Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kabergolin för amningshämning efter abort eller förlust i andra trimestern (LISTA)

19 januari 2024 uppdaterad av: Stanford University
Den här forskningsstudien undersöker användningen av ett läkemedel, kabergolin, som ges omedelbart efter abort under andra trimestern eller perinatal förlust för att minska bröstöverfyllnad. Kabergolin är ett läkemedel som är godkänt för symtomatisk behandling av hypofysadenom som resulterar i ett hyperprolaktinemiskt tillstånd (en hjärntumör som resulterar i mjölkläckage). Fördelarna med att stoppa mjölkläckage har också studerats och använts i populationer som inte borde amma. Utredarna syftar till att klargöra om kabergolin är effektivt för att förebygga bröstförstoring och mjölkläckage efter aborter i andra trimestern eller perinatal förlust (dödfödsel). Bröstöverfyllnad orsakar fysisk smärta och känslomässigt lidande eftersom amning är unikt förknippad med föräldraskap och de som genomgår aborter under andra trimestern gör det eftersom de väljer att inte bli föräldrar eller att en tidigare önskad graviditet nu kompliceras av anomalier. Eftersom det inte finns några aktuella rekommendationer för hantering av denna smärtsamma översvämning utöver isförpackningar och stödbehåar, strävar utredarna efter att validera användningen av detta farmakologiska alternativ i denna miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstsmärtor efter abort under andra trimestern är vanligt. Bröstsvulst och mjölkläckage efter andra trimestern perinatal förlust och abort kan orsaka både fysisk smärta och känslomässigt lidande. Dopaminagonister har tidigare visat sig vara effektiva vid laktationshämning vid tredje trimesterns foster/neonatal förlust eller kontraindikationer mot amning. I en head-to-head-studie var kabergolin effektivare med en bättre säkerhetsprofil än bromokriptin och har därmed framstått som föredragen behandling för hämning av terminsamning internationellt. Trots frekvensen av bröstsymtom efter aborter under andra trimestern finns det inga aktuella riktlinjer för denna population.

Utredarna genomför en dubbelblind, placebokontrollerad, överlägsenhetsprövning av deltagare som genomgår abort eller upplever intrauterin fosterdöd mellan 18 och 28 veckors graviditet vid Stanford Health Care. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kabergolin 1 mg eller placebo samma dag som proceduren genomförs. Deltagarna kommer att fylla i Bristol Breast Inventory, en undersökning för att bedöma symtom och biverkningar vid baslinjen och dag 2, 3, 4, 7 och 14 efter proceduren. En poäng på noll betyder inga symtom, en poäng på fem speglar en deltagare som är mycket symtomatisk.

Det primära resultatet är bröstsymtom på dag 4 som rapporterats i Bristol Breast Inventory. Sekundära resultat inkluderar tillfredsställelse, acceptans och biverkningar. Utredare antar att kabergolin är överlägset placebo för att förebygga bröstöverfyllnad efter abort eller förlust i andra trimestern. En delstudie med 10 deltagare kommer att återkomma för serumprolaktinnivåer dag 2, 4, 7, 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida personer, 18 år eller äldre
  • Intrauterin graviditet mellan 18/0-28/0 veckors graviditetsålder (genom ultraljudsdatering utförd före eller samma dag för inskrivningsbesöket)
  • Samtyckt till en inducerad, elektiv abort eller genomgår induktion för dödsfall
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kunna samtycka till en forskningsstudie, kan engelska eller spanska
  • Villig att följa studierutiner och uppföljning
  • Tillgång till smart telefon under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mastektomi (bröstförminskning eller maskulinisering av bröstkorgen godtagbar)
  • Ammar just nu
  • Får för närvarande dopaminagonistbehandling för andra indikationer (prolaktinom, Cushings syndrom, akromegali, restless leg syndrome)
  • Kontraindikation för kabergolin (enligt bipacksedeln)

    • Okontrollerad hypertoni - definieras som baseline BP > 150/100, eller kronisk hypertoni som kräver mer än en baslinjemedicin, eller graviditetsinducerade hypertonispektrumstörningar (gestationell hypertoni, havandeskapsförgiftning, eklampsi)
    • Historik med hjärtklaffstörningar eller valvulär reparation
    • Anamnes med pulmonella, perikardiella eller retroperitoneala fibrotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kabergolin
Efter avslutat kirurgiskt ingrepp eller medicinsk induktion för abort under andra trimestern eller fosterförlust, kommer deltagaren att administreras 1 mg kabergolin oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren.
Dopaminagonist
Andra namn:
  • Dostinex
Placebo-jämförare: Placebo
Efter slutförandet av det kirurgiska ingreppet eller medicinsk induktion för abort under andra trimestern eller fosterförlust, kommer deltagaren att administreras ett placebo-piller oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren.
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar bröstsmärtor
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
Deltagarna kommer att bedöma sina bröstsymtom med hjälp av den validerade Bristol Breast Inventory-undersökningen för att bedöma 4 domäner av bröstsymtom: ömhet, översvämning, läckande mjölk, smärtlindring. Deltagare som angav symtom i något av dessa områden uppfyllde kriterierna för detta resultat.
Dag 4 efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Deltagare valde från tidigare dokumenterade biverkningar från den dopaminerga klassen eller fritext. Deltagarna kan ha rapporterat mer än en biverkning.
2 veckor
Antal deltagare som rapporterar betydande besvär från bröstsmärtor
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
Bedöms med hjälp av en ansiktssmärta (skalområde 0-6, betydande besvär >=4)
Dag 4 efter proceduren
Serumprolaktinnivå
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
En undergrupp av deltagare returnerade blodprov för att mäta läkemedlets effektivitet
Dag 4 efter proceduren
Antal deltagare som rapporterar betydande besvär från biverkningar
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
Bedöms med hjälp av en ansiktssmärta (skalområde 0-6, betydande besvär >=4)
Dag 4 efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Henkel, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan begäras för inkludering av metaanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera