卡麦角林用于抑制妊娠中期流产或流产后的泌乳 (LISTA)
2024年1月19日 更新者：Stanford University
这项研究调查了在妊娠中期流产或围产期流产后立即服用卡麦角林药物以减少乳房充血的情况。
卡麦角林是一种被批准用于对症治疗垂体腺瘤的药物，垂体腺瘤会导致高催乳素状态（一种导致乳汁渗漏的脑肿瘤）。
停止漏乳的好处也已在不应该母乳喂养的人群中进行了研究和使用。
研究人员旨在阐明卡麦角林是否能有效预防妊娠中期流产或围产期流产（死产）后的乳房肿胀和漏乳。
乳房肿胀会导致身体疼痛和情绪困扰，因为哺乳与生育有着独特的联系，而那些经历妊娠中期流产的人这样做是因为他们选择不生育，或者之前想要的怀孕现在因异常而变得复杂。
由于目前没有除冰袋和支撑胸罩之外的管理这种疼痛性肿胀的建议，研究人员旨在验证这种药物选择在这种情况下的使用。
研究概览
详细说明
妊娠中期流产后的乳房疼痛很常见。 妊娠中期流产和流产后的乳房肿胀和漏乳会导致身体疼痛和情绪困扰。 多巴胺激动剂先前已被证明可有效抑制妊娠晚期胎儿/新生儿丢失或母乳喂养禁忌症。 在一项头对头试验中，卡麦角林比溴隐亭更有效且安全性更好，因此已成为国际上足月泌乳抑制的首选治疗方法。 尽管妊娠中期流产后乳房症状频繁发生，但目前尚无针对这一人群的指南。
研究人员正在进行一项双盲、安慰剂对照的优效性试验，对象是在斯坦福医疗保健中心接受流产或在妊娠 18 至 28 周期间经历宫内胎儿死亡的参与者。 参与者将在手术当天随机分配到卡麦角林 1mg 或安慰剂组。 参与者将完成 Bristol Breast Inventory，这是一项评估基线和手术后第 2、3、4、7 和 14 天症状和副作用的调查。 零分表示没有症状，五分表示参与者有严重症状。
主要结果是第 4 天的乳房症状，正如 Bristol 乳房清单所报告的那样。 次要结果包括满意度、可接受性和副作用。 研究人员假设卡麦角林在预防妊娠中期流产或流产后乳房肿胀方面优于安慰剂。 10 名参与者的子研究将在第 2、4、7、14 天返回血清催乳素水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的孕妇
- 孕龄 18/0-28/0 周之间的宫内妊娠（通过在入组访问之前或当天进行的超声测年）
- 同意人工流产、择期流产或接受死亡引产
- 说英语或西班牙语
- 能够同意一项研究，精通英语或西班牙语
- 愿意遵守学习程序和跟进
- 在整个学习过程中使用智能手机
排除标准：
- 先前的乳房切除术（可接受乳房缩小术或胸部男性化手术）
- 目前正在哺乳
- 目前正在接受其他适应症的多巴胺激动剂治疗（催乳素瘤、库欣综合征、肢端肥大症、不宁腿综合征）
卡麦角林的禁忌症（根据包装说明书）
- 不受控制的高血压——定义为基线血压 > 150/100，或需要一种以上基线药物治疗的慢性高血压，或妊娠引起的高血压谱系障碍（妊娠高血压、先兆子痫、子痫）
- 心脏瓣膜疾病或瓣膜修复病史
- 肺、心包或腹膜后纤维化病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡麦角林
在完成妊娠中期流产或流产的外科手术或药物诱导后，临床医生或研究调查员将给参与者口服卡麦角林 1mg 果汁或水。
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多巴胺激动剂
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
在完成妊娠中期流产或流产的外科手术或药物诱导后，临床医生或研究调查员将用果汁或水口服安慰剂药丸。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告乳房疼痛的参与者人数
大体时间：术后第 4 天
|
参与者将使用经过验证的布里斯托尔乳房库存调查评估他们的乳房症状，以评估乳房症状的 4 个方面：压痛、肿胀、漏乳、疼痛缓解。
在任何这些方面表现出症状的参与者都符合该结果的标准。
|
术后第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现副作用的参与者人数
大体时间：2周
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参与者选自先前记录的多巴胺能类或自由文本的副作用。
参与者可能报告了不止一种副作用。
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2周
|
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报告因乳房疼痛而严重困扰的参与者人数
大体时间：术后第 4 天
|
使用面部疼痛评分进行评估（量表范围 0-6，严重困扰 >=4）
|
术后第 4 天
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|
血清催乳素水平
大体时间：术后第 4 天
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一部分参与者返回血液测试以衡量药物的有效性
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术后第 4 天
|
|
报告副作用严重困扰的参与者人数
大体时间：术后第 4 天
|
使用面部疼痛评分进行评估（量表范围 0-6，严重困扰 >=4）
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术后第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Henkel, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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