Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiális koherencia érdeke a krónikus poszttraumás stressz-zavar megelőzésében: kísérleti tanulmány (COHEPS-P)

2023. szeptember 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

A tanulmány célja, hogy meghatározza a légzéstréning program (kardiális koherencia, CC) lehetséges előnyeit akut stressz zavarban szenvedő betegeknél, potenciálisan traumás esemény után. Ezzel a módszerrel 3 hónap elteltével meg kell akadályozni a krónikus poszttraumás stressz-zavar kialakulását.

Ez a kísérleti tanulmány segít meghatározni egy ilyen jellegű kiegészítő és alternatív program kidolgozásának szükségességét, valamint ismereteket ad ennek a programnak a megvalósíthatóságáról és a betegek számára elfogadhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteget megtanítanak a szív koherenciájának használatára egy képzett orvossal a befogadó látogatáson. Egy okostelefonon lévő légzési útmutatót, valamint egy naplót kap a páciens, hogy nyomon tudja követni, hogy a páciens megfelel-e ennek a programnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Réunion
      • Saint-Paul, Réunion, 97460
        • Toborzás
        • Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erick GOKALSING
        • Kutatásvezető:
          • Erick GOKALSING, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az orvosi-pszichológiai sürgősségi cellában látott betegek
  • a DSM-5 által diagnosztizált akut stressz zavarban szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik az elmúlt 3-15 napban potenciálisan traumatikus eseményen estek át (vctim vagy szemtanú)
  • francia nyelven írni és olvasni tudó betegek
  • társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett személy.
  • személy, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • légúti patológiás betegek, akik nem teszik lehetővé a szív koherencia képzését
  • olyan betegeknél, akik jelenleg rendszeres légzésszabályozási technikát gyakorolnak, vagy az elmúlt 6 hónapban
  • béta-blokkolót, betamimetikumot, antiaritmiát, opioidot, antidepresszánst szedő betegek
  • pacemakerrel rendelkező vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
  • nem stabilizált pszichiátriai zavarban szenvedő betegek felvételekor
  • benzodiazepint szedő beteg, aki nem tudta leszoktatni a felvételt követő héten
  • szenvedélybetegek
  • kognitív deficittel küzdő betegek
  • gondnokság vagy gondnokság alatt, bírói felügyelet alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívkoherencia tréning

A kardiális koherencia tréning abból áll, hogy a páciens 3 hónapon keresztül, otthon végzi el:

  • 6 légzési ciklus percenként (belégzés: 4,5 másodperc/kilégzés: 5,5 másodperc),
  • 5 perc alatt,
  • Napi 3 alkalommal (reggel, késő délelőtt és késő délután)
Egyéb: szív koherenciája
a kardiális koherencia tréninghez kapcsolódó standard ellátás 3 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz zavarral nem rendelkező betegek aránya
Időkeret: 3. hónapban
A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája alapján mérve
3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz zavarhoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: felvételkor
öngyilkossági kísérletek száma
felvételkor
A poszttraumás stressz zavarhoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 3. hónapban
Az öngyilkossági kockázat változása (Columbia-Suicide Severity Rating Scale vagy C-SSRS). Ez a skála az öngyilkosság kockázatát méri, és külső értékelő fogja mérni
3. hónapban
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: felvételkor
a tachogramon kapott idő- és gyakoriságindexekkel mérve
felvételkor
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 3. hónapban
a tachogramon kapott idő- és gyakoriságindexekkel mérve
3. hónapban
A skála elkészülésének időtartama
Időkeret: felvételkor
időzített
felvételkor
A skála elkészülésének időtartama
Időkeret: 3. hónapban
időzített
3. hónapban
A szív koherenciájának való megfelelés
Időkeret: felvételkor
a szív koherenciájában eltöltött idő százaléka
felvételkor
A szív koherenciájának való megfelelés
Időkeret: 1 hónapban
a szív koherenciájában eltöltött idő százaléka
1 hónapban
A szív koherenciájának való megfelelés
Időkeret: 2 hónapban
a szív koherenciájában eltöltött idő százaléka
2 hónapban
A szív koherenciájának való megfelelés
Időkeret: 3. hónapban
a szív koherenciájában eltöltött idő százaléka
3. hónapban
A részvételt megtagadó betegek aránya
Időkeret: 3 hónapig
minden szűrt beteget rögzítenek
3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erick GOKALSING, Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/CHU/02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szív koherenciája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel