- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04701268
Kísérleti tanulmány – Hemiverzális vállprotézis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat a féloldali vállprotézis biztonságosságát és előzetes klinikai előnyeit vizsgálja. Az újonnan kifejlesztett félprotézis beültetése olyan betegek számára készült, akik súlyos egészségügyi állapotok, rossz csontállomány vagy a rotátor mandzsetta kritikus állapota miatt nem jogosultak rendszeres fordított vagy félprotézisre.
A beteg klinikai állapotának értékeléséhez klinikai vizsgálatot kell végezni, beleértve a beteg állapotának értékelését
- Constant-Murley pontszáma,
- Tantárgy váll értéke és
- vizuális analóg skálát végeznek a felvétel előtt és a rendszeres nyomon követés során. A csontállomány és az izomzat felmérésére hagyományos radiológiai állapotot és a váll komputertomográfiáját végezzük.
Sebészeti beavatkozás:
Előnyben részesítjük a delto-mell-megközelítést. A bemetszés közvetlenül a coracoid csúcsától oldalirányban kezdődik, és a deltoid behelyezéséig terjed a humeruszon. A subscapularis ín feltárul és leválik a humerusról. A humerus fejet oszcilláló fűrész segítségével szabaddá teszik és kimozdítják az ízületből, majd a humerus fejet kivágják. A szár fel van készítve egy szabályos humerus szár fogadására, amelyet határozottan 0°-os retroverzióval ültetnek be. Próbaimplantátumot helyeznek be és csökkentik az ízületbe. Az ízület szabad mobilitását tesztelik, és dokumentálják az implantátum stabilitását. A próbaimplantátumok szerint a határozott implantátumot összeállítják és beültetik. Az implantátum leszorítása után a subscapularis inat transzosseus varratok segítségével rögzítik a humerushoz. A metszés rendszeres lezárása történik.
Utógondozás:
Közvetlenül a műtét után anteroposterior röntgenfelvételt készítenek. A műtét utáni első két hétben a kar rögzítve van hevederben, és megengedett a külső forgatás 0°-ig, a hajlítás pedig 90°-ig belső elforgatásban. Ezt követően az aktív mobilitás fokozatos növelése megengedett a műtétet követő hetekben, amikor is megengedett a kar teljes terhelése. A rendszeres nyomon követési látogatások magukban foglalják a Constant-Murley pontszám, az alany vállértékének és a vizuális analóg skála értékelését. Ezenkívül a hagyományos radiográfiai státusz (anteroposterior laterális és axilláris kép) a műtét után az 1. vagy 2. napon, a 6. héten, 4,5 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernhard Jost, MD
- Telefonszám: +41 71 494 11 11
- E-mail: Bernhard.Jost@kssg.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Jost, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti betegek
- Mandzsetta meghibásodása a váll károsodásával, amely alkalmas hemiarthoplasztikára
- A vállízület destrukciója, amelyben az ismert alternatívák vagy magas kockázatot jelentenek a beteg számára, vagy magas a funkcionális kudarc kockázatát.
- A váll destrukciója, amelynél a fordított teljes vállcsere magas kockázatot jelentene egészségügyi okokból (hosszabb műtét, több vérveszteség) vagy előrehaladott glenoid csontpusztulás miatt
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás ellenjavallatok a belgyógyászati és aneszteziológiai szabványok szerint (pl. Vesebetegség, szív- és tüdőbetegség, szívbetegség, gyógyszerek, beleértve a véralvadásgátlót, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunszuppresszív szerek stb.)
- Neuroarthropathia
- Közepes vagy súlyos motoros axilláris ideg diszfunkció
- A deltoid izomzat közepes vagy súlyos pusztulása
- A lapocka gerincének törése vagy az acromion alapjának elmozdult törése
- A coracoid bázisának törése
- A humerus szár több mint egyharmadának megsemmisülése
- Krónikus gyulladásos betegségek, amelyek a PI becslései szerint hozzájárulnak a műtéti szövődmények magasabb kockázatához
- Képtelenség együttműködni a posztoperatív kezeléssel vagy a vizsgálati információkat megérteni
- Csökkent ítélőképesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás/kezelés
A féloldali vállprotézis beültetése
|
A féloldali vállprotézis beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Idegkárosodás (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Idegkárosodás (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Idegkárosodás (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Idegkárosodás (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Idegkárosodás (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Idegkárosodás (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Idegkárosodás (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Tüdőembólia (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Tüdőembólia (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Tüdőembólia (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Tüdőembólia (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Tüdőembólia (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Tüdőembólia (igen/nem).
|
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
|
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Tüdőembólia (igen/nem).
|
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom változása vizuális analóg skálán: 0-100, 0=nincs fájdalom 100=maximális elképzelhető fájdalom
Időkeret: Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
|
Az elmúlt 25 órán belüli legmagasabb fájdalomszintet vizuális analóg skálán rögzítjük
|
Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
|
Az aktív mozgástartomány változása
Időkeret: Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
|
A páciens aktív mozgási tartományát egy kézi goniométerrel mérik az aktív eleváció, abdukció, a külső forgatás és a belső forgatás érdekében.
|
Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
|
Az elrablás erejének változása
Időkeret: Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
|
az abdukció izometrikus erősségét 90 fokos lapocka-rablásnál kell mérni egy validált eszközzel
|
Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41H01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .