Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес сердечной когерентности в профилактике хронического посттравматического стрессового расстройства: пилотное исследование (COHEPS-P)

28 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Целью данного исследования является определение потенциальных преимуществ программы обучения дыханию (сердечная когерентность, СС) у пациентов, страдающих от острого стрессового расстройства, после потенциально травматического события. Предполагается, что использование этого метода предотвратит возникновение хронического посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца.

Это экспериментальное исследование поможет определить необходимость разработки такой дополнительной и альтернативной программы, а также предоставит информацию о возможности и приемлемости этой программы для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент будет обучен тому, как использовать сердечную когерентность, с обученным практикующим врачом во время посещения включения. Пациенту будет выдан дыхательный гид на смартфоне, а также дневник, чтобы отслеживать соблюдение пациентом этой программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Реюньон
      • Saint-Paul, Реюньон, 97460
        • Рекрутинг
        • Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion
        • Контакт:
          • Erick GOKALSING
        • Главный следователь:
          • Erick GOKALSING, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, осмотренных в медико-психологическом реанимации
  • пациенты с острым стрессовым расстройством, диагностированным по DSM-5
  • пациенты, пережившие потенциально травматическое событие за последние 3-15 дней (пострадавшие или свидетели)
  • пациенты, умеющие читать и писать на французском языке
  • аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения.
  • человек, давший согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • пациентам с патологией органов дыхания, не позволяющим тренировать сердечную когерентность
  • пациенты, которые в настоящее время практикуют регулярную технику контроля дыхания или в течение последних 6 месяцев
  • пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, бетамиметики, антиаритмические, опиоидные, антидепрессанты
  • пациенты с кардиостимулятором или страдающие тяжелым сердечным заболеванием
  • пациенты с нестабилизированным психическим расстройством на момент включения
  • пациент, принимающий бензодиазепин, не может отучить от груди в течение недели после включения
  • пациенты с зависимостью
  • пациенты с когнитивным дефицитом
  • больные, находящиеся под опекой или попечительством, под судебным надзором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка сердечной когерентности

Тренировка сердечной когерентности будет заключаться в выполнении пациентом в течение 3 месяцев в домашних условиях:

  • 6 дыхательных циклов в минуту (вдох: 4,5 секунды/выдох: 5,5 секунды),
  • в течение 5 минут,
  • 3 раза в день (утром, поздним утром и поздним вечером)
Другой: сердечная когерентность
стандартная помощь, связанная с тренировкой сердечной когерентности в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: на 3 месяце
Измеряется с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
на 3 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: при включении
количество попыток суицида
при включении
Осложнения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: на 3 месяце
Изменение суицидального риска (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида или C-SSRS). Эта шкала измеряет риск самоубийства и будет измеряться внешним оценщиком.
на 3 месяце
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: при включении
измеряется временными и частотными показателями, полученными на тахограмме
при включении
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: на 3 месяце
измеряется временными и частотными показателями, полученными на тахограмме
на 3 месяце
Продолжительность заполнения шкалы
Временное ограничение: при включении
приурочен
при включении
Продолжительность заполнения шкалы
Временное ограничение: на 3 месяце
приурочен
на 3 месяце
Соответствие сердечной когерентности
Временное ограничение: при включении
процент времени, проведенного в сердечной когерентности
при включении
Соответствие сердечной когерентности
Временное ограничение: в 1 месяц
процент времени, проведенного в сердечной когерентности
в 1 месяц
Соответствие сердечной когерентности
Временное ограничение: на 2 месяце
процент времени, проведенного в сердечной когерентности
на 2 месяце
Соответствие сердечной когерентности
Временное ограничение: на 3 месяце
процент времени, проведенного в сердечной когерентности
на 3 месяце
Доля пациентов, отказывающихся от участия
Временное ограничение: до 3 месяца
все прошедшие скрининг пациенты будут записаны
до 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Следователи

  • Главный следователь: Erick GOKALSING, Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/CHU/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сердечная когерентность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться