Estudio piloto - Prótesis de hombro hemiverso
26 de agosto de 2024 actualizado por: 41Hemiverse AG
Este ensayo clínico investiga la seguridad y el beneficio clínico preliminar de la prótesis de hombro hemiverse.
La implantación de esta hemiprótesis recientemente desarrollada está destinada a pacientes que no califican para una hemiprótesis inversa o regular debido a condiciones médicas graves, reserva ósea deficiente o estado crítico del manguito rotador.
El beneficio esperado es que los pacientes tendrán un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, abordando solo la diáfisis humeral, sin embargo, con la ventaja biomecánica de una prótesis total de hombro invertida, lo que significa que con una cirugía mínimamente invasiva se obtendrá un resultado comparable al de una prótesis total de hombro normal. se realiza la prótesis.
Los pacientes serán monitoreados de cerca dentro del protocolo del estudio durante 24 meses y posteriormente en intervalos regulares como con un seguimiento protésico normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico investiga la seguridad y el beneficio clínico preliminar de la prótesis de hombro hemiverse. La implantación de esta hemiprótesis recientemente desarrollada está destinada a pacientes que no califican para una hemiprótesis inversa o regular debido a condiciones médicas graves, reserva ósea deficiente o estado crítico del manguito rotador.
Para evaluar la condición clínica del paciente, un examen clínico que incluya la evaluación de la
- puntuación de Murley constante,
- Valor del hombro sujeto y
- escala analógica visual se realizan antes de la inclusión y durante los seguimientos regulares. Para evaluar el stock óseo y la musculatura se realizará un estado radiológico convencional y una tomografía computarizada de hombro.
Procedimiento quirúrgico:
Se prefiere un abordaje delto-pectoral. La incisión comienza inmediatamente lateral a la punta de la coracoides y se extiende hasta la inserción del deltoides en el húmero. El tendón del subescapular se expone y se separa del húmero. La cabeza humeral se expone y disloca de la articulación usando una sierra oscilante y se reseca la cabeza humeral. Se prepara la diáfisis para recibir un vástago humeral regular que se implanta definitivamente con 0° de retroversión. Se inserta un implante de prueba y se reduce en la articulación. Se prueba la libre movilidad de la articulación y se documenta la estabilidad del implante. De acuerdo con los implantes de prueba, se ensambla e implanta el implante definitivo. Después de la reducción del implante, el tendón del subescapular se vuelve a unir al húmero mediante suturas transóseas. Se realiza el cierre regular de la incisión.
Cuidado por los convalecientes:
Inmediatamente después de la operación se realiza una radiografía anteroposterior. Durante las dos primeras semanas del postoperatorio se inmoviliza el brazo en cabestrillo y se permite la rotación externa hasta 0° y la flexión hasta 90° en rotación interna. A partir de entonces, se permite un aumento gradual de la movilidad activa hasta las semanas posteriores a la operación, cuando se permite la carga completa del brazo. Las visitas regulares de seguimiento incluyen la evaluación de la puntuación de Constant-Murley, el valor del hombro del sujeto y la escala analógica visual. Además, el estado radiográfico convencional (vista anteroposterior lateral y axilar) se realiza después de la operación en el día 1 o 2, semana 6, 4,5 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 40 años
- Fracaso del manguito con destrucción asociada del hombro que sería adecuado para hemiartoplastia
- Destrucción de la articulación del hombro en la que las alternativas conocidas constituirían un alto riesgo para el paciente o un alto riesgo de falla funcional.
- Destrucción del hombro para la cual el reemplazo total inverso del hombro sería de alto riesgo por razones médicas (operación más prolongada, mayor pérdida de sangre) o por destrucción avanzada del hueso glenoideo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación sistémica de acuerdo con las normas médicas y anestesiológicas internas (p. enfermedad renal, enfermedad cardiopulmonar, enfermedad cardíaca, medicación incluida la anticoagulación, diabetes mellitus mal controlada, fármacos inmunosupresores, etc.)
- neuroartropatía
- Disfunción moderada a severa del nervio axilar motor
- Destrucción moderada a severa del músculo deltoides
- Fractura de la espina escapular o fractura desplazada de la base del acromion
- Fractura de la base de la coracoides
- Destrucción de más de un tercio superior de la diáfisis humeral
- Enfermedades inflamatorias crónicas, que según el PI contribuyen a un mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas
- Incapacidad para cooperar con el régimen posoperatorio o para comprender la información del ensayo
- Alteraciones en el juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención/tratamiento
Implantación de la Prótesis de Hombro Hemiverse
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Implantación de la prótesis de hombro hemiverso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso: Ocurrencia de una fractura
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Fractura de húmero, escápula y/o clavícula (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Evento adverso: Ocurrencia de una fractura
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
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Fractura de húmero, escápula y/o clavícula (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
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Evento adverso: Ocurrencia de una fractura
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
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Fractura de húmero, escápula y/o clavícula (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
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Evento adverso: Ocurrencia de una fractura
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
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Fractura de húmero, escápula y/o clavícula (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
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Evento adverso: Ocurrencia de una fractura
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
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Fractura de húmero, escápula y/o clavícula (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
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Evento adverso: Ocurrencia de una fractura
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
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Fractura de húmero, escápula y/o clavícula (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
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Evento adverso: Ocurrencia de una fractura
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
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Fractura de húmero, escápula y/o clavícula (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
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Evento adverso: aparición de una infección
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Infección en el sitio de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Evento adverso: aparición de una infección
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
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Infección en el sitio de implantación (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
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Evento adverso: aparición de una infección
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
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Infección en el sitio de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
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Evento adverso: aparición de una infección
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
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Infección en el sitio de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
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Evento adverso: aparición de una infección
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
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Infección en el sitio de implantación (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
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Evento adverso: aparición de una infección
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
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Infección en el sitio de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
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Evento adverso: aparición de una infección
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
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Infección en el sitio de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
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Evento adverso: aparición de un hematoma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Presencia de hematoma en el lugar de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Evento adverso: aparición de un hematoma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
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Presencia de hematoma en el lugar de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
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Evento adverso: aparición de un hematoma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
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Presencia de hematoma en el lugar de implantación (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
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Evento adverso: aparición de un hematoma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
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Presencia de hematoma en el lugar de implantación (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
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Evento adverso: aparición de un hematoma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
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Presencia de hematoma en el lugar de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
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Evento adverso: aparición de un hematoma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
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Presencia de hematoma en el lugar de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
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Evento adverso: aparición de un hematoma
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
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Presencia de hematoma en el lugar de implantación (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
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Evento adverso: Ocurrencia de daño nervioso
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Daño nervioso (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Evento adverso: Ocurrencia de daño nervioso
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
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Daño nervioso (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
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Evento adverso: Ocurrencia de daño nervioso
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
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Daño nervioso (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
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Evento adverso: Ocurrencia de daño nervioso
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
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Daño nervioso (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
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Evento adverso: Ocurrencia de daño nervioso
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
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Daño nervioso (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
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Evento adverso: Ocurrencia de daño nervioso
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
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Daño nervioso (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
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Evento adverso: Ocurrencia de daño nervioso
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
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Daño nervioso (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
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Evento adverso: Ocurrencia de dislocación del implante
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Luxación del implante (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Evento adverso: Ocurrencia de dislocación del implante
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
|
Luxación del implante (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
|
|
Evento adverso: Ocurrencia de dislocación del implante
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
|
Luxación del implante (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
|
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Evento adverso: Ocurrencia de dislocación del implante
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
|
Luxación del implante (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
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Evento adverso: Ocurrencia de dislocación del implante
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
|
Luxación del implante (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
|
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Evento adverso: Ocurrencia de dislocación del implante
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
|
Luxación del implante (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
|
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Evento adverso: Ocurrencia de dislocación del implante
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
|
Luxación del implante (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
|
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Evento adverso: aparición de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
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Embolia pulmonar (sí/no).
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Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 1 o 2
|
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Evento adverso: aparición de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
|
Embolia pulmonar (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el día 7.
|
|
Evento adverso: aparición de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
|
Embolia pulmonar (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en la semana 6.
|
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Evento adverso: aparición de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
|
Embolia pulmonar (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 4.5.
|
|
Evento adverso: aparición de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
|
Embolia pulmonar (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 6.
|
|
Evento adverso: aparición de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
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Embolia pulmonar (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 12.
|
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Evento adverso: aparición de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
|
Embolia pulmonar (sí/no).
|
Las evaluaciones se realizarán después de la implantación en el mes 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dolor utilizando una escala analógica visual: 0-100, 0 = sin dolor 100 = máximo dolor imaginable
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la selección y el día antes de la implantación y la semana 6, el mes 4,5, el mes 6, el mes 12 y el mes 24
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El nivel de dolor más alto en las últimas 25 horas se registrará en una escala analógica visual
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La evaluación se realizará en la selección y el día antes de la implantación y la semana 6, el mes 4,5, el mes 6, el mes 12 y el mes 24
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Cambio de rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la selección y el día antes de la implantación y la semana 6, el mes 4,5, el mes 6, el mes 12 y el mes 24
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El rango de movimiento activo del paciente se medirá utilizando un goniómetro de mano para la elevación activa, la abducción, la rotación externa y la rotación interna.
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La evaluación se realizará en la selección y el día antes de la implantación y la semana 6, el mes 4,5, el mes 6, el mes 12 y el mes 24
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Cambio de fuerza de abducción.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la selección y el día antes de la implantación y la semana 6, el mes 4,5, el mes 6, el mes 12 y el mes 24
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la fuerza isométrica de abducción se medirá a 90 grados de abducción escapular usando un dispositivo validado
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La evaluación se realizará en la selección y el día antes de la implantación y la semana 6, el mes 4,5, el mes 6, el mes 12 y el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41H01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .