Cabergolina per l'inibizione della lattazione dopo l'aborto o la perdita del secondo trimestre (LISTA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al seno dopo l'aborto nel secondo trimestre è comune. L'ingorgo mammario e la perdita di latte dopo la perdita perinatale del secondo trimestre e l'aborto possono causare sia dolore fisico che stress emotivo. Gli agonisti della dopamina si sono precedentemente dimostrati efficaci nell'inibizione della lattazione per l'aborto fetale/neonatale nel terzo trimestre o controindicazioni all'allattamento al seno. In uno studio testa a testa, la cabergolina si è rivelata più efficace con un profilo di sicurezza migliore rispetto alla bromocriptina ed è quindi emersa come trattamento preferito per l'inibizione della lattazione a termine a livello internazionale. Nonostante la frequenza dei sintomi al seno dopo gli aborti del secondo trimestre, non ci sono linee guida attuali per questa popolazione.
I ricercatori stanno conducendo uno studio di superiorità in doppio cieco, controllato con placebo, su partecipanti sottoposti ad aborto o che hanno sperimentato la morte intrauterina del feto tra le 18 e le 28 settimane di gestazione presso la Stanford Health Care. I partecipanti saranno randomizzati a cabergolina 1 mg o placebo il giorno della procedura. I partecipanti completeranno il Bristol Breast Inventory, un sondaggio per valutare i sintomi e gli effetti collaterali al basale e al giorno 2, 3, 4, 7 e 14 dopo la procedura. Un punteggio pari a zero significa assenza di sintomi, un punteggio pari a cinque riflette un partecipante altamente sintomatico.
L'esito primario sono i sintomi al seno al giorno 4, come riportato nel Bristol Breast Inventory. Gli esiti secondari includono la soddisfazione, l'accettabilità e gli effetti collaterali. Gli investigatori ipotizzano che la cabergolina sia superiore al placebo per prevenire l'ingorgo mammario dopo l'aborto o la perdita del secondo trimestre. Un sottostudio di 10 partecipanti tornerà per i livelli sierici di prolattina nei giorni 2, 4, 7, 14.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone incinte, di età pari o superiore a 18 anni
- Gravidanza intrauterina tra le 18/0 e le 28/0 settimane di gestazione (mediante datazione ecografica eseguita prima o lo stesso giorno della visita di iscrizione)
- Consentito per un aborto indotto, elettivo o sottoposto a induzione per morte
- Parlando inglese o spagnolo
- In grado di acconsentire a uno studio di ricerca, alfabetizzato in inglese o spagnolo
- Disposto a rispettare le procedure di studio e il follow-up
- Accesso allo smartphone durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente mastectomia (chirurgia di riduzione del seno o mascolinizzazione del torace accettabile)
- Attualmente allattamento
- Attualmente in terapia con agonisti della dopamina per altre indicazioni (prolattinoma, sindrome di Cushing, acromegalia, sindrome delle gambe senza riposo)
Controindicazione alla cabergolina (come da foglietto illustrativo)
- Ipertensione incontrollata - definita come pressione arteriosa al basale > 150/100, o ipertensione cronica che richiede più di un farmaco al basale, o disturbi dello spettro dell'ipertensione indotta dalla gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia)
- Storia di disturbi valvolari cardiaci o riparazione valvolare
- Anamnesi di disordini fibrotici polmonari, pericardici o retroperitoneali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cabergolina
Dopo il completamento della procedura chirurgica o dell'induzione medica per l'aborto del secondo trimestre o la perdita del feto, al partecipante verrà somministrata cabergolina 1 mg per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio.
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Agonista della dopamina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo il completamento della procedura chirurgica o dell'induzione medica per l'aborto del secondo trimestre o la perdita del feto, al partecipante verrà somministrata una pillola placebo per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riferito dolore al seno
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo la procedura
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I partecipanti valuteranno i loro sintomi al seno utilizzando il sondaggio Bristol Breast Inventory convalidato per valutare 4 domini dei sintomi del seno: tenerezza, ingorgo, perdita di latte, sollievo dal dolore.
I partecipanti che hanno indicato sintomi in una qualsiasi di queste aree hanno soddisfatto i criteri per questo risultato.
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Giorno 4 dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane
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Partecipanti selezionati da effetti collaterali precedentemente documentati dalla classe dopaminergica o dal testo libero.
I partecipanti potrebbero aver riportato più di un effetto collaterale.
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2 settimane
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un fastidio significativo dovuto al dolore al seno
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo la procedura
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Valutato utilizzando un punteggio del dolore facciale (intervallo di scala 0-6, disturbo significativo >=4)
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Giorno 4 dopo la procedura
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Livello sierico di prolattina
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo la procedura
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Un sottogruppo di partecipanti ha restituito esami del sangue per misurare l'efficacia del farmaco
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Giorno 4 dopo la procedura
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un fastidio significativo a causa degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo la procedura
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Valutato utilizzando un punteggio del dolore facciale (intervallo di scala 0-6, disturbo significativo >=4)
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Giorno 4 dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Henkel, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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