Interesse for hjertekohærens i forebyggelsen af kronisk posttraumatisk stresslidelse: Pilotundersøgelse (COHEPS-P)
28. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de potentielle fordele ved et respiratorisk træningsprogram (cardiac coherence, CC) hos patienter, der lider af akut stresslidelse, efter en potentielt traumatisk hændelse. Brug af denne metode formodes at forhindre opståen af kronisk posttraumatisk stresslidelse efter 3 måneder.
Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at fastslå behovet for at udvikle denne form for komplementære og alternative programmer og vil også give viden om gennemførligheden og acceptablen af dette program for patienterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil blive undervist i, hvordan man bruger hjertekohærens med en uddannet behandler ved inklusionsbesøget.
En respirationsvejledning på smartphone vil blive givet til patienten samt en dagbog for at holde styr på patientens overholdelse af dette program.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emilie TECHER
- Telefonnummer: +262 262 90 62 89
- E-mail: emilie.techer@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Paul, Genforening, 97460
- Rekruttering
- Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion
-
Kontakt:
- Erick GOKALSING
-
Ledende efterforsker:
- Erick GOKALSING, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter set på medicinsk-psykologisk akutcelle
- patienter med en akut stresslidelse, diagnosticeret af DSM-5
- patienter, der har oplevet en potentielt traumatisk hændelse i de sidste 3-15 dage (offer eller vidne)
- patienter, der kan læse og skrive på fransk
- person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- person, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med respiratorisk patologi, der ikke tillader hjertekohærenstræning
- patienter, der i øjeblikket praktiserer en regulær respiratorisk kontrolteknik eller inden for de sidste 6 måneder
- patienter, der tager betablokker, betamimetika, antiarytmika, opioid, antidepressiv medicin
- patienter med pacemaker eller lider af alvorlig hjertesygdom
- patienter med ikke-stabiliseret psykiatrisk lidelse ved inklusion
- patient, der tager benzodiazepin, ude af stand til at vænne sig i ugen efter inklusion
- patienter med afhængighed
- patienter med kognitivt underskud
- patienter under værgemål eller kuratorskab, under retsligt tilsyn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertekohærenstræning
Hjertekohærenstræningen vil bestå i, at patienten i hjemmet i løbet af 3 måneder gennemfører:
|
standardbehandling i forbindelse med hjertekohærenstræning i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter uden posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: i måned 3
|
Målt ved posttraumatisk stresslidelse checkliste for DSM-5 (PCL-5)
|
i måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved inklusion
|
antal selvmordsforsøg
|
ved inklusion
|
|
Komplikationer forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: i måned 3
|
Variation af selvmordsrisiko (Columbia-Suicide Severity Rating Scale eller C-SSRS).
Denne skala måler risikoen for selvmord og vil blive målt af en ekstern evaluator
|
i måned 3
|
|
Variation i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: ved inklusion
|
målt ved tids- og frekvensindekser opnået på tachogrammet
|
ved inklusion
|
|
Variation i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: i måned 3
|
målt ved tids- og frekvensindekser opnået på tachogrammet
|
i måned 3
|
|
Varighed af skalaafslutning
Tidsramme: ved inklusion
|
tidsindstillet
|
ved inklusion
|
|
Varighed af skalaafslutning
Tidsramme: i måned 3
|
tidsindstillet
|
i måned 3
|
|
Overholdelse af hjertekohærens
Tidsramme: ved inklusion
|
procentdel af tiden brugt i hjertekohærens
|
ved inklusion
|
|
Overholdelse af hjertekohærens
Tidsramme: i måned 1
|
procentdel af tiden brugt i hjertekohærens
|
i måned 1
|
|
Overholdelse af hjertekohærens
Tidsramme: i måned 2
|
procentdel af tiden brugt i hjertekohærens
|
i måned 2
|
|
Overholdelse af hjertekohærens
Tidsramme: i måned 3
|
procentdel af tiden brugt i hjertekohærens
|
i måned 3
|
|
Andel af patienter, der nægter at deltage
Tidsramme: op til 3 måned
|
alle screenede patienter vil blive registreret
|
op til 3 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erick GOKALSING, Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/CHU/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hjertesammenhæng
-
University of ZurichAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Akut iskæmisk slagtilfælde
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttet
-
Sensydia CorporationRekruttering
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Afsluttet