événement indésirable : apparition d'embolie pulmonaire
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
Embolie pulmonaire (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 4,5
|
|
Événement indésirable : apparition d'embolie pulmonaire
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
Embolie pulmonaire (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 6
|
|
Événement indésirable : apparition d'embolie pulmonaire
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
Embolie pulmonaire (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 12
|
|
Événement indésirable : apparition d'embolie pulmonaire
Délai: Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
|
Embolie pulmonaire (oui/non).
|
Les évaluations auront lieu après l'implantation au mois 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique : 0-100, 0=pas de douleur 100=douleur maximale imaginable
Délai: L'évaluation aura lieu lors du dépistage et la veille de l'implantation et la semaine 6, le mois 4,5, le mois 6, le mois 12 et le mois 24
|
Le niveau de douleur le plus élevé au cours des 25 dernières heures sera enregistré sur une échelle visuelle analogique
|
L'évaluation aura lieu lors du dépistage et la veille de l'implantation et la semaine 6, le mois 4,5, le mois 6, le mois 12 et le mois 24
|
|
Modification de l'amplitude de mouvement active
Délai: L'évaluation aura lieu lors du dépistage et la veille de l'implantation et la semaine 6, le mois 4,5, le mois 6, le mois 12 et le mois 24
|
L'amplitude active des mouvements du patient sera mesurée à l'aide d'un goniomètre portatif pour l'élévation active, l'abduction, la rotation externe et la rotation interne
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L'évaluation aura lieu lors du dépistage et la veille de l'implantation et la semaine 6, le mois 4,5, le mois 6, le mois 12 et le mois 24
|
|
Changement de force d'abduction
Délai: L'évaluation aura lieu lors du dépistage et la veille de l'implantation et la semaine 6, le mois 4,5, le mois 6, le mois 12 et le mois 24
|
la force isométrique de l'abduction sera mesurée à 90 degrés d'abduction scapulaire à l'aide d'un appareil validé
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L'évaluation aura lieu lors du dépistage et la veille de l'implantation et la semaine 6, le mois 4,5, le mois 6, le mois 12 et le mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41H01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .