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Cabergoline pour l'inhibition de la lactation après un avortement ou une perte du deuxième trimestre (LISTA)

19 janvier 2024 mis à jour par: Stanford University
Cette étude de recherche examine l'utilisation d'un médicament, la cabergoline, administré immédiatement après un avortement du deuxième trimestre ou une perte périnatale pour réduire l'engorgement mammaire. La cabergoline est un médicament approuvé pour le traitement symptomatique des adénomes hypophysaires qui entraînent un état hyperprolactinémique (une tumeur cérébrale qui entraîne une fuite de lait). L'avantage d'arrêter les fuites de lait a également été étudié et utilisé dans les populations qui ne devraient pas allaiter. Les chercheurs visent à clarifier si la cabergoline est efficace pour prévenir l'engorgement mammaire et les fuites de lait après des avortements du deuxième trimestre ou une perte périnatale (mortinaissance). L'engorgement mammaire provoque des douleurs physiques et une détresse émotionnelle, car la lactation est uniquement associée à la parentalité et celles qui subissent des avortements au cours du deuxième trimestre le font parce qu'elles choisissent de ne pas être parents ou qu'une grossesse précédemment souhaitée est maintenant compliquée par des anomalies. Comme il n'y a pas de recommandations actuelles pour la gestion de cet engorgement douloureux au-delà des poches de glace et des soutiens-gorge de soutien, les chercheurs visent à valider l'utilisation de cette option pharmacologique dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs mammaires après un avortement au cours du deuxième trimestre sont courantes. L'engorgement des seins et les fuites de lait à la suite d'une perte périnatale et d'un avortement au cours du deuxième trimestre peuvent causer à la fois des douleurs physiques et une détresse émotionnelle. Les agonistes de la dopamine se sont déjà révélés efficaces dans l'inhibition de la lactation pour les pertes fœtales/néonatales au troisième trimestre ou les contre-indications à l'allaitement. Dans un essai comparatif, la cabergoline s'est avérée plus efficace avec un meilleur profil d'innocuité que la bromocriptine et est ainsi devenue le traitement de choix pour l'inhibition de la lactation à terme au niveau international. Malgré la fréquence des symptômes mammaires après les avortements du deuxième trimestre, il n'y a pas de lignes directrices actuelles pour cette population.

Les enquêteurs mènent un essai de supériorité en double aveugle, contrôlé par placebo, sur des participants subissant un avortement ou subissant une mort fœtale intra-utérine entre 18 et 28 semaines de gestation à Stanford Health Care. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la cabergoline 1 mg, soit un placebo le jour de l'intervention. Les participants rempliront le Bristol Breast Inventory, une enquête pour évaluer les symptômes et les effets secondaires au départ et les jours 2, 3, 4, 7 et 14 après la procédure. Un score de zéro signifie aucun symptôme, un score de cinq reflète un participant très symptomatique.

Le résultat principal est les symptômes mammaires au jour 4, comme indiqué dans le Bristol Breast Inventory. Les résultats secondaires incluent la satisfaction, l'acceptabilité et les effets secondaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la cabergoline est supérieure au placebo pour prévenir l'engorgement mammaire après un avortement ou une perte au cours du deuxième trimestre. Une sous-étude de 10 participants reviendra pour les niveaux de prolactine sérique les jours 2, 4, 7, 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes enceintes, âgées de 18 ans ou plus
  • Grossesse intra-utérine entre 18/0-28/0 semaines d'âge gestationnel (par datation échographique effectuée avant ou le jour même de la visite d'inscription)
  • Consentement à un avortement provoqué, électif ou en cours d'induction de décès
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capable de consentir à une étude de recherche, alphabétisé en anglais ou en espagnol
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  • Accès au téléphone intelligent tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mastectomie antérieure (réduction mammaire ou chirurgie de masculinisation thoracique acceptable)
  • En cours d'allaitement
  • Recevant actuellement un traitement par agoniste de la dopamine pour une autre indication (prolactinome, syndrome de Cushing, acromégalie, syndrome des jambes sans repos)

  • Contre-indication à la cabergoline (selon la notice)

    • Hypertension non contrôlée - définie comme une TA de base > 150/100, ou une hypertension chronique nécessitant plus d'un médicament de base, ou des troubles du spectre de l'hypertension induits par la grossesse (hypertension gestationnelle, prééclampsie, éclampsie)
    • Antécédents de troubles valvulaires cardiaques ou de réparation valvulaire
    • Antécédents de troubles fibrotiques pulmonaires, péricardiques ou rétropéritonéaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabergoline
Après l'achèvement de l'intervention chirurgicale ou de l'induction médicale pour l'avortement ou la perte fœtale du deuxième trimestre, le participant recevra 1 mg de cabergoline par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude.
Médicament: Cabergoline 1 MG
Agoniste de la dopamine
Autres noms:
  • Dostinex
Comparateur placebo: Placebo
Après l'achèvement de l'intervention chirurgicale ou de l'induction médicale pour l'avortement ou la perte fœtale du deuxième trimestre, le participant recevra un comprimé placebo par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des douleurs mammaires
Délai: Jour 4 après la procédure
Les participants évalueront leurs symptômes mammaires à l'aide de l'enquête validée Bristol Breast Inventory pour évaluer 4 domaines de symptômes mammaires : sensibilité, engorgement, fuite de lait, soulagement de la douleur. Les participants qui ont indiqué des symptômes dans l'un de ces domaines répondaient aux critères de ce résultat.
Jour 4 après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éprouvant des effets secondaires
Délai: 2 semaines
Participants sélectionnés parmi les effets secondaires précédemment documentés de la classe dopaminergique ou du texte libre. Les participants peuvent avoir signalé plus d'un effet secondaire.
2 semaines
Nombre de participants signalant une gêne importante due à la douleur mammaire
Délai: Jour 4 après la procédure
Évalué à l'aide d'un score de douleur faciale (échelle de 0 à 6, gêne importante >= 4)
Jour 4 après la procédure
Niveau de prolactine sérique
Délai: Jour 4 après la procédure
Un sous-ensemble de participants a renvoyé des tests sanguins pour mesurer l'efficacité du médicament
Jour 4 après la procédure
Nombre de participants signalant une gêne importante due aux effets secondaires
Délai: Jour 4 après la procédure
Évalué à l'aide d'un score de douleur faciale (échelle de 0 à 6, gêne importante >= 4)
Jour 4 après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées pour l'inclusion dans une méta-analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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