- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04701333
Cabergolin zur Laktationshemmung nach Abtreibung oder Verlust im zweiten Trimester (LISTA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustschmerzen nach einer Abtreibung im zweiten Trimester sind häufig. Brustschwellung und Milchaustritt nach einem perinatalen Verlust im zweiten Trimester und Abtreibung können sowohl körperliche Schmerzen als auch emotionale Belastungen verursachen. Dopamin-Agonisten haben sich bereits früher als wirksam bei der Hemmung der Laktation bei fötalem/neonatalem Verlust im dritten Trimester oder Kontraindikationen für das Stillen erwiesen. In einer Kopf-an-Kopf-Studie war Cabergolin wirksamer und hatte ein besseres Sicherheitsprofil als Bromocriptin und hat sich daher international als bevorzugte Behandlung zur Hemmung der vorzeitigen Laktation herausgestellt. Trotz der Häufigkeit von Brustsymptomen nach Abtreibungen im zweiten Trimester gibt es keine aktuellen Leitlinien für diese Patientengruppe.
Die Forscher führen bei Stanford Health Care eine doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie mit Teilnehmern durch, die sich zwischen der 18. und 28. Schwangerschaftswoche einer Abtreibung unterziehen oder einen intrauterinen Fruchttod erleiden. Die Teilnehmer werden am Tag des Eingriffs randomisiert entweder Cabergoline 1 mg oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden das Bristol Breast Inventory ausfüllen, eine Umfrage zur Beurteilung von Symptomen und Nebenwirkungen zu Studienbeginn und an Tag 2, 3, 4, 7 und 14 nach dem Eingriff. Eine Punktzahl von null bedeutet keine Symptome, eine Punktzahl von fünf spiegelt einen Teilnehmer wider, der stark symptomatisch ist.
Das primäre Ergebnis sind Brustsymptome an Tag 4, wie im Bristol Breast Inventory angegeben. Sekundäre Ergebnisse umfassen Zufriedenheit, Akzeptanz und Nebenwirkungen. Die Forscher vermuten, dass Cabergolin dem Placebo überlegen ist, um Bruststauungen nach einer Abtreibung oder einem Verlust im zweiten Trimester zu verhindern. Eine Unterstudie mit 10 Teilnehmern wird an den Tagen 2, 4, 7, 14 für die Serum-Prolaktinspiegel zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren
- Intrauterine Schwangerschaft zwischen 18/0-28/0 Schwangerschaftswochen (durch Ultraschalldatierung vor oder am selben Tag des Aufnahmebesuchs)
- Einer induzierten, elektiven Abtreibung zugestimmt oder sich einer Einleitung zum Tod unterzogen
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Kann einer Forschungsstudie zustimmen, kann Englisch oder Spanisch lesen und schreiben
- Bereit, sich an Studienverfahren und Follow-up zu halten
- Zugang zum Smartphone während des gesamten Studiums
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Mastektomie (Brustverkleinerung oder Brustmaskulinisierungsoperation akzeptabel)
- Momentan stillen
- Derzeit unter Dopamin-Agonisten-Therapie wegen anderer Indikation (Prolaktinom, Cushing-Syndrom, Akromegalie, Restless-Legs-Syndrom)
Kontraindikation für Cabergolin (laut Packungsbeilage)
- Unkontrollierte Hypertonie – definiert als Blutdruck zu Studienbeginn > 150/100 oder chronische Hypertonie, die mehr als ein Basismedikament erfordert, oder durch Schwangerschaft verursachte Hypertonie-Spektrum-Störungen (Gestationshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie)
- Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen oder Klappenreparatur
- Vorgeschichte von pulmonalen, perikardialen oder retroperitonealen fibrotischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cabergolin
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder der medizinischen Einleitung für die Abtreibung im zweiten Trimester oder den Verlust des Fötus wird dem Teilnehmer 1 mg Cabergolin oral mit Saft oder Wasser vom Kliniker oder Prüfarzt verabreicht.
|
Dopamin-Agonist
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs oder der medizinischen Einleitung für die Abtreibung im zweiten Trimester oder den Verlust des Fötus wird dem Teilnehmer vom Kliniker oder Prüfarzt eine Placebo-Pille oral mit Saft oder Wasser verabreicht.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die über Brustschmerzen berichten
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmerinnen werden ihre Brustsymptome mithilfe der validierten Bristol Breast Inventory-Umfrage beurteilen, um 4 Bereiche von Brustsymptomen zu bewerten: Empfindlichkeit, Milchstau, Milchaustritt, Schmerzlinderung.
Teilnehmer, die Symptome in einem dieser Bereiche angaben, erfüllten die Kriterien für dieses Ergebnis.
|
Tag 4 nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Teilnehmer ausgewählt aus zuvor dokumentierten Nebenwirkungen aus der dopaminergen Klasse oder Freitext.
Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine Nebenwirkung gemeldet.
|
2 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die von erheblichen Beschwerden durch Brustschmerzen berichten
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff
|
Bewertet anhand eines Gesichtsschmerz-Scores (Skalenbereich 0–6, signifikante Störung >=4)
|
Tag 4 nach dem Eingriff
|
|
Serum-Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff
|
Eine Untergruppe der Teilnehmer gab Bluttests zurück, um die Wirksamkeit des Medikaments zu messen
|
Tag 4 nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die erhebliche Belästigungen durch Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 4 nach dem Eingriff
|
Bewertet anhand eines Gesichtsschmerz-Scores (Skalenbereich 0–6, signifikante Störung >=4)
|
Tag 4 nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Henkel, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 58470
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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