Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabergolina do hamowania laktacji po aborcji lub utracie drugiego trymestru (LISTA)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University
Niniejsze badanie naukowe dotyczy zastosowania leku, kabergoliny, podawanego bezpośrednio po aborcji w drugim trymestrze ciąży lub utracie okołoporodowej w celu zmniejszenia obrzęku piersi. Kabergolina jest lekiem dopuszczonym do leczenia objawowego gruczolaków przysadki prowadzących do stanu hiperprolaktynemicznego (guza mózgu powodującego wyciek mleka). Zbadano również korzyści z zatrzymania wycieku mleka i zastosowano je w populacjach, które nie powinny karmić piersią. Badacze mają na celu wyjaśnienie, czy kabergolina jest skuteczna w zapobieganiu obrzękowi piersi i wyciekowi mleka po poronieniach w drugim trymestrze ciąży lub utracie płodu (urodzenie martwego dziecka). Obrzęk piersi powoduje ból fizyczny i stres emocjonalny, ponieważ laktacja jest wyjątkowo związana z rodzicielstwem, a osoby poddawane aborcji w drugim trymestrze robią to, ponieważ nie decydują się na rodzicielstwo lub wcześniej pożądana ciąża jest teraz skomplikowana z powodu anomalii. Ponieważ nie ma aktualnych zaleceń dotyczących leczenia tego bolesnego obrzęku poza okładami z lodu i stanikami podtrzymującymi, badacze zamierzają zweryfikować zastosowanie tej opcji farmakologicznej w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ból piersi po aborcji w drugim trymestrze ciąży jest powszechny. Obrzęk piersi i wyciek mleka po utracie okołoporodowej drugiego trymestru i aborcji mogą powodować zarówno ból fizyczny, jak i stres emocjonalny. Wcześniej wykazano, że agoniści dopaminy są skuteczni w hamowaniu laktacji w przypadku utraty płodu/noworodka w trzecim trymestrze ciąży lub przeciwwskazań do karmienia piersią. W bezpośredniej próbie kabergolina okazała się skuteczniejsza i miała lepszy profil bezpieczeństwa niż bromokryptyna, dzięki czemu stała się preferowanym lekiem w przypadku donoszonego hamowania laktacji na całym świecie. Pomimo częstości występowania objawów ze strony piersi po aborcjach w drugim trymestrze ciąży, nie ma aktualnych wytycznych dla tej populacji.

Badacze prowadzą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę wyższości kobiet poddawanych aborcji lub doświadczających wewnątrzmacicznego obumarcia płodu między 18 a 28 tygodniem ciąży w Stanford Health Care. W dniu zabiegu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kabergolinę w dawce 1 mg lub placebo. Uczestniczki wypełnią Bristol Breast Inventory, ankietę mającą na celu ocenę objawów i skutków ubocznych na początku badania oraz w 2, 3, 4, 7 i 14 dniu po zabiegu. Wynik zero oznacza brak objawów, wynik pięć odzwierciedla uczestnika, który ma wysoce symptomatyczne objawy.

Pierwszorzędowym wynikiem są objawy ze strony piersi w dniu 4, zgodnie z raportem Bristol Breast Inventory. Wyniki drugorzędne obejmują satysfakcję, akceptację i skutki uboczne. Badacze stawiają hipotezę, że kabergolina jest lepsza od placebo w zapobieganiu obrzękowi piersi po aborcji lub utracie w drugim trymestrze ciąży. Podbadanie 10 uczestników powróci do badania poziomu prolaktyny w surowicy w dniach 2, 4, 7, 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze
  • Ciąża wewnątrzmaciczna między 18.0-28.0 tygodniem ciąży (na podstawie datowania USG wykonanego przed wizytą rekrutacyjną lub w tym samym dniu)
  • Zgoda na wywołaną, planową aborcję lub poddanie się indukcji w celu zgonu
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zdolny do wyrażenia zgody na badanie naukowe, biegły w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i działań następczych
  • Dostęp do smartfona w trakcie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta mastektomia (dopuszczalna operacja redukcji piersi lub maskulinizacji klatki piersiowej)
  • Obecnie karmienie piersią
  • Obecnie otrzymuję terapię agonistą dopaminy z innych wskazań (prolactinoma, zespół Cushingsa, akromegalia, zespół niespokojnych nóg)
  • Przeciwwskazania do kabergoliny (zgodnie z ulotką)

    • Niekontrolowane nadciśnienie – definiowane jako wyjściowe BP > 150/100 lub przewlekłe nadciśnienie wymagające więcej niż jednego podstawowego leku lub zaburzenia ze spektrum nadciśnienia indukowanego ciążą (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka)
    • Historia zaburzeń zastawek serca lub naprawa zastawek
    • Historia chorób zwłóknieniowych płuc, osierdzia lub przestrzeni zaotrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabergolina
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub indukcji medycznej w przypadku poronienia w drugim trymestrze ciąży lub utraty płodu, pacjentka otrzyma doustnie 1 mg kabergoliny z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza.
Agonista dopaminy
Inne nazwy:
  • Dostineks
Komparator placebo: Placebo
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub indukcji medycznej w przypadku aborcji w drugim trymestrze ciąży lub utraty płodu, pacjentka otrzyma doustnie pigułkę placebo z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza.
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek zgłaszających ból piersi
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
Uczestniczki ocenią objawy piersi za pomocą zatwierdzonej ankiety Bristol Breast Inventory, aby ocenić 4 domeny objawów piersi: tkliwość, obrzęk, wyciek mleka, łagodzenie bólu. Uczestnicy, którzy wskazywali na objawy w którymkolwiek z tych obszarów, spełniali kryteria tego wyniku.
4 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy wybrani spośród wcześniej udokumentowanych skutków ubocznych z klasy dopaminergicznej lub wolnego tekstu. Uczestnicy mogli zgłosić więcej niż jeden efekt uboczny.
2 tygodnie
Liczba uczestniczek zgłaszających znaczące dolegliwości związane z bólem piersi
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
Oceniane za pomocą skali bólu twarzy (zakres skali 0-6, znaczny problem >=4)
4 dzień po zabiegu
Poziom prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
Podgrupa uczestników zwróciła badania krwi w celu zmierzenia skuteczności leku
4 dzień po zabiegu
Liczba uczestników zgłaszających znaczące utrudnienia spowodowane skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 4 dzień po zabiegu
Oceniane za pomocą skali bólu twarzy (zakres skali 0-6, znaczny problem >=4)
4 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu włączenia do metaanalizy można zażądać danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj