Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány – Hemiverzális vállprotézis

2023. október 19. frissítette: 41Hemiverse AG
Ez a klinikai vizsgálat a féloldali vállprotézis biztonságosságát és előzetes klinikai előnyeit vizsgálja. Az újonnan kifejlesztett félprotézis beültetése olyan betegek számára készült, akik súlyos egészségügyi állapotok, rossz csontállomány vagy a rotátor mandzsetta kritikus állapota miatt nem jogosultak rendszeres fordított vagy félprotézisre. A várható előny az, hogy a betegek minimálisan invazív sebészeti beavatkozást végeznek, amely csak a humerus tengelyt érinti, de a teljes fordított vállprotézis biomechanikai előnyével, ami azt jelenti, hogy egy minimálisan invazív műtéttel összehasonlítható az eredmény, mint a normál teljes váll esetében. protézis elkészült. A betegeket a vizsgálati protokoll keretein belül 24 hónapig, majd rendszeres időközönként szorosan ellenőrizni fogják, mint a normál protézis-követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat a féloldali vállprotézis biztonságosságát és előzetes klinikai előnyeit vizsgálja. Az újonnan kifejlesztett félprotézis beültetése olyan betegek számára készült, akik súlyos egészségügyi állapotok, rossz csontállomány vagy a rotátor mandzsetta kritikus állapota miatt nem jogosultak rendszeres fordított vagy félprotézisre.

A beteg klinikai állapotának értékeléséhez klinikai vizsgálatot kell végezni, beleértve a beteg állapotának értékelését

  • Constant-Murley pontszáma,
  • Tantárgy váll értéke és
  • vizuális analóg skálát végeznek a felvétel előtt és a rendszeres nyomon követés során. A csontállomány és az izomzat felmérésére hagyományos radiológiai állapotot és a váll komputertomográfiáját végezzük.

Sebészeti beavatkozás:

Előnyben részesítjük a delto-mell-megközelítést. A bemetszés közvetlenül a coracoid csúcsától oldalirányban kezdődik, és a deltoid behelyezéséig terjed a humeruszon. A subscapularis ín feltárul és leválik a humerusról. A humerus fejet oszcilláló fűrész segítségével szabaddá teszik és kimozdítják az ízületből, majd a humerus fejet kivágják. A szár fel van készítve egy szabályos humerus szár fogadására, amelyet határozottan 0°-os retroverzióval ültetnek be. Próbaimplantátumot helyeznek be és csökkentik az ízületbe. Az ízület szabad mobilitását tesztelik, és dokumentálják az implantátum stabilitását. A próbaimplantátumok szerint a határozott implantátumot összeállítják és beültetik. Az implantátum leszorítása után a subscapularis inat transzosseus varratok segítségével rögzítik a humerushoz. A metszés rendszeres lezárása történik.

Utógondozás:

Közvetlenül a műtét után anteroposterior röntgenfelvételt készítenek. A műtét utáni első két hétben a kar rögzítve van hevederben, és megengedett a külső forgatás 0°-ig, a hajlítás pedig 90°-ig belső elforgatásban. Ezt követően az aktív mobilitás fokozatos növelése megengedett a műtétet követő hetekben, amikor is megengedett a kar teljes terhelése. A rendszeres nyomon követési látogatások magukban foglalják a Constant-Murley pontszám, az alany vállértékének és a vizuális analóg skála értékelését. Ezenkívül a hagyományos radiográfiai státusz (anteroposterior laterális és axilláris kép) a műtét után az 1. vagy 2. napon, a 6. héten, 4,5 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Jost, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti betegek
  • Mandzsetta meghibásodása a váll károsodásával, amely alkalmas hemiarthoplasztikára
  • A vállízület destrukciója, amelyben az ismert alternatívák vagy magas kockázatot jelentenek a beteg számára, vagy magas a funkcionális kudarc kockázatát.
  • A váll destrukciója, amelynél a fordított teljes vállcsere magas kockázatot jelentene egészségügyi okokból (hosszabb műtét, több vérveszteség) vagy előrehaladott glenoid csontpusztulás miatt
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás ellenjavallatok a belgyógyászati ​​és aneszteziológiai szabványok szerint (pl. Vesebetegség, szív- és tüdőbetegség, szívbetegség, gyógyszerek, beleértve a véralvadásgátlót, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunszuppresszív szerek stb.)
  • Neuroarthropathia
  • Közepes vagy súlyos motoros axilláris ideg diszfunkció
  • A deltoid izomzat közepes vagy súlyos pusztulása
  • A lapocka gerincének törése vagy az acromion alapjának elmozdult törése
  • A coracoid bázisának törése
  • A humerus szár több mint egyharmadának megsemmisülése
  • Krónikus gyulladásos betegségek, amelyek a PI becslései szerint hozzájárulnak a műtéti szövődmények magasabb kockázatához
  • Képtelenség együttműködni a posztoperatív kezeléssel vagy a vizsgálati információkat megérteni
  • Csökkent ítélőképesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás/kezelés
A féloldali vállprotézis beültetése
A féloldali vállprotézis beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: törés bekövetkezése
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
A felkarcsont, a lapocka és/vagy a kulcscsont törése (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: fertőzés előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Fertőzés a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: hematoma előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Hematoma jelenléte a beültetés helyén (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Idegkárosodás (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Idegkárosodás (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Idegkárosodás (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Idegkárosodás (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Idegkárosodás (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Idegkárosodás (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: idegkárosodás előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Idegkárosodás (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: implantátum elmozdulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Az implantátum elmozdulása (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Tüdőembólia (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, az 1. vagy 2. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Tüdőembólia (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 7. napon kerül sor
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Tüdőembólia (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. héten kerül sor
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Tüdőembólia (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 4.5. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Tüdőembólia (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 6. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Tüdőembólia (igen/nem).
Az értékelésre a beültetés után, a 12. hónapban kerül sor
Nemkívánatos esemény: tüdőembólia előfordulása
Időkeret: Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor
Tüdőembólia (igen/nem).
Az értékelésekre a beültetés után, a 24. hónapban kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása vizuális analóg skálán: 0-100, 0=nincs fájdalom 100=maximális elképzelhető fájdalom
Időkeret: Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
Az elmúlt 25 órán belüli legmagasabb fájdalomszintet vizuális analóg skálán rögzítjük
Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
Az aktív mozgástartomány változása
Időkeret: Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
A páciens aktív mozgási tartományát egy kézi goniométerrel mérik az aktív eleváció, abdukció, a külső forgatás és a belső forgatás érdekében.
Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
Az elrablás erejének változása
Időkeret: Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.
az abdukció izometrikus erősségét 90 fokos lapocka-rablásnál kell mérni egy validált eszközzel
Az értékelésre a szűréskor és a beültetés előtti napon, valamint a 6. héten, 4.5., 6., 12. és 24. hónapban kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel