- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04701333
Kabergoliini imetyksen estoon toisen raskauskolmanneksen abortin tai menetyksen jälkeen (LISTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipu toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen on yleistä. Rintojen turpoaminen ja maidon vuoto toisen raskauskolmanneksen perinataalisen menetyksen ja abortin jälkeen voivat aiheuttaa sekä fyysistä kipua että henkistä kärsimystä. Dopamiiniagonistien on aiemmin osoitettu olevan tehokkaita imetyksen estämisessä kolmannen raskauskolmanneksen sikiön/vastasyntyneen menetyksissä tai imetyksen vasta-aiheissa. Head-to-head -tutkimuksessa kabergoliini oli tehokkaampi ja paremmalla turvallisuusprofiililla kuin bromokriptiini, ja siksi se on noussut kansainvälisesti suositeltavaksi hoidoksi laktaation estoon. Huolimatta rintaoireiden esiintymistiheydestä toisen raskauskolmanneksen aborttien jälkeen, tälle populaatiolle ei ole voimassa olevia ohjeita.
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua paremmuuskoetta osallistujilla, jotka joutuvat aborttiin tai kokevat kohdunsisäisen sikiön kuoleman 18–28 raskausviikon välillä Stanford Health Caressa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1 mg kabergoliinia tai lumelääkettä toimenpidepäivänä. Osallistujat suorittavat Bristol Breast Inventory -tutkimuksen, jossa arvioidaan oireita ja sivuvaikutuksia lähtötilanteessa ja päivänä 2, 3, 4, 7 ja 14 toimenpiteen jälkeen. Nolla tarkoittaa, että ei ole oireita, pistemäärä viisi kuvaa osallistujaa, joka on erittäin oireellinen.
Ensisijainen tulos on rintaoireet päivänä 4, kuten Bristol Breast Inventory raportoi. Toissijaisia tuloksia ovat tyytyväisyys, hyväksyttävyys ja sivuvaikutukset. Tutkijat olettavat, että kabergoliini on parempi kuin lumelääke estämään rintojen turpoaminen toisen raskauskolmanneksen abortin tai menetyksen jälkeen. 10 osallistujan alatutkimukseen palataan seerumin prolaktiinitasoille päivinä 2, 4, 7 ja 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat, 18 vuotta täyttäneet
- Kohdunsisäinen raskaus 18/0-28/0 raskausviikolla (ultraääniajanjaksolla ennen ilmoittautumiskäyntiä tai samana päivänä)
- Hyväksytty valinnaiseen aborttiin tai kuolemantuottamukseen
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy suostumaan tutkimukseen, osaa englannin tai espanjan kielen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
- Pääsy älypuhelimeen koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mastektomia (rintojen pienennys tai rintakehän maskuliinisaatioleikkaus hyväksytään)
- Tällä hetkellä imetys
- Tällä hetkellä dopamiiniagonistihoitoa muihin käyttöaiheisiin (prolaktinooma, Cushingsin oireyhtymä, akromegalia, levottomat jalat -oireyhtymä)
Kabergoliinin vasta-aihe (pakkausselosteen mukaan)
- Hallitsematon hypertensio - määritellään lähtötasona BP > 150/100 tai krooninen verenpaine, joka vaatii useampaa kuin yhtä peruslääkitystä, tai raskauden aiheuttamat verenpainetaudit (raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia)
- Aiempi sydänläppähäiriö tai läppäremontti
- Aiempi keuhko-, sydänlihas- tai retroperitoneaalinen fibroottinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabergoliini
Toisen raskauskolmanneksen abortin tai sikiön menetyksen kirurgisen toimenpiteen tai lääketieteellisen induktion jälkeen kliinikko tai tutkimustutkija antaa osallistujalle 1 mg kabergoliinia suun kautta mehun tai veden kanssa.
|
Dopamiiniagonisti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Toisen raskauskolmanneksen abortin tai sikiön katoamisen kirurgisen toimenpiteen tai lääketieteellisen induktion jälkeen kliinikko tai tutkimustutkija antaa osallistujalle lumelääkkeen suun kautta mehun tai veden kanssa.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakivusta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat rintojensa oireita validoidulla Bristol Breast Inventory -tutkimuksella arvioidakseen neljää rintaoireiden aluetta: arkuus, turvotus, vuotava maito, kivunlievitys.
Osallistujat, jotka ilmoittivat oireita millä tahansa näistä alueista, täyttivät tämän tuloksen kriteerit.
|
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat on valittu aiemmin dokumentoiduista sivuvaikutuksista dopaminergisen luokan tai vapaan tekstin joukosta.
Osallistujat ovat saattaneet raportoida useammasta kuin yhdestä sivuvaikutuksesta.
|
2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat merkittävästä rintakivun vaivautumisesta
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kasvojen kipupisteillä (asteikolla 0-6, merkittävä vaiva >=4)
|
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin prolaktiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
Osa osallistujista palautti verikokeita lääkkeen tehokkuuden mittaamiseksi
|
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat merkittävästä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kasvojen kipupisteillä (asteikolla 0-6, merkittävä vaiva >=4)
|
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Henkel, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta