Kabergolin pro inhibici laktace po potratu nebo ztrátě druhého trimestru (LISTA)
Přehled studie
Detailní popis
Bolest prsou po potratu ve druhém trimestru je běžná. Překrvení prsů a únik mléka po perinatální ztrátě ve druhém trimestru a potratu mohou způsobit fyzickou bolest i emocionální úzkost. Agonisté dopaminu se již dříve prokázali jako účinné při inhibici laktace u fetálních/neonatálních ztrát ve třetím trimestru nebo kontraindikací kojení. V přímé studii byl kabergolin účinnější s lepším bezpečnostním profilem než bromokriptin, a proto se mezinárodně ukázal jako preferovaná léčba pro dlouhodobou inhibici laktace. Navzdory četnosti příznaků prsu po potratech ve druhém trimestru neexistují pro tuto populaci žádné aktuální pokyny.
Vyšetřovatelé provádějí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii nadřazenosti účastníků, kteří podstoupili potrat nebo prodělali intrauterinní zánik plodu mezi 18. a 28. týdnem těhotenství ve Stanford Health Care. Účastníci budou v den procedury randomizováni buď na kabergolin 1 mg, nebo na placebo. Účastníci dokončí Bristol Breast Inventory, průzkum k posouzení symptomů a vedlejších účinků na začátku a 2., 3., 4., 7. a 14. den po zákroku. Skóre nula znamená žádné příznaky, skóre pět odráží účastníka, který je vysoce symptomatický.
Primárním výsledkem jsou příznaky prsu 4. den, jak je uvedeno v Bristol Breast Inventory. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost, přijatelnost a vedlejší účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že kabergolin je lepší než placebo v prevenci přetečení prsou po potratu nebo ztrátě ve druhém trimestru. Dílčí studie 10 účastníků se vrátí pro hladiny prolaktinu v séru ve dnech 2, 4, 7, 14.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné osoby ve věku 18 let nebo starší
- Intrauterinní těhotenství mezi 18/0-28/0 týdnem gestace (pomocí ultrazvukového datování provedeného před nebo ve stejný den návštěvy při zápisu)
- Souhlas s umělým, volitelným potratem nebo podstoupením indukce za účelem smrti
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopný souhlasit s výzkumnou studií, gramotný v angličtině nebo španělštině
- Ochota dodržovat studijní postupy a následná opatření
- Přístup k chytrému telefonu po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mastektomie (přijatelná operace zmenšení prsou nebo maskulinizace hrudníku)
- V současné době kojím
- V současné době podstupuje léčbu agonisty dopaminu pro jinou indikaci (prolaktinom, Cushingsův syndrom, akromegalie, syndrom neklidných nohou)
Kontraindikace kabergolinu (dle příbalového letáku)
- Nekontrolovaná hypertenze – definovaná jako výchozí TK > 150/100, nebo chronická hypertenze vyžadující více než jednu základní medikaci, nebo těhotenstvím indukované poruchy spektra hypertenze (gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie)
- Historie srdečních chlopňových poruch nebo opravy chlopní
- Anamnéza plicních, perikardiálních nebo retroperitoneálních fibrotických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kabergolin
Po dokončení chirurgického zákroku nebo lékařské indukce pro potrat ve druhém trimestru nebo ztrátu plodu bude účastníkovi podán kabergolin 1 mg perorálně se šťávou nebo vodou klinickým lékařem nebo výzkumným pracovníkem studie.
|
Agonista dopaminu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dokončení chirurgického zákroku nebo lékařské indukce pro potrat ve druhém trimestru nebo ztrátu plodu bude účastníkovi klinickým lékařem nebo zkoušejícím studie perorálně podána placebo pilulka se šťávou nebo vodou.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících bolest prsou
Časové okno: 4. den po zákroku
|
Účastníci posoudí své příznaky prsu pomocí ověřeného průzkumu Bristol Breast Inventory, aby posoudili 4 domény příznaků prsu: citlivost, překrvení, vytékání mléka, úlevu od bolesti.
Účastníci, kteří uvedli příznaky v kterékoli z těchto oblastí, splnili kritéria pro tento výsledek.
|
4. den po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli vybráni z dříve zdokumentovaných vedlejších účinků z dopaminergní třídy nebo volného textu.
Účastníci mohli hlásit více než jeden vedlejší účinek.
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili významné potíže způsobené bolestí prsou
Časové okno: 4. den po zákroku
|
Hodnotí se pomocí skóre bolesti v obličeji (rozsah stupnice 0-6, významné obtěžování >=4)
|
4. den po zákroku
|
|
Hladina sérového prolaktinu
Časové okno: 4. den po zákroku
|
Podskupina účastníků vrátila krevní testy k měření účinnosti drogy
|
4. den po zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili významné potíže způsobené vedlejšími účinky
Časové okno: 4. den po zákroku
|
Hodnotí se pomocí skóre bolesti v obličeji (rozsah stupnice 0-6, významné obtěžování >=4)
|
4. den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Henkel, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .