Cabergolina para inibição da lactação após aborto ou perda no segundo trimestre (LISTA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor na mama após o aborto no segundo trimestre é comum. O ingurgitamento mamário e o vazamento de leite após perda perinatal no segundo trimestre e aborto podem causar dor física e sofrimento emocional. Os agonistas da dopamina já demonstraram ser eficazes na inibição da lactação para perda fetal/neonatal no terceiro trimestre ou contraindicações à amamentação. Em um estudo comparativo, a cabergolina foi mais eficaz com um melhor perfil de segurança do que a bromocriptina e, portanto, emergiu como o tratamento preferido para a inibição da lactação a termo internacionalmente. Apesar da frequência de sintomas mamários após abortos no segundo trimestre, não há diretrizes atuais para essa população.
Os investigadores estão conduzindo um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de superioridade de participantes submetidos a aborto ou com morte fetal intra-uterina entre 18 e 28 semanas de gestação no Stanford Health Care. Os participantes serão randomizados para cabergolina 1mg ou placebo no dia do procedimento. Os participantes preencherão o Bristol Breast Inventory, uma pesquisa para avaliar os sintomas e efeitos colaterais na linha de base e nos dias 2, 3, 4, 7 e 14 após o procedimento. Uma pontuação de zero significa ausência de sintomas, uma pontuação de cinco reflete um participante altamente sintomático.
O desfecho primário são os sintomas da mama no dia 4, conforme relatado no Inventário de Mama de Bristol. Os resultados secundários incluem satisfação, aceitabilidade e efeitos colaterais. Os investigadores levantam a hipótese de que a cabergolina é superior ao placebo na prevenção do ingurgitamento mamário após aborto ou perda no segundo trimestre. Um subestudo de 10 participantes retornará para os níveis séricos de prolactina nos dias 2, 4, 7 e 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas grávidas, com 18 anos ou mais
- Gravidez intrauterina entre 18/0-28/0 semanas de idade gestacional (por datação por ultrassom realizada antes ou no mesmo dia da visita de inscrição)
- Consentiu para um aborto eletivo induzido ou em indução para morte
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de consentir em um estudo de pesquisa, alfabetizado em inglês ou espanhol
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Acesso ao smartphone durante o estudo
Critério de exclusão:
- Mastectomia prévia (redução de mama ou cirurgia de masculinização torácica aceitável)
- Atualmente amamentando
- Atualmente recebendo terapia com agonistas da dopamina para outra indicação (prolactinoma, síndrome de Cushings, acromegalia, síndrome das pernas inquietas)
Contra-indicação para cabergolina (conforme bula)
- Hipertensão não controlada - definida como PA basal > 150/100, ou hipertensão crônica que requer mais de um medicamento basal, ou distúrbios do espectro da hipertensão induzida pela gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia)
- História de distúrbios valvares cardíacos ou reparo valvular
- História de doenças fibróticas pulmonares, pericárdicas ou retroperitoneais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cabergolina
Após a conclusão do procedimento cirúrgico ou indução médica para o aborto no segundo trimestre ou perda fetal, a participante receberá cabergolina 1 mg por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo.
|
Agonista da dopamina
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Após a conclusão do procedimento cirúrgico ou indução médica para o aborto no segundo trimestre ou perda fetal, a participante receberá uma pílula de placebo por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram dor nas mamas
Prazo: Dia 4 após o procedimento
|
As participantes avaliarão seus sintomas mamários usando a pesquisa validada do Bristol Breast Inventory para avaliar 4 domínios dos sintomas mamários: sensibilidade, ingurgitamento, vazamento de leite, alívio da dor.
Os participantes que indicaram sintomas em qualquer uma dessas áreas preencheram os critérios para esse resultado.
|
Dia 4 após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 2 semanas
|
Participantes selecionados de efeitos colaterais previamente documentados da classe dopaminérgica ou texto livre.
Os participantes podem ter relatado mais de um efeito colateral.
|
2 semanas
|
|
Número de participantes relatando incômodo significativo devido à dor na mama
Prazo: Dia 4 após o procedimento
|
Avaliado usando uma pontuação de dor facial (faixa de escala 0-6, incômodo significativo >=4)
|
Dia 4 após o procedimento
|
|
Nível Sérico de Prolactina
Prazo: Dia 4 após o procedimento
|
Um subconjunto de participantes retornou exames de sangue para medir a eficácia da droga
|
Dia 4 após o procedimento
|
|
Número de participantes relatando incômodo significativo devido aos efeitos colaterais
Prazo: Dia 4 após o procedimento
|
Avaliado usando uma pontuação de dor facial (faixa de escala 0-6, incômodo significativo >=4)
|
Dia 4 após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Henkel, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça