Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kabergolin for ammingshemming etter abort eller tap i andre trimester (LISTA)

19. januar 2024 oppdatert av: Stanford University
Denne forskningsstudien undersøker bruken av et medikament, kabergolin, gitt umiddelbart etter abort i andre trimester eller perinatalt tap for å redusere brystpropp. Kabergolin er et medikament godkjent for symptomatisk behandling av hypofyseadenomer som resulterer i en hyperprolaktinemisk tilstand (en hjernesvulst som resulterer i melkelekkasje). Fordelen med å stoppe melkelekkasje har også blitt studert og brukt i populasjoner som ikke bør amme. Etterforskerne tar sikte på å avklare om kabergolin er effektivt for å forhindre brystopphopning og melkelekkasje etter aborter i andre trimester eller perinatalt tap (dødfødsel). Brystopphopning forårsaker fysisk smerte og emosjonell nød, ettersom amming er unikt forbundet med foreldreskap og de som gjennomgår aborter i andre trimester gjør det fordi de velger å ikke bli foreldre, eller en tidligere ønsket graviditet er nå komplisert av anomalier. Siden det ikke finnes nåværende anbefalinger for håndtering av denne smertefulle oversvømmelsen utover isposer og støtte-BH, tar etterforskerne sikte på å validere bruken av dette farmakologiske alternativet i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystsmerter etter abort i andre trimester er vanlig. Brystopphopning og melkelekkasje etter andre trimester perinatalt tap og abort kan forårsake både fysisk smerte og følelsesmessig nød. Dopaminagonister har tidligere vist seg å være effektive i laktasjonshemming ved føtal/neonatal tap i tredje trimester eller kontraindikasjoner mot amming. I en head-to-head studie var kabergolin mer effektivt med en bedre sikkerhetsprofil enn bromokriptin og har dermed vist seg å være foretrukket behandling for terminammingshemming internasjonalt. Til tross for hyppigheten av brystsymptomer etter aborter i andre trimester, er det ingen gjeldende retningslinjer for denne populasjonen.

Etterforskerne gjennomfører en dobbeltblindet, placebokontrollert, overlegenhetsstudie av deltakere som gjennomgår abort eller opplever intrauterin fosterdød mellom 18 og 28 ukers svangerskap ved Stanford Health Care. Deltakerne vil bli randomisert til enten cabergolin 1 mg eller placebo på prosedyredagen. Deltakerne vil fullføre Bristol Breast Inventory, en undersøkelse for å vurdere symptomer og bivirkninger ved baseline og dag 2, 3, 4, 7 og 14 etter prosedyren. En score på null betyr ingen symptomer, en score på fem reflekterer en deltaker som er svært symptomatisk.

Det primære resultatet er brystsymptomer på dag 4 som rapportert på Bristol Breast Inventory. Sekundære utfall inkluderer tilfredshet, akseptabilitet og bivirkninger. Etterforskere antar at kabergolin er overlegen placebo for å forhindre brystpropp etter abort eller tap i andre trimester. En delstudie på 10 deltakere vil returnere for serumprolaktinnivåer på dag 2, 4, 7, 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer i alderen 18 år eller eldre
  • Intrauterin graviditet mellom 18/0-28/0 ukers svangerskapsalder (ved ultralyddatering utført før eller samme dag for registreringsbesøk)
  • Samtykke for en indusert, elektiv abort eller under induksjon for død
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne samtykke til en forskningsstudie, lese engelsk eller spansk
  • Villig til å følge studieprosedyrer og oppfølging
  • Tilgang til smarttelefon under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mastektomi (brystreduksjon eller maskulinisering av brystet akseptabelt)
  • Ammer for tiden
  • Mottar for tiden dopaminagonistbehandling for andre indikasjoner (prolaktinom, Cushings syndrom, akromegali, rastløse ben-syndrom)

  • Kontraindikasjon for kabergolin (i henhold til pakningsvedlegget)

    • Ukontrollert hypertensjon - definert som baseline BP > 150/100, eller kronisk hypertensjon som krever mer enn én baseline medisinering, eller svangerskapsinduserte hypertensjonsspektrumforstyrrelser (svangerskapshypertensjon, preeklampsi, eclampsia)
    • Anamnese med hjerteklafflidelser eller klaffereparasjon
    • Anamnese med pulmonale, perikardielle eller retroperitoneale fibrotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kabergolin
Etter fullføring av den kirurgiske prosedyren eller medisinsk induksjon for abort i andre trimester eller tap av foster, vil deltakeren bli administrert cabergolin 1 mg oralt med juice eller vann av klinikeren eller studieutforskeren.
Legemiddel: Kabergolin 1 MG
Dopaminagonist
Andre navn:
  • Dostinex
Placebo komparator: Placebo
Etter fullføring av den kirurgiske prosedyren eller medisinsk induksjon for abort i andre trimester eller tap av foster, vil deltakeren bli administrert en placebo-pille oralt med juice eller vann av klinikeren eller studieforskeren.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer brystsmerter
Tidsramme: Dag 4 etter prosedyren
Deltakerne vil vurdere brystsymptomene sine ved å bruke den validerte Bristol Breast Inventory-undersøkelsen for å vurdere 4 områder av brystsymptomer: ømhet, overfylling, melkelekkasje, smertelindring. Deltakere som indikerte symptomer i noen av disse områdene, oppfylte kriteriene for dette utfallet.
Dag 4 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
Deltakere valgt fra tidligere dokumenterte bivirkninger fra den dopaminerge klassen eller fritekst. Deltakerne kan ha rapportert mer enn én bivirkning.
2 uker
Antall deltakere som rapporterer betydelig plage fra brystsmerter
Tidsramme: Dag 4 etter prosedyren
Vurdert ved hjelp av en ansiktssmerte-score (skalaområde 0-6, betydelig plage >=4)
Dag 4 etter prosedyren
Serumprolaktinnivå
Tidsramme: Dag 4 etter prosedyren
En undergruppe av deltakerne returnerte blodprøver for å måle effektiviteten til stoffet
Dag 4 etter prosedyren
Antall deltakere som rapporterer betydelig plager fra bivirkninger
Tidsramme: Dag 4 etter prosedyren
Vurdert ved hjelp av en ansiktssmerte-score (skalaområde 0-6, betydelig plage >=4)
Dag 4 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan bli forespurt for inkludering av metaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere