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Interés de la Coherencia Cardíaca en la Prevención del Trastorno de Estrés Postraumático Crónico: Estudio Piloto (COHEPS-P)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

El objetivo de este estudio es determinar los beneficios potenciales de un programa de entrenamiento respiratorio (coherencia cardiaca, CC) en pacientes que sufren un trastorno de estrés agudo, después de un evento potencialmente traumático. Se supone que el uso de este método previene la aparición del trastorno de estrés postraumático crónico después de 3 meses.

Este estudio piloto ayudará a determinar la necesidad de desarrollar este tipo de programa complementario y alternativo, y también proporcionará conocimiento sobre la factibilidad y aceptabilidad de este programa para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A cada paciente se le enseñará cómo usar la coherencia cardíaca con un médico capacitado en la visita de inclusión. Se le entregará al paciente una guía respiratoria en el teléfono inteligente, así como un diario para llevar un registro del cumplimiento del programa por parte del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reunión
      • Saint-Paul, Reunión, 97460
        • Reclutamiento
        • Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion
        • Contacto:
          • Erick GOKALSING
        • Investigador principal:
          • Erick GOKALSING, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes atendidos en la celda de emergencia médico-psicológica
  • pacientes con un trastorno de estrés agudo, diagnosticado por DSM-5
  • pacientes que han experimentado un evento potencialmente traumático durante los últimos 3-15 días (víctima o testigo)
  • pacientes capaces de leer y escribir en francés
  • persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
  • persona que acepta participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con patología respiratoria que no permiten el entrenamiento de coherencia cardiaca
  • pacientes que actualmente practican una técnica de control respiratorio regular o en los últimos 6 meses
  • pacientes que toman betabloqueantes, betamiméticos, antiarrítmicos, opioides, antidepresivos
  • pacientes con marcapasos o que padecen enfermedades cardíacas graves
  • pacientes con trastorno psiquiátrico no estabilizado en el momento de la inclusión
  • paciente que toma benzodiacepinas incapaz de retirarse en la semana siguiente a la inclusión
  • pacientes con adicción
  • pacientes con un déficit cognitivo
  • pacientes bajo tutela o curaduría, bajo control judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de coherencia cardiaca

El entrenamiento de coherencia cardiaca consistirá en la realización durante 3 meses por parte del paciente, en su domicilio:

  • de 6 ciclos respiratorios por minuto (inspiración: 4,5 segundos/espiración: 5,5 segundos),
  • durante 5 minutos,
  • 3 veces al día (mañana, última hora de la mañana y última hora de la tarde)
Otro: coherencia cardiaca
atención estándar asociada al entrenamiento de coherencia cardiaca durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: en el mes 3
Medido por la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5)
en el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones asociadas al trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: en la inclusión
número de intentos de suicidio
en la inclusión
Complicaciones asociadas al trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: en el mes 3
Variación del riesgo suicida (Columbia-Suicide Severity Rating Scale o C-SSRS). Esta escala mide el riesgo de suicidio y será medida por un evaluador externo
en el mes 3
Variación en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: en la inclusión
medido por índices de tiempo y frecuencia obtenidos en el tacograma
en la inclusión
Variación en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: en el mes 3
medido por índices de tiempo y frecuencia obtenidos en el tacograma
en el mes 3
Duración de la finalización de la escala
Periodo de tiempo: en la inclusión
cronometrado
en la inclusión
Duración de la finalización de la escala
Periodo de tiempo: en el mes 3
cronometrado
en el mes 3
Cumplimiento de la coherencia cardíaca
Periodo de tiempo: en la inclusión
porcentaje de tiempo dedicado a la coherencia cardiaca
en la inclusión
Cumplimiento de la coherencia cardíaca
Periodo de tiempo: en el mes 1
porcentaje de tiempo dedicado a la coherencia cardiaca
en el mes 1
Cumplimiento de la coherencia cardíaca
Periodo de tiempo: en el mes 2
porcentaje de tiempo dedicado a la coherencia cardiaca
en el mes 2
Cumplimiento de la coherencia cardíaca
Periodo de tiempo: en el mes 3
porcentaje de tiempo dedicado a la coherencia cardiaca
en el mes 3
Proporción de pacientes que se niegan a participar
Periodo de tiempo: hasta el mes 3
todos los pacientes evaluados serán registrados
hasta el mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigadores

  • Investigador principal: Erick GOKALSING, Etablissement Public de Santé Mentale de La Réunion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/CHU/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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