- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04701333
Kabergolina do hamowania laktacji po aborcji lub utracie drugiego trymestru (LISTA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból piersi po aborcji w drugim trymestrze ciąży jest powszechny. Obrzęk piersi i wyciek mleka po utracie okołoporodowej drugiego trymestru i aborcji mogą powodować zarówno ból fizyczny, jak i stres emocjonalny. Wcześniej wykazano, że agoniści dopaminy są skuteczni w hamowaniu laktacji w przypadku utraty płodu/noworodka w trzecim trymestrze ciąży lub przeciwwskazań do karmienia piersią. W bezpośredniej próbie kabergolina okazała się skuteczniejsza i miała lepszy profil bezpieczeństwa niż bromokryptyna, dzięki czemu stała się preferowanym lekiem w przypadku donoszonego hamowania laktacji na całym świecie. Pomimo częstości występowania objawów ze strony piersi po aborcjach w drugim trymestrze ciąży, nie ma aktualnych wytycznych dla tej populacji.
Badacze prowadzą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę wyższości kobiet poddawanych aborcji lub doświadczających wewnątrzmacicznego obumarcia płodu między 18 a 28 tygodniem ciąży w Stanford Health Care. W dniu zabiegu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kabergolinę w dawce 1 mg lub placebo. Uczestniczki wypełnią Bristol Breast Inventory, ankietę mającą na celu ocenę objawów i skutków ubocznych na początku badania oraz w 2, 3, 4, 7 i 14 dniu po zabiegu. Wynik zero oznacza brak objawów, wynik pięć odzwierciedla uczestnika, który ma wysoce symptomatyczne objawy.
Pierwszorzędowym wynikiem są objawy ze strony piersi w dniu 4, zgodnie z raportem Bristol Breast Inventory. Wyniki drugorzędne obejmują satysfakcję, akceptację i skutki uboczne. Badacze stawiają hipotezę, że kabergolina jest lepsza od placebo w zapobieganiu obrzękowi piersi po aborcji lub utracie w drugim trymestrze ciąży. Podbadanie 10 uczestników powróci do badania poziomu prolaktyny w surowicy w dniach 2, 4, 7, 14.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze
- Ciąża wewnątrzmaciczna między 18.0-28.0 tygodniem ciąży (na podstawie datowania USG wykonanego przed wizytą rekrutacyjną lub w tym samym dniu)
- Zgoda na wywołaną, planową aborcję lub poddanie się indukcji w celu zgonu
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Zdolny do wyrażenia zgody na badanie naukowe, biegły w języku angielskim lub hiszpańskim
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i działań następczych
- Dostęp do smartfona w trakcie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta mastektomia (dopuszczalna operacja redukcji piersi lub maskulinizacji klatki piersiowej)
- Obecnie karmienie piersią
- Obecnie otrzymuję terapię agonistą dopaminy z innych wskazań (prolactinoma, zespół Cushingsa, akromegalia, zespół niespokojnych nóg)
Przeciwwskazania do kabergoliny (zgodnie z ulotką)
- Niekontrolowane nadciśnienie – definiowane jako wyjściowe BP > 150/100 lub przewlekłe nadciśnienie wymagające więcej niż jednego podstawowego leku lub zaburzenia ze spektrum nadciśnienia indukowanego ciążą (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka)
- Historia zaburzeń zastawek serca lub naprawa zastawek
- Historia chorób zwłóknieniowych płuc, osierdzia lub przestrzeni zaotrzewnowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kabergolina
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub indukcji medycznej w przypadku poronienia w drugim trymestrze ciąży lub utraty płodu, pacjentka otrzyma doustnie 1 mg kabergoliny z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza.
|
Agonista dopaminy
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub indukcji medycznej w przypadku aborcji w drugim trymestrze ciąży lub utraty płodu, pacjentka otrzyma doustnie pigułkę placebo z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestniczek zgłaszających ból piersi
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
|
Uczestniczki ocenią objawy piersi za pomocą zatwierdzonej ankiety Bristol Breast Inventory, aby ocenić 4 domeny objawów piersi: tkliwość, obrzęk, wyciek mleka, łagodzenie bólu.
Uczestnicy, którzy wskazywali na objawy w którymkolwiek z tych obszarów, spełniali kryteria tego wyniku.
|
4 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy wybrani spośród wcześniej udokumentowanych skutków ubocznych z klasy dopaminergicznej lub wolnego tekstu.
Uczestnicy mogli zgłosić więcej niż jeden efekt uboczny.
|
2 tygodnie
|
Liczba uczestniczek zgłaszających znaczące dolegliwości związane z bólem piersi
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
|
Oceniane za pomocą skali bólu twarzy (zakres skali 0-6, znaczny problem >=4)
|
4 dzień po zabiegu
|
Poziom prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
|
Podgrupa uczestników zwróciła badania krwi w celu zmierzenia skuteczności leku
|
4 dzień po zabiegu
|
Liczba uczestników zgłaszających znaczące utrudnienia spowodowane skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
|
Oceniane za pomocą skali bólu twarzy (zakres skali 0-6, znaczny problem >=4)
|
4 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Henkel, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone