- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04701333
Cabergoline a laktáció gátlására a második trimeszterben végzett abortusz vagy elvesztés után (LISTA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A második trimeszterben végzett abortuszt követő mellfájdalom gyakori. A második trimeszterben bekövetkezett perinatális elvesztést és abortuszt követően a mell dúsulása és a tejszivárgás fizikai fájdalmat és érzelmi szorongást is okozhat. A dopamin agonistákról korábban kimutatták, hogy hatékonyak a laktáció gátlásában a harmadik trimeszterben a magzati/újszülöttkori veszteség vagy a szoptatás ellenjavallata esetén. Egy közvetlen kísérletben a kabergolin hatékonyabbnak bizonyult, és jobb biztonsági profillal rendelkezett, mint a bromokriptin, és így nemzetközi szinten a laktáció gátlásának előnyben részesített kezelésévé vált. Annak ellenére, hogy a második trimeszterben végzett abortuszok után gyakoriak az emlőtünetek, erre a populációra nincsenek aktuális irányelvek.
A kutatók kettős vak, placebo-kontrollos, felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek a 18. és 28. hetes terhesség között abortuszon átesett vagy méhen belüli magzati pusztuláson átesett résztvevőkkel a Stanford Health Care-nál. A résztvevőket véletlenszerűen 1 mg kabergolinra vagy placebóra osztják az eljárás napján. A résztvevők kitöltik a Bristol Breast Inventory-t, egy felmérést a tünetek és mellékhatások felmérésére a kiinduláskor és az eljárást követő 2., 3., 4., 7. és 14. napon. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, az ötös pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő erősen tüneti.
Az elsődleges eredmény az emlőtünetek a 4. napon, amint azt a Bristol Breast Inventory kimutatja. A másodlagos eredmények közé tartozik az elégedettség, az elfogadhatóság és a mellékhatások. A kutatók azt feltételezik, hogy a kabergolin jobb, mint a placebó a második trimeszterben bekövetkezett abortuszt vagy elvesztést követően az emlőtúltengés megelőzésében. Egy 10 résztvevőből álló alvizsgálat a szérum prolaktinszintjét illetően a 2., 4., 7. és 14. napon tér vissza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesek, 18 év felettiek
- Méhen belüli terhesség a terhességi kor 18/0-28/0 hetes kora között (a beiratkozás előtti vagy aznapi ultrahangos kormeghatározással)
- Hozzájárultak az indukált, elektív abortuszhoz vagy a haláleset miatti indukción
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Képes beleegyezni egy kutatási tanulmányba, tud angolul vagy spanyolul
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és a nyomon követést
- Hozzáférés okostelefonhoz a tanulás során
Kizárási kritériumok:
- Előzetes mastectomia (mellkisebbítő vagy mellkasi férfias műtét elfogadható)
- Jelenleg szoptat
- Jelenleg más indikáció miatt dopamin agonista kezelésben részesül (prolaktinoma, Cushings-szindróma, akromegália, nyugtalan láb szindróma)
A kabergolin ellenjavallata (a használati utasítás szerint)
- Nem kontrollált magas vérnyomás – definíció szerint a kiindulási BP > 150/100, vagy krónikus magas vérnyomás, amely egynél több kiindulási gyógyszert igényel, vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás spektrum zavarok (gesztációs hipertónia, preeclampsia, eclampsia)
- Szívbillentyű-rendellenességek vagy billentyű-javítás anamnézisében
- Pulmonalis, pericardialis vagy retroperitonealis fibrotikus rendellenességek a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cabergolin
A második trimeszterben bekövetkezett abortusz vagy magzatveszteség műtéti beavatkozása vagy orvosi bevezetése után a résztvevőnek szájon át 1 mg kabergolint ad be gyümölcslével vagy vízzel a klinikus vagy a vizsgálatot végző személy.
|
Dopamin agonista
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A második trimeszterben bekövetkezett abortusz vagy magzatveszteség műtéti beavatkozása vagy orvosi előkészülete után a klinikus vagy a vizsgálatot végző személy szájon át placebo-tablettát fog beadni gyümölcslével vagy vízzel.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellfájdalmat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 4. nap az eljárás után
|
A résztvevők a Bristol Breast Inventory validált felmérés segítségével értékelik emlőtüneteiket, hogy felmérjék az emlőtünetek 4 területét: érzékenység, duzzanat, tejszivárgás, fájdalomcsillapítás.
Azok a résztvevők, akik e területek bármelyikén tüneteket jeleztek, megfeleltek az eredmény kritériumainak.
|
4. nap az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők a korábban dokumentált mellékhatások közül kiválasztottak a dopaminerg osztályból vagy a szabad szövegből.
A résztvevők egynél több mellékhatásról is beszámolhattak.
|
2 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik jelentős mellfájdalomról számoltak be
Időkeret: 4. nap az eljárás után
|
Arcfájdalom-pontszámmal értékelve (skála 0-6, szignifikáns zavar >=4)
|
4. nap az eljárás után
|
|
A szérum prolaktin szintje
Időkeret: 4. nap az eljárás után
|
A résztvevők egy része visszaadott vérvizsgálatot a gyógyszer hatékonyságának mérésére
|
4. nap az eljárás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik jelentős zavarról számoltak be a mellékhatások miatt
Időkeret: 4. nap az eljárás után
|
Arcfájdalom-pontszámmal értékelve (skála 0-6, szignifikáns zavar >=4)
|
4. nap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Henkel, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc