시범 연구 - Hemiverse 어깨 보철물
2024년 8월 26일 업데이트: 41Hemiverse AG
이 임상 시험은 반구 어깨 보철물의 안전성과 예비 임상적 이점을 조사합니다.
새로 개발된 이 반-보철물의 이식은 심각한 의학적 상태, 빈약한 뼈 또는 회전근개의 위독한 상태로 인해 일반 반전 또는 반-보철물에 대한 자격이 없는 환자를 대상으로 합니다.
예상되는 이점은 환자가 최소 침습 수술 절차를 통해 상완골만을 다루지만 전체 역 어깨 보철물의 생체 역학적 이점이 있다는 것입니다. 즉, 최소 침습 수술로 일반 전체 어깨와 유사한 결과 보철물이 완성됩니다.
환자는 24개월 동안 연구 프로토콜 내에서 면밀히 모니터링되고 그 이후에는 일반적인 보철 후속 조치와 마찬가지로 정기적으로 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 반구 어깨 보철물의 안전성과 예비 임상적 이점을 조사합니다. 새로 개발된 이 반-보철물의 이식은 심각한 의학적 상태, 빈약한 뼈 또는 회전근개의 위독한 상태로 인해 일반 반전 또는 반-보철물에 대한 자격이 없는 환자를 대상으로 합니다.
환자의 임상 상태를 평가하기 위해
- Constant-Murley 점수,
- 대상 어깨 값 및
- 시각적 아날로그 척도는 포함 전과 정기적인 후속 조치 중에 수행됩니다. 뼈 스톡과 근육계를 평가하기 위해 기존의 방사선학적 상태와 어깨의 컴퓨터 단층 촬영이 수행됩니다.
수술 절차:
삼각근 접근법이 선호됩니다. 절개는 코라코이드 팁의 바로 측면에서 시작하여 상완골의 삼각근 삽입까지 확장됩니다. 견갑하근 힘줄이 노출되어 상완골에서 분리됩니다. 상완골두는 진동 톱을 사용하여 노출되고 관절에서 탈구되며 상완골두는 절제됩니다. 샤프트는 확실히 0° 후향으로 이식된 일반 상완골 스템을 수용하도록 준비됩니다. 시험 임플란트가 관절에 삽입되고 축소됩니다. 관절의 자유로운 이동성을 테스트하고 임플란트의 안정성을 기록합니다. 시험 임플란트에 따르면 명확한 임플란트가 조립되고 이식됩니다. 임플란트의 감소 후 견갑하근 힘줄은 경골 봉합사를 사용하여 상완골에 재부착됩니다. 절개 부위를 정기적으로 봉합합니다.
보도:
수술 직후 전후방 방사선 사진을 시행합니다. 수술 후 처음 2주 동안 팔은 슬링에 고정되고 0°까지 외회전이 허용되고 내회전에서 90°까지 굴곡이 허용됩니다. 그 후 팔의 최대 하중 지지가 허용되는 수술 후 몇 주까지 능동적 이동성의 점진적인 증가가 허용됩니다. 정기적인 후속 방문에는 Constant-Murley 점수, 피험자 어깨 값 및 시각적 아날로그 척도의 평가가 포함됩니다. 또한 기존의 방사선 촬영 상태(전후 측면 및 겨드랑이 보기)는 수술 후 1일 또는 2일, 6주, 4.5개월, 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 환자
- 반 인공 관절 성형술에 적합한 어깨 파괴와 관련된 커프 실패
- 알려진 대안이 높은 환자 위험 또는 높은 기능 실패 위험을 구성하는 어깨 관절 파괴.
- 의학적 이유(오랜 수술, 더 많은 혈액 손실) 또는 진행성 관절와골 파괴로 인해 어깨 역전치환술이 위험이 높은 어깨 파괴
- 서면 동의서
제외 기준:
- 내부 의료 및 마취 기준(예: 신장 질환, 심폐 질환, 심장 질환, 항응고제를 포함한 약물, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 면역 억제제 등)
- 신경관절병증
- 중등도에서 중증의 운동 겨드랑이 신경 기능 장애
- 삼각근의 중등도에서 중증도 파괴
- 견갑골 골절 또는 견봉 기저부 골절
- 오훼돌기 기저부 골절
- 상완골간부의 상부 1/3 이상의 파괴
- PI가 추정한 만성 염증성 질환은 수술 합병증의 위험이 더 높습니다.
- 수술 후 요법에 협조하지 못하거나 시험 정보를 이해하지 못함
- 판단 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입/치료
Hemiverse 어깨 보형물의 이식
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Hemiverse shoulder prothesis의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용: 골절 발생
기간: 평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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상완골, 견갑골 및/또는 쇄골의 골절(예/아니오).
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평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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부작용: 골절 발생
기간: 평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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상완골, 견갑골 및/또는 쇄골의 골절(예/아니오).
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평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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부작용: 골절 발생
기간: 평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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상완골, 견갑골 및/또는 쇄골의 골절(예/아니오).
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평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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부작용: 골절 발생
기간: 평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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상완골, 견갑골 및/또는 쇄골의 골절(예/아니오).
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평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 골절 발생
기간: 평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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상완골, 견갑골 및/또는 쇄골의 골절(예/아니오).
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평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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부작용: 골절 발생
기간: 평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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상완골, 견갑골 및/또는 쇄골의 골절(예/아니오).
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평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 골절 발생
기간: 평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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상완골, 견갑골 및/또는 쇄골의 골절(예/아니오).
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평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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부작용: 감염의 발생
기간: 평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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이식 부위의 감염(예/아니오).
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평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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부작용: 감염의 발생
기간: 평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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이식 부위의 감염(예/아니오).
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평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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부작용: 감염의 발생
기간: 평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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이식 부위의 감염(예/아니오).
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평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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부작용: 감염의 발생
기간: 평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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이식 부위의 감염(예/아니오).
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평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 감염의 발생
기간: 평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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이식 부위의 감염(예/아니오).
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평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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부작용: 감염의 발생
기간: 평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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이식 부위의 감염(예/아니오).
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평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 감염의 발생
기간: 평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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이식 부위의 감염(예/아니오).
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평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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부작용: 혈종 발생
기간: 평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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이식 부위에 혈종이 있는지 여부(예/아니오).
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평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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부작용: 혈종 발생
기간: 평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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이식 부위에 혈종이 있는지 여부(예/아니오).
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평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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부작용: 혈종 발생
기간: 평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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이식 부위에 혈종이 있는지 여부(예/아니오).
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평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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부작용: 혈종 발생
기간: 평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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이식 부위에 혈종이 있는지 여부(예/아니오).
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평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 혈종 발생
기간: 평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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이식 부위에 혈종이 있는지 여부(예/아니오).
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평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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부작용: 혈종 발생
기간: 평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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이식 부위에 혈종이 있는지 여부(예/아니오).
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평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 혈종 발생
기간: 평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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이식 부위에 혈종이 있는지 여부(예/아니오).
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평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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부작용: 신경 손상 발생
기간: 평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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신경 손상(예/아니오).
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평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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부작용: 신경 손상 발생
기간: 평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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신경 손상(예/아니오).
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평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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부작용: 신경 손상 발생
기간: 평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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신경 손상(예/아니오).
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평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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부작용: 신경 손상 발생
기간: 평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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신경 손상(예/아니오).
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평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 신경 손상 발생
기간: 평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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신경 손상(예/아니오).
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평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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부작용: 신경 손상 발생
기간: 평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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신경 손상(예/아니오).
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평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 신경 손상 발생
기간: 평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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신경 손상(예/아니오).
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평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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부작용: 임플란트 탈구의 발생
기간: 평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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임플란트 탈구(예/아니오).
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평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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부작용: 임플란트 탈구의 발생
기간: 평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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임플란트 탈구(예/아니오).
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평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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부작용: 임플란트 탈구의 발생
기간: 평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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임플란트 탈구(예/아니오).
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평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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부작용: 임플란트 탈구의 발생
기간: 평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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임플란트 탈구(예/아니오).
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평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 임플란트 탈구의 발생
기간: 평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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임플란트 탈구(예/아니오).
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평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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부작용: 임플란트 탈구의 발생
기간: 평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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임플란트 탈구(예/아니오).
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평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 임플란트 탈구의 발생
기간: 평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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임플란트 탈구(예/아니오).
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평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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부작용: 폐색전증의 발생
기간: 평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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폐색전증(예/아니오).
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평가는 이식 후 1일 또는 2일에 실시됩니다.
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부작용: 폐색전증의 발생
기간: 평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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폐색전증(예/아니오).
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평가는 이식 후 7일째에 실시됩니다.
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부작용: 폐색전증의 발생
기간: 평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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폐색전증(예/아니오).
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평가는 이식 후 6주차에 실시됩니다.
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부작용: 폐색전증의 발생
기간: 평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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폐색전증(예/아니오).
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평가는 4.5개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 폐색전증의 발생
기간: 평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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폐색전증(예/아니오).
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평가는 이식 후 6개월에 실시됩니다.
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부작용: 폐색전증의 발생
기간: 평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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폐색전증(예/아니오).
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평가는 12개월에 이식 후 실시됩니다.
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부작용: 폐색전증의 발생
기간: 평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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폐색전증(예/아니오).
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평가는 24개월에 이식 후 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증의 변화: 0-100, 0=통증 없음 100=상상할 수 있는 최대 통증
기간: 평가는 스크리닝 및 이식 전날, 6주, 4.5개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 실시됩니다.
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지난 25시간 동안 가장 높은 통증 수준은 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다.
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평가는 스크리닝 및 이식 전날, 6주, 4.5개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 실시됩니다.
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활성 운동 범위의 변경
기간: 평가는 스크리닝 및 이식 전날, 6주, 4.5개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 실시됩니다.
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활성 거상, 외전, 외회전 및 내회전에 대한 휴대용 고니오미터를 사용하여 환자의 능동 운동 범위를 측정합니다.
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평가는 스크리닝 및 이식 전날, 6주, 4.5개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 실시됩니다.
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납치 강도의 변화
기간: 평가는 스크리닝 및 이식 전날, 6주, 4.5개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 실시됩니다.
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검증된 장치를 사용하여 90도 견갑골 외전에서 외전의 아이소메트릭 강도를 측정합니다.
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평가는 스크리닝 및 이식 전날, 6주, 4.5개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장치: 헤미버스에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한