Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabergolin til laktationshæmning efter abort eller tab i andet trimester (LISTA)

19. januar 2024 opdateret af: Stanford University
Denne forskningsundersøgelse undersøger brugen af ​​et lægemiddel, cabergolin, givet umiddelbart efter abort i andet trimester eller perinatalt tab for at mindske overfyldning af brystet. Cabergolin er et lægemiddel, der er godkendt til symptomatisk behandling af hypofyseadenomer, der resulterer i en hyperprolaktinemisk tilstand (en hjernetumor, der resulterer i mælkelækage). Fordelen ved at stoppe mælkelækage er også blevet undersøgt og brugt i populationer, der ikke bør amme. Efterforskerne sigter efter at afklare, om cabergolin er effektivt til at forhindre brystforstørrelse og mælkelækage efter aborter i andet trimester eller perinatalt tab (dødfødsel). Brystoverfyldning forårsager fysisk smerte og følelsesmæssig nød, da amning er unikt forbundet med forældreskab, og dem, der gennemgår aborter i andet trimester, gør det, fordi de vælger ikke at blive forældre, eller en tidligere ønsket graviditet er nu kompliceret af anomalier. Da der ikke er nogen aktuelle anbefalinger til håndtering af denne smertefulde oversvømmelse ud over isposer og støtte-bh'er, sigter efterforskerne efter at validere brugen af ​​denne farmakologiske mulighed i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystsmerter efter abort i andet trimester er almindelige. Brystopfyldning og mælkelækage efter andet trimester perinatalt tab og abort kan forårsage både fysisk smerte og følelsesmæssig nød. Dopaminagonister har tidligere vist sig at være effektive til laktationshæmning for tredje trimester føtalt/neonatalt tab eller kontraindikationer til amning. I et hoved-til-hoved-forsøg var cabergolin mere effektivt med en bedre sikkerhedsprofil end bromocriptin og har derfor vist sig som foretrukken behandling for terminslaktationshæmning internationalt. På trods af hyppigheden af ​​brystsymptomer efter aborter i andet trimester, er der ingen aktuelle retningslinjer for denne population.

Efterforskerne udfører et dobbeltblindet, placebokontrolleret, overlegenhedsforsøg med deltagere, der gennemgår abort eller oplever intrauterin føtal død mellem 18 og 28 ugers svangerskab hos Stanford Health Care. Deltagerne vil blive randomiseret til enten cabergolin 1mg eller placebo på proceduredagen. Deltagerne vil gennemføre Bristol Breast Inventory, en undersøgelse for at vurdere symptomer og bivirkninger ved baseline og dag 2, 3, 4, 7 og 14 efter proceduren. En score på nul betyder ingen symptomer, en score på fem afspejler en deltager, der er meget symptomatisk.

Det primære resultat er brystsymptomer på dag 4 som rapporteret på Bristol Breast Inventory. Sekundære resultater omfatter tilfredshed, acceptabilitet og bivirkninger. Efterforskere antager, at cabergolin er overlegen end placebo for at forhindre brystoversvømmelse efter abort eller tab i andet trimester. Et delstudie med 10 deltagere vil vende tilbage for serumprolaktinniveauer på dag 2, 4, 7, 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mennesker i alderen 18 år eller ældre
  • Intrauterin graviditet mellem 18/0-28/0 ugers svangerskabsalder (ved ultralydsdatering udført før eller samme dag for tilmeldingsbesøget)
  • Samtykke til en induceret, elektiv abort eller under induktion for død
  • engelsk eller spansktalende
  • Kunne give samtykke til en forskningsundersøgelse, læse engelsk eller spansk
  • Er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Adgang til smartphone under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående mastektomi (brystreduktion eller maskulinisering af brystet er acceptabelt)
  • Ammer i øjeblikket
  • Modtager i øjeblikket dopaminagonistbehandling til anden indikation (prolaktinom, Cushings syndrom, akromegali, rastløse ben-syndrom)

  • Kontraindikation til cabergolin (ifølge indlægssedlen)

    • Ukontrolleret hypertension - defineret som baseline BP > 150/100, eller kronisk hypertension, der kræver mere end én baseline medicin, eller graviditets-inducerede hypertension spektrum lidelser (gestationel hypertension, præeklampsi, eclampsia)
    • Anamnese med hjerteklaplidelser eller hjerteklapreparation
    • Anamnese med pulmonale, perikardielle eller retroperitoneale fibrotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabergolin
Efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure eller medicinsk induktion for abort i andet trimester eller føtalt tab, vil deltageren blive administreret cabergolin 1 mg oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsens investigator.
Medicin: Cabergolin 1 MG
Dopaminagonist
Andre navne:
  • Dostinex
Placebo komparator: Placebo
Efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure eller medicinsk induktion til abort i andet trimester eller føtalt tab, vil deltageren få en placebo-pille oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsens investigator.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer brystsmerter
Tidsramme: Dag 4 efter proceduren
Deltagerne vil vurdere deres brystsymptomer ved hjælp af den validerede Bristol Breast Inventory-undersøgelse for at vurdere 4 områder af brystsymptomer: ømhed, oversvømmelse, utæt mælk, smertelindring. Deltagere, der angav symptomer på et af disse områder, opfyldte kriterierne for dette resultat.
Dag 4 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Deltagere udvalgt fra tidligere dokumenterede bivirkninger fra den dopaminerge klasse eller fritekst. Deltagerne kan have rapporteret mere end én bivirkning.
2 uger
Antal deltagere, der rapporterer betydelig gener fra brystsmerter
Tidsramme: Dag 4 efter proceduren
Vurderet ved hjælp af en Facial Pain Score (skalaområde 0-6, betydelig gener >=4)
Dag 4 efter proceduren
Serum prolaktin niveau
Tidsramme: Dag 4 efter proceduren
En undergruppe af deltagere returnerede blodprøver for at måle effektiviteten af ​​lægemidlet
Dag 4 efter proceduren
Antal deltagere, der rapporterer betydelig gener fra bivirkninger
Tidsramme: Dag 4 efter proceduren
Vurderet ved hjælp af en Facial Pain Score (skalaområde 0-6, betydelig gener >=4)
Dag 4 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive anmodet om inkludering af metaanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner