Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabergoline a laktáció gátlására a második trimeszterben végzett abortusz vagy elvesztés után (LISTA)

2024. január 19. frissítette: Stanford University
Ez a kutatás egy gyógyszer, a kabergolin alkalmazását vizsgálja, amelyet közvetlenül a második trimeszterben végzett abortusz vagy perinatális veszteség után adnak be, hogy csökkentsék az emlőtágulást. A kabergolin a hiperprolaktinémiás állapotot (tejszivárgást okozó agydaganat) eredményező hipofízis adenomák tüneti kezelésére engedélyezett gyógyszer. A tejszivárgás megállításának előnyeit is tanulmányozták és alkalmazták olyan populációkban, akiknek nem szabad szoptatniuk. A kutatók célja annak tisztázása, hogy a kabergolin hatékonyan megakadályozza-e az emlőtúltengést és a tejszivárgást a második trimeszterben végzett abortuszok vagy perinatális veszteség (halvaszületés) után. Az emlő dúsulása fizikai fájdalmat és érzelmi szorongást okoz, mivel a laktáció egyedülállóan kapcsolódik a szülői léthez, és a második trimeszterben abortuszon átesettek azért teszik ezt, mert úgy döntenek, hogy nem szülnek, vagy a korábban kívánt terhességet anomáliák bonyolítják. Mivel a jégtakarókon és a támasztó melltartókon kívül nincsenek jelenlegi ajánlások ennek a fájdalmas duzzanatnak a kezelésére, a vizsgálók célja ennek a farmakológiai lehetőségnek a használatát ebben a környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A második trimeszterben végzett abortuszt követő mellfájdalom gyakori. A második trimeszterben bekövetkezett perinatális elvesztést és abortuszt követően a mell dúsulása és a tejszivárgás fizikai fájdalmat és érzelmi szorongást is okozhat. A dopamin agonistákról korábban kimutatták, hogy hatékonyak a laktáció gátlásában a harmadik trimeszterben a magzati/újszülöttkori veszteség vagy a szoptatás ellenjavallata esetén. Egy közvetlen kísérletben a kabergolin hatékonyabbnak bizonyult, és jobb biztonsági profillal rendelkezett, mint a bromokriptin, és így nemzetközi szinten a laktáció gátlásának előnyben részesített kezelésévé vált. Annak ellenére, hogy a második trimeszterben végzett abortuszok után gyakoriak az emlőtünetek, erre a populációra nincsenek aktuális irányelvek.

A kutatók kettős vak, placebo-kontrollos, felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek a 18. és 28. hetes terhesség között abortuszon átesett vagy méhen belüli magzati pusztuláson átesett résztvevőkkel a Stanford Health Care-nál. A résztvevőket véletlenszerűen 1 mg kabergolinra vagy placebóra osztják az eljárás napján. A résztvevők kitöltik a Bristol Breast Inventory-t, egy felmérést a tünetek és mellékhatások felmérésére a kiinduláskor és az eljárást követő 2., 3., 4., 7. és 14. napon. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, az ötös pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő erősen tüneti.

Az elsődleges eredmény az emlőtünetek a 4. napon, amint azt a Bristol Breast Inventory kimutatja. A másodlagos eredmények közé tartozik az elégedettség, az elfogadhatóság és a mellékhatások. A kutatók azt feltételezik, hogy a kabergolin jobb, mint a placebó a második trimeszterben bekövetkezett abortuszt vagy elvesztést követően az emlőtúltengés megelőzésében. Egy 10 résztvevőből álló alvizsgálat a szérum prolaktinszintjét illetően a 2., 4., 7. és 14. napon tér vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesek, 18 év felettiek
  • Méhen belüli terhesség a terhességi kor 18/0-28/0 hetes kora között (a beiratkozás előtti vagy aznapi ultrahangos kormeghatározással)
  • Hozzájárultak az indukált, elektív abortuszhoz vagy a haláleset miatti indukción
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Képes beleegyezni egy kutatási tanulmányba, tud angolul vagy spanyolul
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követést
  • Hozzáférés okostelefonhoz a tanulás során

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes mastectomia (mellkisebbítő vagy mellkasi férfias műtét elfogadható)
  • Jelenleg szoptat
  • Jelenleg más indikáció miatt dopamin agonista kezelésben részesül (prolaktinoma, Cushings-szindróma, akromegália, nyugtalan láb szindróma)
  • A kabergolin ellenjavallata (a használati utasítás szerint)

    • Nem kontrollált magas vérnyomás – definíció szerint a kiindulási BP > 150/100, vagy krónikus magas vérnyomás, amely egynél több kiindulási gyógyszert igényel, vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás spektrum zavarok (gesztációs hipertónia, preeclampsia, eclampsia)
    • Szívbillentyű-rendellenességek vagy billentyű-javítás anamnézisében
    • Pulmonalis, pericardialis vagy retroperitonealis fibrotikus rendellenességek a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cabergolin
A második trimeszterben bekövetkezett abortusz vagy magzatveszteség műtéti beavatkozása vagy orvosi bevezetése után a résztvevőnek szájon át 1 mg kabergolint ad be gyümölcslével vagy vízzel a klinikus vagy a vizsgálatot végző személy.
Dopamin agonista
Más nevek:
  • Dostinex
Placebo Comparator: Placebo
A második trimeszterben bekövetkezett abortusz vagy magzatveszteség műtéti beavatkozása vagy orvosi előkészülete után a klinikus vagy a vizsgálatot végző személy szájon át placebo-tablettát fog beadni gyümölcslével vagy vízzel.
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellfájdalmat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 4. nap az eljárás után
A résztvevők a Bristol Breast Inventory validált felmérés segítségével értékelik emlőtüneteiket, hogy felmérjék az emlőtünetek 4 területét: érzékenység, duzzanat, tejszivárgás, fájdalomcsillapítás. Azok a résztvevők, akik e területek bármelyikén tüneteket jeleztek, megfeleltek az eredmény kritériumainak.
4. nap az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
A résztvevők a korábban dokumentált mellékhatások közül kiválasztottak a dopaminerg osztályból vagy a szabad szövegből. A résztvevők egynél több mellékhatásról is beszámolhattak.
2 hét
Azon résztvevők száma, akik jelentős mellfájdalomról számoltak be
Időkeret: 4. nap az eljárás után
Arcfájdalom-pontszámmal értékelve (skála 0-6, szignifikáns zavar >=4)
4. nap az eljárás után
A szérum prolaktin szintje
Időkeret: 4. nap az eljárás után
A résztvevők egy része visszaadott vérvizsgálatot a gyógyszer hatékonyságának mérésére
4. nap az eljárás után
Azon résztvevők száma, akik jelentős zavarról számoltak be a mellékhatások miatt
Időkeret: 4. nap az eljárás után
Arcfájdalom-pontszámmal értékelve (skála 0-6, szignifikáns zavar >=4)
4. nap az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatok kérhetők a metaanalízis felvételéhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Iratkozz fel