妊娠中期の中絶または喪失後の授乳阻害のためのカベルゴリン (LISTA)
調査の概要
詳細な説明
妊娠中期の中絶後の乳房の痛みは一般的です。 妊娠中期の周産期喪失と中絶に続く乳房の充満と母乳の漏れは、身体的苦痛と精神的苦痛の両方を引き起こす可能性があります。 ドーパミン アゴニストは、妊娠後期の胎児/新生児喪失または母乳育児の禁忌の授乳阻害に有効であることが以前に示されています。 一対一の試験では、カベルゴリンはブロモクリプチンよりも優れた安全性プロファイルでより効果的であったため、国際的に授乳阻害の好ましい治療法として浮上しています. 妊娠中期の中絶後の乳房症状の頻度にもかかわらず、この集団に対する現在のガイドラインはありません。
調査官は、スタンフォードヘルスケアで妊娠18週から28週の間に中絶を受けているか、子宮内胎児死亡を経験している参加者の二重盲検、プラセボ対照、優越性試験を実施しています. 参加者は、処置当日にカベルゴリン 1mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、ブリストル乳房インベントリ、ベースライン時の症状と副作用を評価するための調査、および手順の2、3、4、7、および14日後に完了します。 スコア 0 は症状がないことを意味し、スコア 5 は非常に症状のある参加者を表します。
主な結果は、ブリストル乳房インベントリで報告されている 4 日目の乳房の症状です。 副次的な結果には、満足度、受容性、および副作用が含まれます。 研究者は、カベルゴリンが妊娠後期の中絶または喪失後の乳房の充血を防ぐためにプラセボよりも優れていると仮定しています. 2、4、7、14日目に、10人の参加者のサブスタディで血清プロラクチンレベルが測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中の方、18歳以上の方
- -妊娠期間の18 / 0〜28 / 0週の子宮内妊娠（登録訪問の前または同日に行われた超音波年代測定による）
- 選択的人工妊娠中絶に同意している、または死亡のための誘発を受けている
- 英語またはスペイン語を話す
- 調査研究に同意できる、英語またはスペイン語の読み書きができる
- -研究手順とフォローアップを喜んで遵守する
- 学習中のスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 以前の乳房切除術（乳房縮小または胸部男性化手術は許容）
- 現在授乳中
- 現在、他の適応症（プロラクチノーマ、クッシング症候群、先端巨大症、むずむず脚症候群）でドーパミン作動薬療法を受けています。
カベルゴリンの禁忌（添付文書による）
- コントロールされていない高血圧 - ベースライン BP > 150/100、または複数のベースライン投薬を必要とする慢性高血圧、または妊娠誘発性高血圧スペクトラム障害 (妊娠高血圧症、子癇前症、子癇) として定義されます。
- -心臓弁障害または弁修復の病歴
- -肺、心膜、または後腹膜の線維性障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カベルゴリン
妊娠中期の中絶または胎児喪失のための外科的処置または医学的導入の完了後、参加者は、臨床医または治験責任医師によってジュースまたは水でカベルゴリン1mgを経口投与されます。
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ドーパミン作動薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
妊娠中期の中絶または胎児喪失のための外科的処置または医学的誘導の完了後、参加者は、臨床医または治験責任医師によってジュースまたは水で経口的にプラセボ錠剤を投与されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房の痛みを報告した参加者の数
時間枠：処置後4日目
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参加者は、検証済みの Bristol Breast Inventory 調査を使用して乳房の症状を評価し、乳房の症状の 4 つの領域を評価します: 圧痛、充血、ミルクの漏れ、痛みの緩和。
これらの領域のいずれかで症状を示した参加者は、この結果の基準を満たしました。
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処置後4日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用を経験した参加者の数
時間枠：2週間
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ドーパミン作動性クラスまたはフリーテキストからの以前に文書化された副作用から選択された参加者。
参加者は複数の副作用を報告している可能性があります。
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2週間
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乳房の痛みによる重大な悩みを報告した参加者の数
時間枠：処置後4日目
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顔面痛スコアを使用して評価 (スケール範囲 0 ～ 6、かなりの煩わしさ >=4)
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処置後4日目
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血清プロラクチン値
時間枠：処置後4日目
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参加者のサブセットは、薬物の有効性を測定するために血液検査を返しました
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処置後4日目
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副作用による重大な煩わしさを報告している参加者の数
時間枠：処置後4日目
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顔面痛スコアを使用して評価 (スケール範囲 0 ～ 6、かなりの煩わしさ >=4)
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処置後4日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Henkel, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 58470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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