パイロット研究 - 半バース肩プロテーゼ
2024年8月26日 更新者：41Hemiverse AG
この臨床試験は、半側肩プロテーゼの安全性と予備的な臨床上の利点を調査するものです。
この新しく開発された半プロテーゼの移植は、重度の病状、骨量の不足、または腱板の危険な状態のために通常のリバースプロテーゼまたは半プロテーゼの資格がない患者を対象としています。
期待される利点は、患者が上腕骨骨幹のみに対処する低侵襲外科手術を受けることですが、全リバース肩人工関節の生体力学的な利点があり、低侵襲手術でも通常の全肩関節と同等の結果が得られることです。プロテーゼが完成しました。
患者は研究プロトコル内で24か月間注意深く監視され、その後は通常の補綴物の追跡調査と同様に定期的な間隔で監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、半側肩プロテーゼの安全性と予備的な臨床上の利点を調査するものです。 この新しく開発された半プロテーゼの移植は、重度の病状、骨量の不足、または腱板の危険な状態のために通常のリバースプロテーゼまたは半プロテーゼの資格がない患者を対象としています。
患者の臨床状態を評価するには、以下の評価を含む臨床検査を行います。
- コンスタント・マーリースコア、
- 被験者の肩の値と
- 視覚的アナログスケールは、包含前および定期的なフォローアップ中に実行されます。 骨ストックと筋肉組織を評価するために、従来の放射線学的状態と肩のコンピューター断層撮影が実行されます。
手術手順:
三角胸筋アプローチが推奨されます。 切開は烏口骨先端のすぐ横から始まり、上腕骨の三角筋の挿入部まで続きます。 肩甲下筋腱が露出し、上腕骨から切り離されます。 上腕骨頭を露出させ、振動鋸を使用して関節から脱臼させ、上腕骨頭を切除します。 シャフトは、後傾 0°で確実に移植される通常の上腕骨ステムを受け入れるように準備されています。 トライアルインプラントが挿入され、関節内に整復されます。 関節の自由な可動性がテストされ、インプラントの安定性が記録されます。 トライアルインプラントに従って、最終的なインプラントが組み立てられ、移植されます。 インプラントの整復後、経骨縫合糸を使用して肩甲下筋腱を上腕骨に再取り付けします。 切開部の定期的な閉鎖が行われます。
アフターケア:
術後すぐに前後方向のレントゲン撮影が行われます。 術後最初の 2 週間は腕をスリングで固定し、外旋は 0°まで、屈曲は内旋で 90°まで許可します。 その後、腕の全荷重が許容される術後数週間まで、活動的な可動性が徐々に増加します。 定期的なフォローアップ訪問には、コンスタント・マーレースコア、被験者の肩の値、視覚的アナログスケールの評価が含まれます。 さらに、従来の X 線撮影状態 (前後側面像および腋窩像) が術後 1 日目または 2 日目、6 週目、4.5 か月、6 か月、1 年、および 2 年後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者
- 半関節形成術に適した肩破壊を伴う腱板不全
- 肩関節の破壊。既知の代替手段では、患者のリスクが高いか、機能不全のリスクが高くなります。
- 医学的理由（手術時間が長く、失血量が多い）または高度な関節窩骨破壊のため、逆全肩置換術が高リスクとなる肩破壊
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 内科および麻酔学の内部基準に従った全身的禁忌（例： 腎臓病、心肺疾患、心臓病、抗凝固薬を含む薬剤、コントロール不良の糖尿病、免疫抑制薬など）
- 神経関節症
- 中等度から重度の腋窩神経機能障害
- 三角筋の中等度から重度の破壊
- 肩甲骨脊椎の骨折または肩峰基部の転位骨折
- 烏口骨基部の骨折
- 上腕骨幹の上 3 分の 1 以上の破壊
- 慢性炎症性疾患。PI は手術合併症のリスクを高めると推定しています。
- 術後の治療計画に協力できない、または治験情報を理解できない
- 判断力の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入・治療
ヘミバース肩プロテーゼの移植
|
半バース肩プロテーゼの移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象：骨折の発生
時間枠：評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
上腕骨、肩甲骨、および/または鎖骨の骨折 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
|
有害事象：骨折の発生
時間枠：評価は移植後 7 日目に行われます。
|
上腕骨、肩甲骨、および/または鎖骨の骨折 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 7 日目に行われます。
|
|
有害事象：骨折の発生
時間枠：評価は移植後 6 週目に行われます。
|
上腕骨、肩甲骨、および/または鎖骨の骨折 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 6 週目に行われます。
|
|
有害事象：骨折の発生
時間枠：評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
上腕骨、肩甲骨、および/または鎖骨の骨折 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
|
有害事象：骨折の発生
時間枠：評価は移植後の6か月目に行われます
|
上腕骨、肩甲骨、および/または鎖骨の骨折 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の6か月目に行われます
|
|
有害事象：骨折の発生
時間枠：評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
上腕骨、肩甲骨、および/または鎖骨の骨折 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
|
有害事象：骨折の発生
時間枠：評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
上腕骨、肩甲骨、および/または鎖骨の骨折 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
|
有害事象：感染症の発生
時間枠：評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
移植部位の感染 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
|
有害事象：感染症の発生
時間枠：評価は移植後 7 日目に行われます。
|
移植部位の感染 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 7 日目に行われます。
|
|
有害事象：感染症の発生
時間枠：評価は移植後 6 週目に行われます。
|
移植部位の感染 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 6 週目に行われます。
|
|
有害事象：感染症の発生
時間枠：評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
移植部位の感染 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
|
有害事象：感染症の発生
時間枠：評価は移植後の6か月目に行われます
|
移植部位の感染 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の6か月目に行われます
|
|
有害事象：感染症の発生
時間枠：評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
移植部位の感染 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
|
有害事象：感染症の発生
時間枠：評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
移植部位の感染 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
|
有害事象：血腫の発生
時間枠：評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
移植部位に血腫が存在する (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
|
有害事象：血腫の発生
時間枠：評価は移植後 7 日目に行われます。
|
移植部位に血腫が存在する (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 7 日目に行われます。
|
|
有害事象：血腫の発生
時間枠：評価は移植後 6 週目に行われます。
|
移植部位に血腫が存在する (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 6 週目に行われます。
|
|
有害事象：血腫の発生
時間枠：評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
移植部位に血腫が存在する (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
|
有害事象：血腫の発生
時間枠：評価は移植後の6か月目に行われます
|
移植部位に血腫が存在する (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の6か月目に行われます
|
|
有害事象：血腫の発生
時間枠：評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
移植部位に血腫が存在する (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
|
有害事象：血腫の発生
時間枠：評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
移植部位に血腫が存在する (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
|
有害事象：神経損傷の発生
時間枠：評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
神経損傷 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
|
有害事象：神経損傷の発生
時間枠：評価は移植後 7 日目に行われます。
|
神経損傷 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 7 日目に行われます。
|
|
有害事象：神経損傷の発生
時間枠：評価は移植後 6 週目に行われます。
|
神経損傷 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 6 週目に行われます。
|
|
有害事象：神経損傷の発生
時間枠：評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
神経損傷 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
|
有害事象：神経損傷の発生
時間枠：評価は移植後の6か月目に行われます
|
神経損傷 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の6か月目に行われます
|
|
有害事象：神経損傷の発生
時間枠：評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
神経損傷 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
|
有害事象：神経損傷の発生
時間枠：評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
神経損傷 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
|
有害事象：インプラント脱臼の発生
時間枠：評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
インプラントの脱臼 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
|
有害事象：インプラント脱臼の発生
時間枠：評価は移植後 7 日目に行われます。
|
インプラントの脱臼 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 7 日目に行われます。
|
|
有害事象：インプラント脱臼の発生
時間枠：評価は移植後 6 週目に行われます。
|
インプラントの脱臼 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 6 週目に行われます。
|
|
有害事象：インプラント脱臼の発生
時間枠：評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
インプラントの脱臼 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
|
有害事象：インプラント脱臼の発生
時間枠：評価は移植後の6か月目に行われます
|
インプラントの脱臼 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の6か月目に行われます
|
|
有害事象：インプラント脱臼の発生
時間枠：評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
インプラントの脱臼 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
|
有害事象：インプラント脱臼の発生
時間枠：評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
インプラントの脱臼 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
|
有害事象：肺塞栓症の発生
時間枠：評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
肺塞栓症 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 1 日目または 2 日目に行われます。
|
|
有害事象：肺塞栓症の発生
時間枠：評価は移植後 7 日目に行われます。
|
肺塞栓症 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 7 日目に行われます。
|
|
有害事象：肺塞栓症の発生
時間枠：評価は移植後 6 週目に行われます。
|
肺塞栓症 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 6 週目に行われます。
|
|
有害事象：肺塞栓症の発生
時間枠：評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
肺塞栓症 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の 4.5 か月後に行われます。
|
|
有害事象：肺塞栓症の発生
時間枠：評価は移植後の6か月目に行われます
|
肺塞栓症 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後の6か月目に行われます
|
|
有害事象：肺塞栓症の発生
時間枠：評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
肺塞栓症 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 12 か月目に行われます。
|
|
有害事象：肺塞栓症の発生
時間枠：評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
肺塞栓症 (はい/いいえ)。
|
評価は移植後 24 か月目に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログスケールを使用した痛みの変化: 0 ～ 100、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最大の痛み
時間枠：評価はスクリーニング時、移植前日、6週目、4.5ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に行われます。
|
過去 25 時間以内の最高の痛みレベルが視覚的なアナログスケールで記録されます
|
評価はスクリーニング時、移植前日、6週目、4.5ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に行われます。
|
|
有効可動域の変化
時間枠：評価はスクリーニング時、移植前日、6週目、4.5ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に行われます。
|
患者のアクティブな可動域は、アクティブな挙上、外転、外旋、および内旋について手持ち式角度計を使用して測定されます。
|
評価はスクリーニング時、移植前日、6週目、4.5ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に行われます。
|
|
アブダクションの強さの変化
時間枠：評価はスクリーニング時、移植前日、6週目、4.5ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に行われます。
|
外転の等尺性強度は、検証済みのデバイスを使用して肩甲骨外転90度で測定されます。
|
評価はスクリーニング時、移植前日、6週目、4.5ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Jost, MD、Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デバイス: ヘミバースの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
-
Karolinska Institutet完了