Vliv fyziologických a psychologických faktorů na podzimní syndrom
30. března 2021 aktualizováno: Shu-Chun Lee, Taipei Medical University
Pádový syndrom: Vliv fyziologických a psychologických faktorů na chování po pádech Hlavní řešitel
Většina předchozích studií jsou průřezové studie a zřídka zkoumají změny fyzické aktivity, duševního stavu, kognitivních a motorických funkcí v průběhu času po pádu.
Proto doufáme, že zjistíme, jaké změny ve fyziologických a psychických funkcích starších po pádu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pády jsou hlavní příčinou náhodných zranění, která jsou běžná u starších lidí.
Na Tchaj-wanu je výskyt pádů asi 15 % až 34 %.
Pád může způsobit následná vážná zranění a postpádové syndromy.
Post-pádový syndrom je běžný po pádu.
Příznaky sebeomezení aktivity ze strachu z opětovného pádu postihují asi pětinu starších padajících.
Tento syndrom vzniká během krátké doby po pádu, který způsobuje nejen vážné problémy, ale ovlivňuje i psychické symptomy a závislost na každodenních životních funkcích.
To vše snižuje funkci pohybu a zvyšuje možnost opětovného pádu.
Většina minulých studií jsou však průřezové studie a jen zřídka zkoumají změny fyzické aktivity, duševního stavu, kognitivních a motorických funkcí v průběhu času po pádu.
Studie proto bude zkoumat změny ve fyziologických a psychologických funkcích po pádu u starších dospělých, kteří zažili nedávný pád během 2 měsíců.
Kromě toho budou fyziologické a psychologické funkce porovnány mezi staršími dospělými s anamnézou pádů a bez nich.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Community Daycare Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 99 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší účastníci s historií pádu do 2 měsíců budou rekrutováni z pohotovostního oddělení v regionální nemocnici a starší účastníci, kteří v minulém roce nepadli, budou rekrutováni z komunitních center denní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,60 let až 99 let 2. Pádové zkušenosti do dvou měsíců 3. Dokáže porozumět otázkám a odpovídat na ně 4. Mohou dát svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Vážná zlomenina nebo trauma hlavy způsobené pádem, 2. Neschopnost provést test chůze, 3. Neurologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Fallers
1,60 až 99 let 2. nedávno upadl do dvou měsíců 3. rozumí otázkám a odpovídá na ně 4. umí dát informovaný souhlas
|
|
Skupina nepadajících
1,60 až 99 let 2. měl v minulém roce nějaké zkušenosti s pádem 3. rozumí otázce a odpovídá na ni 4. umí dát informovaný souhlas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Základní linie
|
Zraková ostrost bude měřena pomocí Snellenova diagramu.
Snellenův diagram je vytištěn jedenácti řádky hůlkovým písmem.
První řádek se skládá z jednoho velmi velkého písmene E.
Následující řádky mají rostoucí počet písmen se snižující se velikostí.
Účastník provede test tak, že zakryje jedno oko ze vzdálenosti 6 metrů a nahlas přečte písmena každého řádku, počínaje horním okrajem.
Nejmenší řádek, který lze přesně přečíst, označuje zrakovou ostrost v daném konkrétním oku.
|
Základní linie
|
|
Symptom vertigo
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník situačního vertiga (SVQ) se skládá z 19 otázek se skóre od 0 (vůbec ne), 1 (velmi málo), 2 (poněkud), 3 (dost hodně) do 4 (velmi hodně).
Měří, jak často jsou symptomy (neobvyklá dezorientace, závratě, závratě, točení hlavy nebo nestabilita) vyprovokovány nebo zhoršeny v prostředí s vizuálně-vestibulárním konfliktem nebo intenzivním vizuálním pohybem, např.
rušné uličky supermarketů.
Skóre se získá tak, že se celkový součet za aktivity vydělí počtem aktivit.
|
Základní linie
|
|
Historie léků
Časové okno: Základní linie
|
Bude zaznamenána historie léků včetně názvu léku, dávky, cesty a frekvence.
|
Základní linie
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Základní linie
|
Test statické rovnováhy bude hodnocen modifikovaným klinickým testem pro senzorickou interakci v rovnováze (mCTSIB). mCTSIB byl vyvinut jako klinická verze testu senzorické organizace a byl vyvinut pro hodnocení senzorických příspěvků k posturální kontrole. Účastníci budou stát s rukama v bok, nohama u sebe a provedou následující 4 smyslové podmínky: (1) Postavte se na pevný povrch, oči otevřené (2) Postavte se na pevný povrch, oči zavřené (3) Postavte se na pěnový povrch, oči otevřené (4) Postavte se na pěnový povrch, oči zavřené. Každá podmínka bude načasována na maximálně 30 sekund. Test je ukončen, když se ruce nebo nohy účastníka pohnou. Pokud účastník není schopen udržet pozici po dobu 30 sekund, má 2 další pokusy. Bude zaznamenán čas (y) pro dokončení každé podmínky. |
Základní linie
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Základní linie
|
Test dynamické rovnováhy bude vyhodnocen testem funkčního dosahu.
Účastník bude instruován, aby se postavil vedle zdi a umístil paži, která je blíže ke zdi, do 90 stupňů ohnutí ramene.
Hodnotitel dá účastníkovi pokyn: „Dosáhněte tak daleko, jak můžete vpřed, aniž byste udělali krok“.
Bude měřena vzdálenost (cm) od počáteční do koncové polohy na prostředníčku.
|
Základní linie
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: Základní linie
|
Test schopnosti chůze bude měřen testem chůze na 10 metrů.
Účastník bude požádán, aby šel po 14metrovém chodníku svou pohodlnou rychlostí.
Zaznamená se čas pro středních 10 metrů a vypočítá se rychlost chůze (m/s).
|
Základní linie
|
|
Držadlo
Časové okno: Základní linie
|
Dominantní rukojeť (kg) bude měřena dynamometrem.
Účastníci budou stát se svěšenými pažemi podél těla.
Stlačují dynamometr maximálním izometrickým úsilím, které je udržováno po dobu 6 sekund.
|
Základní linie
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Základní linie
|
Síla dolních končetin bude posouzena metodou Pětkrát sedni do stoje.
Účastníci budou požádáni, aby se posadili na židli s rukama založenýma na hrudi, vstali a posadili se co nejrychleji, a to 5krát.
Bude zaznamenán čas (y) pro dokončení úkolu.
|
Základní linie
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: Základní linie
|
Test funkční způsobilosti bude určen testem timed up and go (TUG).
Účastníci budou požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se.
Bude zaznamenán čas (y) pro dokončení úkolu.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní funkce (mírná kognitivní porucha)
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), které zahrnuje vizuoprostorové schopnosti, úlohu vybavování krátkodobé paměti, různé aspekty exekutivních funkcí, pozornost, koncentraci a pracovní paměť.
Celkové skóre je 30 a hraniční bod je 26.
Skóre nižší než 26 znamená mírnou kognitivní poruchu.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní funkce (demence)
Časové okno: Základní linie
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch, zahrnujících pozornost, výpočty, zapamatování, jazyk, schopnost následovat jednoduché příkazy a orientaci.
Běžně se používá v medicíně a přidruženém zdraví k screeningu demence; používá se k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase; což z něj činí účinný způsob, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu.
|
Základní linie
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Základní linie
|
Strach z pádu bude měřen pomocí Falls Efficacy Scale International (FES).
FES hodnotil každý denní úkol od zcela sebejistého až po zcela jistý.
Celkové skóre mezi 16 a 64 a skóre více než 28 naznačuje vyšší míru strachu z pádu.
|
Základní linie
|
|
Důvěra v rovnováhu
Časové okno: Základní linie
|
Spolehlivost rovnováhy bude testována pomocí škály rovnováhy a důvěry specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Škála ABC je dotazník o 16 položkách.
Každá položka je všemi účastníky hodnocena od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (úplná spolehlivost).
Čím vyšší skóre, tím větší důvěru mají.
|
Základní linie
|
|
Deprese Úzkost a stres
Časové okno: Základní linie
|
Deprese, úzkost a stres budou hodnoceny pomocí Depression Anxiety and Stress (DASS-21).
Je to self-reported škála navržená k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
|
Základní linie
|
|
Sarkopenie
Časové okno: Základní linie
|
Sarkopenie bude vyšetřena SARC-F včetně toho, jak velké potíže máte se zvedáním a přenášením 10 liber, jak velké potíže máte při chůzi přes místnost, jak velké potíže máte při přesunu ze židle nebo postele, jak velké potíže zdolali jste 10 schodů a kolikrát jste za poslední rok spadli?
Skóre vyšší než 4 ukazuje na vysoké riziko sarkopenie.
|
Základní linie
|
|
Křehkost
Časové okno: Základní linie
|
Křehkost bude hodnocena fenotypem Friedovy křehkosti.
Je to model ano-ne založený na pěti položkách včetně fyzické nečinnosti, nízké svalové síly, pomalé rychlosti chůze, vyčerpání/únavy a hubnutí.
Každá položka je hodnocena 0 (ne) nebo 1 (ano).
Skóre vyšší než 3 znamená křehkost.
|
Základní linie
|
|
Základní činnost každodenního života
Časové okno: Základní linie
|
Základní aktivity denního života budou měřeny Barthelovým indexem.
Je to ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
Bodovalo se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice.
Při určování přiřazené hodnoty každé položky se používá čas a fyzická pomoc potřebná k provedení každé položky.
Barthelův index měří míru pomoci požadované jednotlivcem u 10 položek mobility a sebeobsluhy ADL.
Skóre 0-20 označuje „celkovou“ závislost, 21-60 označuje „závažnou“ závislost, 61-90 označuje „střední“ závislost a 91-99 označuje „mírnou“ závislost.
|
Základní linie
|
|
Instrumentální činnost každodenního života
Časové okno: Základní linie
|
Instrumentální aktivity denního života (IADL) budou měřeny pomocí Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale, která hodnotí schopnost člověka vykonávat úkoly, jako je používání telefonu, praní prádla a manipulace s financemi.
Obsahuje osm položek se souhrnným skóre od 0 (nízká funkce) do 8 (vysoká funkce).
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
Kvalitu života bude hodnotit Kontrola, autonomie, seberealizace a potěšení (CASP-19), která má 4 subškály a celkem 19 položek.
Používá se 4bodová Likertova škála zahrnující „často“, „někdy“, „ne často“ a „nikdy“.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická aktivita bude zkoumána Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) – krátký formulář.
Účastníci budou dotázáni na jejich trvání (v minutách) a frekvenci (dny) při provádění čtyř specifických typů aktivity: chůze, střední intenzita, intenzivní intenzita a sezení.
|
Základní linie
|
|
Průzkum sociální funkce
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou dotázáni, zda byli v posledních šesti měsících v kontaktu s rodinou nebo přáteli.
Podle škály různých sítí lze určit frekvenci interakce a míru blízkosti, mezilidské vztahy a sítě sociální podpory.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202002009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .