Badanie pilotażowe — proteza barku Hemiverse

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnych korzyści klinicznych protezy barku Hemiverse. Wszczepienie tej nowo opracowanej hemiprotezy przeznaczone jest dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do regularnej protezy odwrotnej lub hemiprotezy ze względu na ciężki stan chorobowy, zły zasób kostny lub krytyczny stan stożka rotatorów.

W celu oceny stanu klinicznego pacjenta wykonuje się badanie kliniczne obejmujące ocenę stanu klinicznego

• Wynik Constanta-Murleya,
• Wartość ramienia podmiotu i
• wizualna skala analogowa są wykonywane przed włączeniem i podczas regularnych wizyt kontrolnych. W celu oceny zasobu kostnego i mięśni zostanie wykonane konwencjonalne badanie radiologiczne oraz tomografia komputerowa barku.

Zabieg chirurgiczny:

Preferowane jest podejście delto-piersiowe. Nacięcie rozpoczyna się bezpośrednio po stronie kości kruczej i rozciąga się do przyczepu mięśnia naramiennego do kości ramiennej. Ścięgno mięśnia podłopatkowego jest odsłonięte i oderwane od kości ramiennej. Głowa kości ramiennej jest odsłonięta i przemieszczona ze stawu za pomocą piły oscylacyjnej, po czym wycina się głowę kości ramiennej. Trzon jest przygotowany do przyjęcia regularnego trzpienia kości ramiennej, który jest ostatecznie wszczepiony z retrowersją 0°. Próbny implant jest wprowadzany i redukowany do stawu. Badana jest swobodna ruchomość stawu i dokumentowana stabilność implantu. Zgodnie z implantami próbnymi, ostateczny implant jest montowany i wszczepiany. Po redukcji implantu ścięgno mięśnia podłopatkowego ponownie mocuje się do kości ramiennej za pomocą szwów przezkostnych. Wykonywane jest regularne zamykanie nacięcia.

Opieka postpenitencjarna:

Bezpośrednio po zabiegu wykonuje się radiogram przednio-tylny. Przez pierwsze dwa tygodnie po operacji ramię jest unieruchomione w temblaku z możliwością rotacji zewnętrznej do 0° i zgięcia do 90° w rotacji wewnętrznej. Następnie dozwolone jest stopniowe zwiększanie czynnej ruchomości aż do tygodni po operacji, kiedy możliwe jest pełne obciążenie ramienia. Regularne wizyty kontrolne obejmują ocenę wyniku Constanta-Murleya, wartości barku pacjenta i wizualnej skali analogowej. Dodatkowo konwencjonalne badanie radiologiczne (przekrój przednio-tylny i pachowy) wykonuje się po operacji w 1. lub 2. dniu, 6. tygodniu, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.