임신 중기 낙태 또는 상실 후 수유 억제를 위한 카버골린 (LISTA)
연구 개요
상세 설명
임신 중기 낙태 후 유방 통증은 흔합니다. 임신 중기 주산기 손실 및 낙태에 따른 유방 울혈 및 모유 누출은 신체적 고통과 정서적 고통을 모두 유발할 수 있습니다. 도파민 작용제는 임신 3기 태아/신생아 손실 또는 모유수유 금기에 대한 수유 억제에 효과적인 것으로 이전에 나타났습니다. 일대일 시험에서 카버골린은 브로모크립틴보다 더 나은 안전성 프로파일로 더 효과적이었으며 따라서 국제적으로 만기 수유 억제에 선호되는 치료법으로 부상했습니다. 임신 중기 낙태 후 유방 증상의 빈도에도 불구하고 이 집단에 대한 현재 지침은 없습니다.
조사관은 Stanford Health Care에서 임신 18주에서 28주 사이에 낙태를 경험하거나 자궁 내 태아 사망을 경험한 참가자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 우월성 시험을 실시하고 있습니다. 참가자는 절차 당일 카버골린 1mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 기준선과 시술 후 2, 3, 4, 7, 14일에 증상과 부작용을 평가하기 위한 설문조사인 Bristol Breast Inventory를 완료합니다. 0점은 증상이 없음을 의미하고 5점은 증상이 심한 참가자를 나타냅니다.
주요 결과는 Bristol Breast Inventory에 보고된 4일째의 유방 증상입니다. 2차 결과에는 만족도, 수용 가능성 및 부작용이 포함됩니다. 연구자들은 카버골린이 임신 중기 낙태 또는 손실 후 유방 울혈을 예방하는 데 위약보다 우수하다고 가정합니다. 10명의 참가자로 구성된 하위 연구가 2일, 4일, 7일, 14일에 혈청 프로락틴 수치를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부, 18세 이상
- 임신 주수 18/0-28/0주 사이의 자궁 내 임신(등록 방문 전 또는 당일에 수행된 초음파 데이트에 의해)
- 유도, 선택적 낙태에 동의했거나 사망 유도를 받고 있는 경우
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 연구 연구에 동의할 수 있고 영어 또는 스페인어로 글을 읽을 수 있습니다.
- 연구 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수
- 공부하는 동안 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 이전 유방 절제술(유방 축소 또는 흉부 남성화 수술 허용됨)
- 현재 모유 수유 중
- 현재 다른 적응증(prolactinoma, Cushings 증후군, 말단비대증, 하지불안증후군)으로 도파민 작용제 치료를 받고 있는 자
카버 골린에 대한 금기 사항 (패키지 삽입물에 따름)
- 조절되지 않는 고혈압 - 기준선 혈압 > 150/100, 또는 하나 이상의 기준 약물이 필요한 만성 고혈압 또는 임신 유발성 고혈압 스펙트럼 장애(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증)로 정의됨
- 심장 판막 장애 또는 판막 수리의 병력
- 폐, 심낭 또는 후복막 섬유성 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카버골린
임신 중기 낙태 또는 태아 손실에 대한 수술 또는 의료 유도 완료 후 참가자는 임상의 또는 연구 조사자가 카버골린 1mg을 주스 또는 물과 함께 경구 투여합니다.
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도파민 작용제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
임신 중기 낙태 또는 태아 손실에 대한 수술 또는 의료 유도 완료 후 참가자는 임상의 또는 연구 조사자에 의해 주스 또는 물과 함께 위약 알약을 구두로 투여합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 통증을 보고한 참가자 수
기간: 시술 후 4일째
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참가자는 유방 증상의 4가지 영역인 부드러움, 충혈, 새는 우유, 통증 완화를 평가하기 위해 검증된 Bristol Breast Inventory 조사를 사용하여 유방 증상을 평가합니다.
이러한 영역에서 증상을 나타낸 참가자는 이 결과에 대한 기준을 충족했습니다.
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시술 후 4일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 이주
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도파민성 클래스 또는 자유 텍스트에서 이전에 문서화된 부작용에서 선택된 참가자.
참가자는 하나 이상의 부작용을 보고했을 수 있습니다.
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이주
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유방 통증으로 인한 상당한 불편함을 보고한 참가자 수
기간: 시술 후 4일째
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안면 통증 점수를 사용하여 평가(척도 범위 0-6, 상당한 불편함 >=4)
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시술 후 4일째
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혈청 프로락틴 수치
기간: 시술 후 4일째
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참가자 중 일부는 약물의 효과를 측정하기 위해 혈액 검사를 받았습니다.
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시술 후 4일째
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부작용으로 인한 상당한 피해를 보고한 참가자 수
기간: 시술 후 4일째
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안면 통증 점수를 사용하여 평가(척도 범위 0-6, 상당한 불편함 >=4)
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시술 후 4일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Henkel, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58470
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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