Zájem srdeční koherence v prevenci chronické posttraumatické stresové poruchy: Pilotní studie (COHEPS-P)
11. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Cílem této studie je zjistit potenciální přínosy dechového tréninkového programu (kardiální koherence, CC) u pacientů trpících akutní stresovou poruchou po potenciálně traumatické události. Použití této metody má zabránit vzniku chronické posttraumatické stresové poruchy po 3 měsících.
Tato pilotní studie pomůže určit potřebu rozvoje tohoto druhu doplňkového a alternativního programu a také poskytne poznatky o proveditelnosti a přijatelnosti tohoto programu pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient bude na inkluzní návštěvě s vyškoleným lékařem poučen, jak používat srdeční koherenci.
Pacientovi bude poskytnut dechový průvodce na chytrém telefonu a také deník, aby bylo možné sledovat, jak pacient tento program dodržuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie TECHER
- Telefonní číslo: +262 262 90 62 89
- E-mail: emilie.techer@chu-reunion.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Paul, Shledání, 97460
- Nábor
- Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion
-
Kontakt:
- Erick GOKALSING
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erick GOKALSING, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienty na lékařsko-psychologické pohotovostní cele
- pacientů s akutní stresovou poruchou, diagnostikovanou pomocí DSM-5
- pacienti, kteří za posledních 3–15 dní zažili potenciálně traumatickou událost (vctim nebo svědek)
- pacienti schopni číst a psát ve francouzském jazyce
- osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- osoba, která souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- pacientů s respirační patologií neumožňující trénink srdeční koherence
- pacientů, kteří v současné době praktikují pravidelnou techniku kontroly dýchání nebo během posledních 6 měsíců
- pacienti užívající betablokátory, betamimetika, antiarytmika, opioidy, antidepresiva
- pacienti s kardiostimulátorem nebo trpící závažným srdečním onemocněním
- pacientů s nestabilizovanou psychiatrickou poruchou při zařazení
- pacient užívající benzodiazepiny, který nebyl schopen vysadit v týdnu po zařazení
- pacientů se závislostí
- pacientů s kognitivním deficitem
- pacientů v opatrovnictví nebo kurátorství, pod soudním dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink srdeční koherence
Trénink srdeční koherence bude spočívat v realizaci během 3 měsíců pacientem doma:
|
standardní péče spojená s tréninkem srdeční koherence po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: v měsíci 3
|
Měřeno kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
|
v měsíci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: při zařazení
|
počet pokusů o sebevraždu
|
při zařazení
|
|
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: v měsíci 3
|
Variace sebevražedného rizika (Columbia-Suicide Severity Rating Scale nebo C-SSRS).
Tato škála měří riziko sebevraždy a bude měřena externím hodnotitelem
|
v měsíci 3
|
|
Variabilita variability srdeční frekvence
Časové okno: při zařazení
|
měřeno časovými a frekvenčními indexy získanými na tachogramu
|
při zařazení
|
|
Variabilita variability srdeční frekvence
Časové okno: v měsíci 3
|
měřeno časovými a frekvenčními indexy získanými na tachogramu
|
v měsíci 3
|
|
Doba dokončení stupnice
Časové okno: při zařazení
|
načasované
|
při zařazení
|
|
Doba dokončení stupnice
Časové okno: v měsíci 3
|
načasované
|
v měsíci 3
|
|
Soulad se srdeční koherencí
Časové okno: při zařazení
|
procento času stráveného srdeční koherencí
|
při zařazení
|
|
Soulad se srdeční koherencí
Časové okno: v měsíci 1
|
procento času stráveného srdeční koherencí
|
v měsíci 1
|
|
Soulad se srdeční koherencí
Časové okno: v měsíci 2
|
procento času stráveného srdeční koherencí
|
v měsíci 2
|
|
Soulad se srdeční koherencí
Časové okno: v měsíci 3
|
procento času stráveného srdeční koherencí
|
v měsíci 3
|
|
Podíl pacientů, kteří odmítají účast
Časové okno: do měsíce 3
|
všichni vyšetřovaní pacienti budou zaznamenáni
|
do měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erick GOKALSING, Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/CHU/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .