Cabergolina para la inhibición de la lactancia después de un aborto o pérdida del segundo trimestre (LISTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de mama después de un aborto en el segundo trimestre es común. La congestión mamaria y la pérdida de leche después de una pérdida perinatal y un aborto en el segundo trimestre pueden causar tanto dolor físico como angustia emocional. Se ha demostrado previamente que los agonistas de la dopamina son efectivos en la inhibición de la lactancia para la pérdida fetal/neonatal del tercer trimestre o las contraindicaciones para amamantar. En un ensayo directo, la cabergolina fue más eficaz con un mejor perfil de seguridad que la bromocriptina y, por lo tanto, se ha convertido en el tratamiento preferido para la inhibición de la lactancia a término a nivel internacional. A pesar de la frecuencia de síntomas mamarios después de abortos en el segundo trimestre, no existen pautas actuales para esta población.
Los investigadores están realizando un ensayo de superioridad doble ciego, controlado con placebo de participantes que se someten a un aborto o experimentan una muerte fetal intrauterina entre las semanas 18 y 28 de gestación en Stanford Health Care. Los participantes serán asignados al azar a 1 mg de cabergolina o placebo el día del procedimiento. Los participantes completarán el Inventario de senos de Bristol, una encuesta para evaluar los síntomas y los efectos secundarios al inicio y los días 2, 3, 4, 7 y 14 después del procedimiento. Una puntuación de cero significa que no hay síntomas, una puntuación de cinco refleja un participante que es muy sintomático.
El resultado primario son los síntomas mamarios en el día 4 según lo informado en el Inventario de mamas de Bristol. Los resultados secundarios incluyen satisfacción, aceptabilidad y efectos secundarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que la cabergolina es superior al placebo para prevenir la congestión mamaria después de un aborto o pérdida del segundo trimestre. Un subestudio de 10 participantes regresará para medir los niveles de prolactina en suero los días 2, 4, 7 y 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas, mayores de 18 años
- Embarazo intrauterino entre 18/0-28/0 semanas de edad de gestación (mediante datación por ultrasonido realizada antes o el mismo día de la visita de inscripción)
- Con consentimiento para un aborto inducido, electivo o someterse a inducción para la muerte
- Habla ingles o español
- Capaz de dar su consentimiento para un estudio de investigación, alfabetizado en inglés o español
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- Acceso a teléfono inteligente durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Mastectomía previa (aceptable cirugía de reducción de senos o masculinización de tórax)
- Actualmente amamantando
- Actualmente recibe terapia con agonistas de dopamina por otra indicación (prolactinoma, síndrome de Cushings, acromegalia, síndrome de piernas inquietas)
Contraindicación para la cabergolina (según el prospecto)
- Hipertensión no controlada: definida como PA inicial > 150/100, o hipertensión crónica que requiere más de un medicamento inicial, o trastornos del espectro de hipertensión inducidos por el embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia)
- Antecedentes de trastornos valvulares cardíacos o reparación valvular
- Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos o retroperitoneales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabergolina
Después de completar el procedimiento quirúrgico o la inducción médica para el aborto en el segundo trimestre o la pérdida fetal, el médico o el investigador del estudio le administrará a la participante 1 mg de cabergolina por vía oral con jugo o agua.
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Agonista de la dopamina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Después de completar el procedimiento quirúrgico o la inducción médica para el aborto del segundo trimestre o la pérdida fetal, el médico o el investigador del estudio le administrará a la participante una píldora de placebo por vía oral con jugo o agua.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron dolor de seno
Periodo de tiempo: Día 4 después del procedimiento
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Los participantes evaluarán los síntomas de sus senos utilizando la encuesta validada del Inventario de Senos de Bristol para evaluar 4 dominios de síntomas de los senos: sensibilidad, congestión, goteo de leche, alivio del dolor.
Los participantes que indicaron síntomas en cualquiera de estas áreas cumplieron con los criterios para este resultado.
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Día 4 después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Participantes seleccionados de efectos secundarios previamente documentados de la clase dopaminérgica o de texto libre.
Los participantes pueden haber informado más de un efecto secundario.
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2 semanas
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Número de participantes que informaron molestias significativas por dolor de senos
Periodo de tiempo: Día 4 después del procedimiento
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Evaluado mediante una puntuación de dolor facial (rango de escala de 0 a 6, molestia significativa >=4)
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Día 4 después del procedimiento
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Nivel de prolactina sérica
Periodo de tiempo: Día 4 después del procedimiento
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Un subconjunto de participantes devolvió análisis de sangre para medir la eficacia del fármaco
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Día 4 después del procedimiento
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Número de participantes que informaron molestias significativas por efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 4 después del procedimiento
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Evaluado mediante una puntuación de dolor facial (rango de escala de 0 a 6, molestia significativa >=4)
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Día 4 después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Henkel, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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