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Cabergolin zur Laktationshemmung nach Abtreibung oder Verlust im zweiten Trimester (LISTA)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University
Diese Forschungsstudie untersucht die Verwendung eines Medikaments, Cabergolin, das unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester oder einem perinatalen Verlust verabreicht wird, um eine Brustschwellung zu verringern. Cabergolin ist ein Medikament, das für die symptomatische Behandlung von Hypophysenadenomen zugelassen ist, die zu einem hyperprolaktinämischen Zustand führen (ein Hirntumor, der zu Milchverlust führt). Der Nutzen des Stoppens des Milchaustritts wurde auch bei Bevölkerungsgruppen untersucht und angewendet, die nicht stillen sollten. Die Forscher wollen klären, ob Cabergolin bei der Verhinderung von Milchstau und Milchverlust nach Abtreibungen im zweiten Trimester oder perinatalem Verlust (Totgeburt) wirksam ist. Eine Brustvergrößerung verursacht körperliche Schmerzen und emotionalen Stress, da das Stillen eindeutig mit der Elternschaft verbunden ist und diejenigen, die sich im zweiten Trimester einer Abtreibung unterziehen, dies tun, weil sie sich gegen eine Elternschaft entscheiden oder eine zuvor gewünschte Schwangerschaft jetzt durch Anomalien erschwert wird. Da es keine aktuellen Empfehlungen für die Behandlung dieser schmerzhaften Schwellung über Eispackungen und Stütz-BHs hinaus gibt, wollen die Forscher die Verwendung dieser pharmakologischen Option in dieser Situation validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Brustschmerzen nach einer Abtreibung im zweiten Trimester sind häufig. Brustschwellung und Milchaustritt nach einem perinatalen Verlust im zweiten Trimester und Abtreibung können sowohl körperliche Schmerzen als auch emotionale Belastungen verursachen. Dopamin-Agonisten haben sich bereits früher als wirksam bei der Hemmung der Laktation bei fötalem/neonatalem Verlust im dritten Trimester oder Kontraindikationen für das Stillen erwiesen. In einer Kopf-an-Kopf-Studie war Cabergolin wirksamer und hatte ein besseres Sicherheitsprofil als Bromocriptin und hat sich daher international als bevorzugte Behandlung zur Hemmung der vorzeitigen Laktation herausgestellt. Trotz der Häufigkeit von Brustsymptomen nach Abtreibungen im zweiten Trimester gibt es keine aktuellen Leitlinien für diese Patientengruppe.

Die Forscher führen bei Stanford Health Care eine doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie mit Teilnehmern durch, die sich zwischen der 18. und 28. Schwangerschaftswoche einer Abtreibung unterziehen oder einen intrauterinen Fruchttod erleiden. Die Teilnehmer werden am Tag des Eingriffs randomisiert entweder Cabergoline 1 mg oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden das Bristol Breast Inventory ausfüllen, eine Umfrage zur Beurteilung von Symptomen und Nebenwirkungen zu Studienbeginn und an Tag 2, 3, 4, 7 und 14 nach dem Eingriff. Eine Punktzahl von null bedeutet keine Symptome, eine Punktzahl von fünf spiegelt einen Teilnehmer wider, der stark symptomatisch ist.

Das primäre Ergebnis sind Brustsymptome an Tag 4, wie im Bristol Breast Inventory angegeben. Sekundäre Ergebnisse umfassen Zufriedenheit, Akzeptanz und Nebenwirkungen. Die Forscher vermuten, dass Cabergolin dem Placebo überlegen ist, um Bruststauungen nach einer Abtreibung oder einem Verlust im zweiten Trimester zu verhindern. Eine Unterstudie mit 10 Teilnehmern wird an den Tagen 2, 4, 7, 14 für die Serum-Prolaktinspiegel zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Intrauterine Schwangerschaft zwischen 18/0-28/0 Schwangerschaftswochen (durch Ultraschalldatierung vor oder am selben Tag des Aufnahmebesuchs)
  • Einer induzierten, elektiven Abtreibung zugestimmt oder sich einer Einleitung zum Tod unterzogen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann einer Forschungsstudie zustimmen, kann Englisch oder Spanisch lesen und schreiben
  • Bereit, sich an Studienverfahren und Follow-up zu halten
  • Zugang zum Smartphone während des gesamten Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Mastektomie (Brustverkleinerung oder Brustmaskulinisierungsoperation akzeptabel)
  • Momentan stillen
  • Derzeit unter Dopamin-Agonisten-Therapie wegen anderer Indikation (Prolaktinom, Cushing-Syndrom, Akromegalie, Restless-Legs-Syndrom)
  • Kontraindikation für Cabergolin (laut Packungsbeilage)

    • Unkontrollierte Hypertonie – definiert als Blutdruck zu Studienbeginn > 150/100 oder chronische Hypertonie, die mehr als ein Basismedikament erfordert, oder durch Schwangerschaft verursachte Hypertonie-Spektrum-Störungen (Gestationshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie)
    • Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen oder Klappenreparatur
    • Vorgeschichte von pulmonalen, perikardialen oder retroperitonealen fibrotischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabergolin
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder der medizinischen Einleitung für die Abtreibung im zweiten Trimester oder den Verlust des Fötus wird dem Teilnehmer 1 mg Cabergolin oral mit Saft oder Wasser vom Kliniker oder Prüfarzt verabreicht.
Dopamin-Agonist
Andere Namen:
  • Dostinex
Placebo-Komparator: Placebo
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder der medizinischen Einleitung für die Abtreibung im zweiten Trimester oder den Verlust des Fötus wird dem Teilnehmer vom Kliniker oder Prüfarzt eine Placebo-Pille oral mit Saft oder Wasser verabreicht.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über Brustschmerzen berichten
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff
Die Teilnehmerinnen werden ihre Brustsymptome mithilfe der validierten Bristol Breast Inventory-Umfrage beurteilen, um 4 Bereiche von Brustsymptomen zu bewerten: Empfindlichkeit, Milchstau, Milchaustritt, Schmerzlinderung. Teilnehmer, die Symptome in einem dieser Bereiche angaben, erfüllten die Kriterien für dieses Ergebnis.
Tag 4 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmer ausgewählt aus zuvor dokumentierten Nebenwirkungen aus der dopaminergen Klasse oder Freitext. Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine Nebenwirkung gemeldet.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die von erheblichen Beschwerden durch Brustschmerzen berichten
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff
Bewertet anhand eines Gesichtsschmerz-Scores (Skalenbereich 0–6, signifikante Störung >=4)
Tag 4 nach dem Eingriff
Serum-Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff
Eine Untergruppe der Teilnehmer gab Bluttests zurück, um die Wirksamkeit des Medikaments zu messen
Tag 4 nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die erhebliche Belästigungen durch Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff
Bewertet anhand eines Gesichtsschmerz-Scores (Skalenbereich 0–6, signifikante Störung >=4)
Tag 4 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können für die Aufnahme in Metaanalysen angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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