- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04701333
Kabergolin för amningshämning efter abort eller förlust i andra trimestern (LISTA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstsmärtor efter abort under andra trimestern är vanligt. Bröstsvulst och mjölkläckage efter andra trimestern perinatal förlust och abort kan orsaka både fysisk smärta och känslomässigt lidande. Dopaminagonister har tidigare visat sig vara effektiva vid laktationshämning vid tredje trimesterns foster/neonatal förlust eller kontraindikationer mot amning. I en head-to-head-studie var kabergolin effektivare med en bättre säkerhetsprofil än bromokriptin och har därmed framstått som föredragen behandling för hämning av terminsamning internationellt. Trots frekvensen av bröstsymtom efter aborter under andra trimestern finns det inga aktuella riktlinjer för denna population.
Utredarna genomför en dubbelblind, placebokontrollerad, överlägsenhetsprövning av deltagare som genomgår abort eller upplever intrauterin fosterdöd mellan 18 och 28 veckors graviditet vid Stanford Health Care. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kabergolin 1 mg eller placebo samma dag som proceduren genomförs. Deltagarna kommer att fylla i Bristol Breast Inventory, en undersökning för att bedöma symtom och biverkningar vid baslinjen och dag 2, 3, 4, 7 och 14 efter proceduren. En poäng på noll betyder inga symtom, en poäng på fem speglar en deltagare som är mycket symtomatisk.
Det primära resultatet är bröstsymtom på dag 4 som rapporterats i Bristol Breast Inventory. Sekundära resultat inkluderar tillfredsställelse, acceptans och biverkningar. Utredare antar att kabergolin är överlägset placebo för att förebygga bröstöverfyllnad efter abort eller förlust i andra trimestern. En delstudie med 10 deltagare kommer att återkomma för serumprolaktinnivåer dag 2, 4, 7, 14.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida personer, 18 år eller äldre
- Intrauterin graviditet mellan 18/0-28/0 veckors graviditetsålder (genom ultraljudsdatering utförd före eller samma dag för inskrivningsbesöket)
- Samtyckt till en inducerad, elektiv abort eller genomgår induktion för dödsfall
- Engelsk eller spansktalande
- Kunna samtycka till en forskningsstudie, kan engelska eller spanska
- Villig att följa studierutiner och uppföljning
- Tillgång till smart telefon under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Tidigare mastektomi (bröstförminskning eller maskulinisering av bröstkorgen godtagbar)
- Ammar just nu
- Får för närvarande dopaminagonistbehandling för andra indikationer (prolaktinom, Cushings syndrom, akromegali, restless leg syndrome)
Kontraindikation för kabergolin (enligt bipacksedeln)
- Okontrollerad hypertoni - definieras som baseline BP > 150/100, eller kronisk hypertoni som kräver mer än en baslinjemedicin, eller graviditetsinducerade hypertonispektrumstörningar (gestationell hypertoni, havandeskapsförgiftning, eklampsi)
- Historik med hjärtklaffstörningar eller valvulär reparation
- Anamnes med pulmonella, perikardiella eller retroperitoneala fibrotiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kabergolin
Efter avslutat kirurgiskt ingrepp eller medicinsk induktion för abort under andra trimestern eller fosterförlust, kommer deltagaren att administreras 1 mg kabergolin oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren.
|
Dopaminagonist
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter slutförandet av det kirurgiska ingreppet eller medicinsk induktion för abort under andra trimestern eller fosterförlust, kommer deltagaren att administreras ett placebo-piller oralt med juice eller vatten av läkaren eller studieutredaren.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som rapporterar bröstsmärtor
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
|
Deltagarna kommer att bedöma sina bröstsymtom med hjälp av den validerade Bristol Breast Inventory-undersökningen för att bedöma 4 domäner av bröstsymtom: ömhet, översvämning, läckande mjölk, smärtlindring.
Deltagare som angav symtom i något av dessa områden uppfyllde kriterierna för detta resultat.
|
Dag 4 efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagare valde från tidigare dokumenterade biverkningar från den dopaminerga klassen eller fritext.
Deltagarna kan ha rapporterat mer än en biverkning.
|
2 veckor
|
Antal deltagare som rapporterar betydande besvär från bröstsmärtor
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
|
Bedöms med hjälp av en ansiktssmärta (skalområde 0-6, betydande besvär >=4)
|
Dag 4 efter proceduren
|
Serumprolaktinnivå
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
|
En undergrupp av deltagare returnerade blodprov för att mäta läkemedlets effektivitet
|
Dag 4 efter proceduren
|
Antal deltagare som rapporterar betydande besvär från biverkningar
Tidsram: Dag 4 efter proceduren
|
Bedöms med hjälp av en ansiktssmärta (skalområde 0-6, betydande besvär >=4)
|
Dag 4 efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Henkel, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning