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Interesse della coerenza cardiaca nella prevenzione del disturbo da stress cronico post-traumatico: studio pilota (COHEPS-P)

11 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Lo scopo di questo studio è determinare i potenziali benefici di un programma di allenamento respiratorio (coerenza cardiaca, CC) in pazienti affetti da disturbo da stress acuto, dopo un evento potenzialmente traumatico. L'utilizzo di questo metodo dovrebbe prevenire l'insorgenza del disturbo da stress post traumatico cronico dopo 3 mesi.

Questo studio pilota aiuterà a determinare la necessità di sviluppare questo tipo di programma complementare e alternativo e fornirà anche conoscenze sulla fattibilità e accettabilità di questo programma per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni paziente verrà insegnato come utilizzare la coerenza cardiaca con un professionista qualificato alla visita di inclusione. Al paziente verrà consegnata una guida respiratoria su smartphone e un diario per tenere traccia della compliance del paziente a questo programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint-Paul, Riunione, 97460
        • Reclutamento
        • Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion
        • Contatto:
          • Erick GOKALSING
        • Investigatore principale:
          • Erick GOKALSING, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti visitati al pronto soccorso medico-psicologico
  • pazienti con un disturbo da stress acuto, diagnosticato dal DSM-5
  • pazienti che hanno vissuto un evento potenzialmente traumatico negli ultimi 3-15 giorni (vittima o testimone)
  • pazienti in grado di leggere e scrivere in lingua francese
  • persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale.
  • persona che accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con patologia respiratoria che non consentono l'allenamento della coerenza cardiaca
  • pazienti che attualmente praticano una regolare tecnica di controllo respiratorio o negli ultimi 6 mesi
  • pazienti che assumono beta-bloccanti, betamimetici, antiaritmici, oppioidi, antidepressivi
  • portatori di pacemaker o affetti da gravi malattie cardiache
  • pazienti con disturbo psichiatrico non stabilizzato al momento dell'inclusione
  • paziente che assume benzodiazepine incapace di svezzarsi nella settimana successiva all'inclusione
  • pazienti con dipendenza
  • pazienti con deficit cognitivo
  • pazienti sotto tutela o curatela, sotto controllo giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla coerenza cardiaca

L'addestramento alla coerenza cardiaca consisterà nella realizzazione durante 3 mesi da parte del paziente, a casa:

  • di 6 cicli respiratori al minuto (inspirazione: 4,5 secondi/espirazione: 5,5 secondi),
  • durante 5 minuti,
  • 3 volte al giorno (mattina, tarda mattinata e tardo pomeriggio)
Altro: coerenza cardiaca
cure standard associate all'allenamento di coerenza cardiaca per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: al mese 3
Misurato dalla lista di controllo del disturbo post traumatico da stress per il DSM-5 (PCL-5)
al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze associate al Disturbo Post-traumatico da Stress
Lasso di tempo: all'inclusione
numero di tentativi di suicidio
all'inclusione
Complicanze associate al Disturbo Post-traumatico da Stress
Lasso di tempo: al mese 3
Variazione del rischio suicidario (Columbia-Suicide Severity Rating Scale o C-SSRS). Questa scala misura il rischio di suicidio e sarà misurata da un valutatore esterno
al mese 3
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: all'inclusione
misurata dagli indici di tempo e frequenza ottenuti sul tacogramma
all'inclusione
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al mese 3
misurata dagli indici di tempo e frequenza ottenuti sul tacogramma
al mese 3
Durata del completamento della scala
Lasso di tempo: all'inclusione
cronometrato
all'inclusione
Durata del completamento della scala
Lasso di tempo: al mese 3
cronometrato
al mese 3
Conformità alla coerenza cardiaca
Lasso di tempo: all'inclusione
percentuale di tempo trascorso in coerenza cardiaca
all'inclusione
Conformità alla coerenza cardiaca
Lasso di tempo: al mese 1
percentuale di tempo trascorso in coerenza cardiaca
al mese 1
Conformità alla coerenza cardiaca
Lasso di tempo: al mese 2
percentuale di tempo trascorso in coerenza cardiaca
al mese 2
Conformità alla coerenza cardiaca
Lasso di tempo: al mese 3
percentuale di tempo trascorso in coerenza cardiaca
al mese 3
Percentuale di pazienti che si rifiutano di partecipare
Lasso di tempo: fino al mese 3
tutti i pazienti sottoposti a screening verranno registrati
fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigatori

  • Investigatore principale: Erick GOKALSING, Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/CHU/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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