Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabergoline voor lactatieremming na abortus of verlies in het tweede trimester (LISTA)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Stanford University
Deze onderzoeksstudie onderzoekt het gebruik van een medicijn, cabergoline, dat onmiddellijk na een abortus in het tweede trimester of perinataal verlies wordt gegeven om de stuwing van de borsten te verminderen. Cabergoline is een medicijn dat is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van hypofyse-adenomen die leiden tot hyperprolactinemische toestand (een hersentumor die melklekkage tot gevolg heeft). Het voordeel van het stoppen van melklekkage is ook onderzocht en gebruikt bij populaties die geen borstvoeding mogen geven. De onderzoekers willen verduidelijken of cabergoline effectief is bij het voorkomen van borststuwing en melklekkage na abortus in het tweede trimester of perinataal verlies (doodgeboorte). Borststuwing veroorzaakt fysieke pijn en emotioneel leed, aangezien borstvoeding op unieke wijze wordt geassocieerd met ouderschap en degenen die een abortus in het tweede trimester ondergaan, doen dit omdat ze ervoor kiezen geen ouder te worden of een eerder gewenste zwangerschap nu gecompliceerd wordt door anomalieën. Aangezien er momenteel geen aanbevelingen zijn voor het beheer van deze pijnlijke stuwing buiten icepacks en steunbeha's, streven de onderzoekers ernaar het gebruik van deze farmacologische optie in deze setting te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstpijn na een abortus in het tweede trimester komt vaak voor. Borststuwing en melklekkage na perinataal verlies en abortus in het tweede trimester kunnen zowel fysieke pijn als emotioneel leed veroorzaken. Van dopamine-agonisten is eerder aangetoond dat ze effectief zijn bij het remmen van de lactatie bij foetaal/neonataal verlies in het derde trimester of bij contra-indicaties voor borstvoeding. In een rechtstreekse studie was cabergoline effectiever met een beter veiligheidsprofiel dan bromocriptine en is het dus internationaal naar voren gekomen als voorkeursbehandeling voor lactatieremming op termijn. Ondanks de frequentie van borstsymptomen na abortussen in het tweede trimester, zijn er momenteel geen richtlijnen voor deze populatie.

De onderzoekers voeren een dubbelblinde, placebogecontroleerde superioriteitsstudie uit bij deelnemers die een abortus ondergaan of intra-uteriene foetale dood ervaren tussen 18 en 28 weken zwangerschap bij Stanford Health Care. Deelnemers worden op de dag van de procedure gerandomiseerd naar cabergoline 1 mg of placebo. Deelnemers vullen de Bristol Breast Inventory in, een enquête om symptomen en bijwerkingen te beoordelen bij baseline en op dag 2, 3, 4, 7 en 14 na de procedure. Een score van nul betekent geen symptomen, een score van vijf weerspiegelt een deelnemer die zeer symptomatisch is.

De primaire uitkomstmaat is borstsymptomen op dag 4, zoals vermeld in de Bristol Breast Inventory. Secundaire uitkomsten zijn tevredenheid, aanvaardbaarheid en bijwerkingen. Onderzoekers veronderstellen dat cabergoline superieur is aan placebo voor het voorkomen van borststuwing na abortus of verlies in het tweede trimester. Een substudie van 10 deelnemers zal terugkeren voor serumprolactinespiegels op dag 2, 4, 7, 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere mensen van 18 jaar of ouder
  • Intra-uteriene zwangerschap tussen 18/0-28/0 weken zwangerschapsduur (door middel van echografie voorafgaand aan of op dezelfde dag van inschrijvingsbezoek)
  • Toestemming gegeven voor een geïnduceerde, electieve abortus of het ondergaan van een inductie voor overlijden
  • Engels of Spaans sprekend
  • In staat om toestemming te geven voor een onderzoeksstudie, geletterd in het Engels of Spaans
  • Bereid om te voldoen aan studieprocedures en follow-up
  • Toegang tot smartphone gedurende de hele studie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande borstamputatie (borstverkleining of borstvermannelijking chirurgie acceptabel)
  • Momenteel borstvoeding
  • Wordt momenteel behandeld met dopamine-agonisten voor andere indicaties (prolactinoom, syndroom van Cushing, acromegalie, rustelozebenensyndroom)

  • Contra-indicatie voor cabergoline (volgens bijsluiter)

    • Ongecontroleerde hypertensie - gedefinieerd als baseline BP > 150/100, of chronische hypertensie waarvoor meer dan één baselinemedicatie nodig is, of door zwangerschap veroorzaakte hypertensiespectrumstoornissen (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie)
    • Geschiedenis van hartklepaandoeningen of klepherstel
    • Geschiedenis van pulmonale, pericardiale of retroperitoneale fibrotische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabergoline
Na voltooiing van de chirurgische procedure of medische inductie voor de abortus in het tweede trimester of het verlies van de foetus, krijgt de deelnemer cabergoline 1 mg oraal toegediend met sap of water door de clinicus of onderzoeksonderzoeker.
Geneesmiddel: Cabergoline 1MG
Dopamine-agonist
Andere namen:
  • Dostinex
Placebo-vergelijker: Placebo
Na voltooiing van de chirurgische ingreep of medische inductie voor de abortus in het tweede trimester of het verlies van de foetus, krijgt de deelnemer oraal een placebopil met sap of water toegediend door de clinicus of onderzoeksonderzoeker.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat borstpijn meldt
Tijdsspanne: Dag 4 na de procedure
Deelnemers zullen hun borstsymptomen beoordelen met behulp van de gevalideerde Bristol Breast Inventory-enquête om 4 domeinen van borstsymptomen te beoordelen: gevoeligheid, stuwing, lekkende melk, pijnverlichting. Deelnemers die symptomen op een van deze gebieden aangaven, voldeden aan de criteria voor deze uitkomst.
Dag 4 na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers geselecteerd uit eerder gedocumenteerde bijwerkingen uit de dopaminerge klasse of vrije tekst. Deelnemers kunnen meer dan één bijwerking hebben gemeld.
2 weken
Aantal deelnemers dat aanzienlijke last van borstpijn meldt
Tijdsspanne: Dag 4 na de procedure
Beoordeeld met behulp van een Facial Pain Score (schaalbereik 0-6, significante last >=4)
Dag 4 na de procedure
Serum Prolactine-niveau
Tijdsspanne: Dag 4 na de procedure
Een subgroep van deelnemers stuurde bloedtesten terug om de effectiviteit van het medicijn te meten
Dag 4 na de procedure
Aantal deelnemers dat aanzienlijke last van bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 4 na de procedure
Beoordeeld met behulp van een Facial Pain Score (schaalbereik 0-6, significante last >=4)
Dag 4 na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden aangevraagd voor opname in meta-analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren