Pilotstudie - Hemiverse axelprotes
26 augusti 2024 uppdaterad av: 41Hemiverse AG
Denna kliniska prövning undersöker säkerheten och den preliminära kliniska fördelen med hemiverse axelprotes.
Implantation av denna nyutvecklade hemiprotes är avsedd för patienter som inte kvalificerar sig för en vanlig omvänd eller hemiprotes på grund av svåra medicinska tillstånd, dålig benstock eller kritisk status för rotatorkuffen.
Den förväntade fördelen är att patienter kommer att ha ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp, endast riktat till överarmskaftet, dock med den biomekaniska fördelen av en total omvänd axelprotes, vilket innebär att med en minimalt invasiv kirurgi ett jämförbart resultat som med en vanlig total axel. protesen är utförd.
Patienterna kommer att övervakas noggrant inom studieprotokollet under 24 månader och därefter med regelbundna intervaller som vid normal protesuppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning undersöker säkerheten och den preliminära kliniska fördelen med hemiverse axelprotes. Implantation av denna nyutvecklade hemiprotes är avsedd för patienter som inte kvalificerar sig för en vanlig omvänd eller hemiprotes på grund av svåra medicinska tillstånd, dålig benstock eller kritisk status för rotatorkuffen.
För att utvärdera patientens kliniska tillstånd en klinisk undersökning inklusive utvärdering av
- Constant-Murley poäng,
- Ämne skuldra värde och
- visuell analog skala utförs före inklusion och under de regelbundna uppföljningarna. För att utvärdera benstocken och muskulaturen kommer en konventionell radiologisk status och en datortomografi av axeln att utföras.
Kirurgiskt ingrepp:
En delto-pectoral metod är att föredra. Snittet börjar omedelbart lateralt om korakoidspetsen och sträcker sig till införandet av deltoideus på Humerus. Subscapularis-senan är blottad och lossnar från humerus. Humerushuvudet exponeras och förskjuts från leden med hjälp av en oscillerande såg överarmshuvudet resekeras. Skaftet är förberett för att ta emot en vanlig humerusstam som definitivt implanteras med 0° retroversion. Ett provimplantat sätts in och reduceras in i leden. Ledens fria rörlighet testas och implantatets stabilitet dokumenteras. Enligt provimplantaten sätts det definitiva implantatet ihop och implanteras. Efter reduktion av implantatet fästs subscapularis-senan på humerus igen med hjälp av transosseous suturer. Regelbunden stängning av snittet utförs.
Eftervård:
Omedelbart efter operationen görs en anteroposterior röntgenbild. Under de första två postoperativa veckorna är armen immobiliserad i en lyftsele och extern rotation tillåts till 0° och flexion till 90° i intern rotation. Därefter tillåts en gradvis ökning av aktiv rörlighet fram till veckorna efter operationen, då full belastning av armen tillåts. Regelbundna uppföljningsbesök inkluderar utvärdering av Constant-Murley-poängen, ämnets axelvärde och visuell analog skala. Dessutom utförs konventionell radiografisk status (anteroposterior lateral och axillär vy) postoperativt på dag 1 eller 2, vecka 6, 4,5 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥40 år
- Manschettfel med tillhörande axelförstöring vilket skulle vara lämpligt för hemiartoplastik
- Axelledsförstöring där kända alternativ skulle utgöra antingen en hög patientrisk eller en hög risk för funktionsfel.
- Skulderförstöring där omvänd total axelersättning skulle vara en hög risk av medicinska skäl (längre operation, mer blodförlust) eller för avancerad glenoidbenförstöring
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Systemisk kontraindikation enligt interna medicinska och anestesiologiska standarder (t. Njursjukdom, hjärt- och lungsjukdom, hjärtsjukdom, medicin inklusive antikoagulering, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, immunsuppressiva läkemedel etc)
- Neuroartropati
- Måttlig till svår motorisk axillär nervdysfunktion
- Måttlig till allvarlig förstörelse av deltamuskeln
- Fraktur av skulderbladsryggraden eller förskjuten fraktur av basen av akromion
- Fraktur av basen av coracoid
- Förstörelse av mer än en tredjedel av överarmskaftet
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar, som PI uppskattar bidrar till en högre risk för operationskomplikationer
- Oförmåga att samarbeta med postoperativ regim eller att förstå prövningsinformationen
- Nedsatt omdöme
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention/behandling
Implantation av Hemiverse Shoulder Prothesis
|
Implantation av den hemiversala axelprotesen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning: Förekomst av en fraktur
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
Fraktur på humerus, skulderbladet och/eller nyckelbenet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
|
Biverkning: Förekomst av en fraktur
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
Fraktur på humerus, skulderbladet och/eller nyckelbenet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
|
Biverkning: Förekomst av en fraktur
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
Fraktur på humerus, skulderbladet och/eller nyckelbenet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
|
Biverkning: Förekomst av en fraktur
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
Fraktur på humerus, skulderbladet och/eller nyckelbenet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
|
Biverkning: Förekomst av en fraktur
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
Fraktur på humerus, skulderbladet och/eller nyckelbenet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
|
Biverkning: Förekomst av en fraktur
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
Fraktur på humerus, skulderbladet och/eller nyckelbenet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
|
Biverkning: Förekomst av en fraktur
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
Fraktur på humerus, skulderbladet och/eller nyckelbenet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
|
Biverkning: Förekomst av en infektion
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
Infektion på implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
|
Biverkning: Förekomst av en infektion
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
Infektion på implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
|
Biverkning: Förekomst av en infektion
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
Infektion på implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
|
Biverkning: Förekomst av en infektion
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
Infektion på implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
|
Biverkning: Förekomst av en infektion
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
Infektion på implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
|
Biverkning: Förekomst av en infektion
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
Infektion på implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
|
Biverkning: Förekomst av en infektion
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
Infektion på implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
|
Biverkning: Förekomst av ett hematom
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
Förekomst av ett hematom vid implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
|
Biverkning: Förekomst av ett hematom
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
Förekomst av ett hematom vid implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
|
Biverkning: Förekomst av ett hematom
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
Förekomst av ett hematom vid implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
|
Biverkning: Förekomst av ett hematom
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
Förekomst av ett hematom vid implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
|
Biverkning: Förekomst av ett hematom
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
Förekomst av ett hematom vid implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
|
Biverkning: Förekomst av ett hematom
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
Förekomst av ett hematom vid implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
|
Biverkning: Förekomst av ett hematom
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
Förekomst av ett hematom vid implantationsstället (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
|
Biverkning: Förekomst av nervskada
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
Nervskada (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
|
Biverkning: Förekomst av nervskada
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
Nervskada (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
|
Biverkning: Förekomst av nervskada
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
Nervskada (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
|
Biverkning: Förekomst av nervskada
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
Nervskada (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
|
Biverkning: Förekomst av nervskada
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
Nervskada (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
|
Biverkning: Förekomst av nervskada
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
Nervskada (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
|
Biverkning: Förekomst av nervskada
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
Nervskada (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
|
Biverkning: Förekomst av implantatluxation
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
Dislokation av implantatet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
|
Biverkning: Förekomst av implantatluxation
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
Dislokation av implantatet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
|
Biverkning: Förekomst av implantatluxation
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
Dislokation av implantatet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
|
Biverkning: Förekomst av implantatluxation
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
Dislokation av implantatet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
|
Biverkning: Förekomst av implantatluxation
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
Dislokation av implantatet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
|
Biverkning: Förekomst av implantatluxation
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
Dislokation av implantatet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
|
Biverkning: Förekomst av implantatluxation
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
Dislokation av implantatet (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
|
Biverkning: Förekomst av lungemboli
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
Lungemboli (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 1 eller 2
|
|
Biverkning: Förekomst av lungemboli
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
Lungemboli (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation dag 7
|
|
Biverkning: Förekomst av lungemboli
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
Lungemboli (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation i vecka 6
|
|
Biverkning: Förekomst av lungemboli
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
Lungemboli (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 4.5
|
|
Biverkning: Förekomst av lungemboli
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
Lungemboli (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 6
|
|
Biverkning: Förekomst av lungemboli
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
Lungemboli (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 12
|
|
Biverkning: Förekomst av lungemboli
Tidsram: Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
Lungemboli (ja/nej).
|
Bedömningar kommer att ske efter implantation vid månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta med en visuell analog skala: 0-100, 0=ingen smärta 100=maximal tänkbar smärta
Tidsram: Bedömning kommer att ske vid screening och dagen före implantation och vecka 6, månad 4,5, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Den högsta smärtnivån under de senaste 25 timmarna kommer att registreras på en visuell analog skala
|
Bedömning kommer att ske vid screening och dagen före implantation och vecka 6, månad 4,5, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Ändring av aktivt rörelseomfång
Tidsram: Bedömning kommer att ske vid screening och dagen före implantation och vecka 6, månad 4,5, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Patientens aktiva rörelseomfång kommer att mätas med en handhållen goniometer för aktiv höjd, abduktion, extern rotation och intern rotation
|
Bedömning kommer att ske vid screening och dagen före implantation och vecka 6, månad 4,5, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Förändring av styrka av bortförande
Tidsram: Bedömning kommer att ske vid screening och dagen före implantation och vecka 6, månad 4,5, månad 6, månad 12 och månad 24
|
isometrisk abduktionsstyrka kommer att mätas vid 90 grader skulderbladsabduktion med hjälp av en validerad enhet
|
Bedömning kommer att ske vid screening och dagen före implantation och vecka 6, månad 4,5, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41H01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .