Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabergoliini imetyksen estoon toisen raskauskolmanneksen abortin tai menetyksen jälkeen (LISTA)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University
Tämä tutkimus tutkii lääkkeen, kabergoliinin, käyttöä välittömästi toisen raskauskolmanneksen abortin tai perinataalisen menetyksen jälkeen rintojen turpoamisen vähentämiseksi. Kabergoliini on lääke, joka on hyväksytty aivolisäkkeen adenoomien oireenmukaiseen hoitoon, joka johtaa hyperprolaktineemiseen tilaan (aivokasvain, joka johtaa maidon vuotoon). Maidon vuotamisen pysäyttämisen hyötyjä on myös tutkittu ja käytetty populaatioissa, joiden ei pitäisi imettää. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko kabergoliini tehokas estämään rintojen turpoamista ja maidon vuotoa toisen raskauskolmanneksen aborttien tai perinataalisen katoamisen (kuoleman synnytyksen) jälkeen. Rintojen turpoaminen aiheuttaa fyysistä kipua ja emotionaalista kärsimystä, koska imetys liittyy ainutlaatuisesti vanhemmuuteen ja toisen raskauskolmanneksen abortin tekeville, koska he eivät halua olla vanhemmuutta tai aiemmin toivottua raskautta vaikeuttavat nyt poikkeamat. Koska tämän tuskallisen turvotuksen hoitoon ei ole olemassa tämänhetkisiä suosituksia jääpussien ja tukiliivien lisäksi, tutkijat pyrkivät validoimaan tämän farmakologisen vaihtoehdon käytön tässä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakipu toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen on yleistä. Rintojen turpoaminen ja maidon vuoto toisen raskauskolmanneksen perinataalisen menetyksen ja abortin jälkeen voivat aiheuttaa sekä fyysistä kipua että henkistä kärsimystä. Dopamiiniagonistien on aiemmin osoitettu olevan tehokkaita imetyksen estämisessä kolmannen raskauskolmanneksen sikiön/vastasyntyneen menetyksissä tai imetyksen vasta-aiheissa. Head-to-head -tutkimuksessa kabergoliini oli tehokkaampi ja paremmalla turvallisuusprofiililla kuin bromokriptiini, ja siksi se on noussut kansainvälisesti suositeltavaksi hoidoksi laktaation estoon. Huolimatta rintaoireiden esiintymistiheydestä toisen raskauskolmanneksen aborttien jälkeen, tälle populaatiolle ei ole voimassa olevia ohjeita.

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua paremmuuskoetta osallistujilla, jotka joutuvat aborttiin tai kokevat kohdunsisäisen sikiön kuoleman 18–28 raskausviikon välillä Stanford Health Caressa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1 mg kabergoliinia tai lumelääkettä toimenpidepäivänä. Osallistujat suorittavat Bristol Breast Inventory -tutkimuksen, jossa arvioidaan oireita ja sivuvaikutuksia lähtötilanteessa ja päivänä 2, 3, 4, 7 ja 14 toimenpiteen jälkeen. Nolla tarkoittaa, että ei ole oireita, pistemäärä viisi kuvaa osallistujaa, joka on erittäin oireellinen.

Ensisijainen tulos on rintaoireet päivänä 4, kuten Bristol Breast Inventory raportoi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat tyytyväisyys, hyväksyttävyys ja sivuvaikutukset. Tutkijat olettavat, että kabergoliini on parempi kuin lumelääke estämään rintojen turpoaminen toisen raskauskolmanneksen abortin tai menetyksen jälkeen. 10 osallistujan alatutkimukseen palataan seerumin prolaktiinitasoille päivinä 2, 4, 7 ja 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat, 18 vuotta täyttäneet
  • Kohdunsisäinen raskaus 18/0-28/0 raskausviikolla (ultraääniajanjaksolla ennen ilmoittautumiskäyntiä tai samana päivänä)
  • Hyväksytty valinnaiseen aborttiin tai kuolemantuottamukseen
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Pystyy suostumaan tutkimukseen, osaa englannin tai espanjan kielen
  • Valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa
  • Pääsy älypuhelimeen koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mastektomia (rintojen pienennys tai rintakehän maskuliinisaatioleikkaus hyväksytään)
  • Tällä hetkellä imetys
  • Tällä hetkellä dopamiiniagonistihoitoa muihin käyttöaiheisiin (prolaktinooma, Cushingsin oireyhtymä, akromegalia, levottomat jalat -oireyhtymä)
  • Kabergoliinin vasta-aihe (pakkausselosteen mukaan)

    • Hallitsematon hypertensio - määritellään lähtötasona BP > 150/100 tai krooninen verenpaine, joka vaatii useampaa kuin yhtä peruslääkitystä, tai raskauden aiheuttamat verenpainetaudit (raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia)
    • Aiempi sydänläppähäiriö tai läppäremontti
    • Aiempi keuhko-, sydänlihas- tai retroperitoneaalinen fibroottinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabergoliini
Toisen raskauskolmanneksen abortin tai sikiön menetyksen kirurgisen toimenpiteen tai lääketieteellisen induktion jälkeen kliinikko tai tutkimustutkija antaa osallistujalle 1 mg kabergoliinia suun kautta mehun tai veden kanssa.
Dopamiiniagonisti
Muut nimet:
  • Dostinex
Placebo Comparator: Plasebo
Toisen raskauskolmanneksen abortin tai sikiön katoamisen kirurgisen toimenpiteen tai lääketieteellisen induktion jälkeen kliinikko tai tutkimustutkija antaa osallistujalle lumelääkkeen suun kautta mehun tai veden kanssa.
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakivusta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
Osallistujat arvioivat rintojensa oireita validoidulla Bristol Breast Inventory -tutkimuksella arvioidakseen neljää rintaoireiden aluetta: arkuus, turvotus, vuotava maito, kivunlievitys. Osallistujat, jotka ilmoittivat oireita millä tahansa näistä alueista, täyttivät tämän tuloksen kriteerit.
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujat on valittu aiemmin dokumentoiduista sivuvaikutuksista dopaminergisen luokan tai vapaan tekstin joukosta. Osallistujat ovat saattaneet raportoida useammasta kuin yhdestä sivuvaikutuksesta.
2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat merkittävästä rintakivun vaivautumisesta
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
Arvioitu kasvojen kipupisteillä (asteikolla 0-6, merkittävä vaiva >=4)
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
Seerumin prolaktiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
Osa osallistujista palautti verikokeita lääkkeen tehokkuuden mittaamiseksi
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat merkittävästä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 4 toimenpiteen jälkeen
Arvioitu kasvojen kipupisteillä (asteikolla 0-6, merkittävä vaiva >=4)
Päivä 4 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan pyytää meta-analyysin sisällyttämiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa