Essais cliniques sur Tomber - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tomber

Description détaillée

Les chutes sont la principale cause de blessures accidentelles fréquentes chez les personnes âgées. À Taïwan, l'incidence des chutes est d'environ 15 % à 34 %. La chute peut entraîner des blessures graves et des syndromes post-chute. Le syndrome post-chute est fréquent après une chute. Les symptômes d'activité auto-limitée par peur de tomber à nouveau affectent environ un cinquième des chuteurs plus âgés. Ce syndrome se développe dans un court laps de temps après une chute, ce qui non seulement cause de graves problèmes, mais affecte également les symptômes psychologiques et la dépendance aux fonctions de la vie quotidienne. Tous ces éléments réduisent la fonction du mouvement et augmentent les risques de rechute. Cependant, la plupart des études antérieures sont des études transversales et explorent rarement les changements dans l'activité physique, l'état mental, les fonctions cognitives et motrices au fil du temps après une chute. Par conséquent, l'étude étudiera les changements dans les fonctions physiologiques et psychologiques après une chute chez les personnes âgées qui subissent une chute récente dans les 2 mois. De plus, les fonctions physiologiques et psychologiques seront comparées entre les personnes âgées avec et sans antécédents de chutes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- - Taipei, Taïwan
    - Community Daycare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants plus âgés ayant des antécédents de chute dans les 2 mois seront recrutés au service des urgences d'un hôpital régional et les participants plus âgés sans antécédents de chute au cours de la dernière année seront recrutés dans les garderies communautaires.

La description

Critère d'intégration:

1,60 ans à 99 ans 2. Expériences de chute dans les deux mois 3. Peut comprendre et répondre aux questions 4. Peut donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Fracture grave ou traumatisme crânien causé par une chute, 2. Impossible d'effectuer un test de marche, 3. Maladies neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Fallers 1,60 ans à 99 ans 2. ont fait une chute récente dans les deux mois 3. peuvent comprendre et répondre aux questions 4. peuvent donner leur consentement éclairé
Groupe des non-chuteurs 1,60 ans à 99 ans 2. ont fait des chutes au cours de la dernière année 3. peuvent comprendre et répondre à la question 4. peuvent donner leur consentement éclairé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Acuité visuelle Délai: Ligne de base	L'acuité visuelle sera mesurée par le diagramme de Snellen. Le tableau de Snellen est imprimé avec onze lignes de lettres majuscules. La première ligne se compose d'une très grande lettre E. Les rangées suivantes ont un nombre croissant de lettres avec une diminution de la taille. Le participant passera le test en couvrant un œil à 6 mètres de distance et lira à haute voix les lettres de chaque rangée, en commençant par le haut. La plus petite rangée qui peut être lue avec précision indique l'acuité visuelle de cet œil spécifique.	Ligne de base
Symptôme de vertige Délai: Ligne de base	Le questionnaire sur le vertige situationnel (SVQ) se compose de 19 questions, avec un score de 0 (pas du tout), 1 (très légèrement), 2 (assez), 3 (assez) à 4 (énormément). Il mesure la fréquence à laquelle les symptômes (désorientation inhabituelle, étourdissements, étourdissements, étourdissements ou instabilité) sont provoqués ou exacerbés dans des environnements avec un conflit visuel-vestibulaire ou un mouvement visuel intense, par ex. allées très fréquentées des supermarchés. Un score est obtenu en divisant la somme totale des activités vécues par le nombre d'activités.	Ligne de base
Historique des médicaments Délai: Ligne de base	L'historique des médicaments sera enregistré, y compris le nom du médicament, la dose, la voie d'administration et la fréquence.	Ligne de base
Équilibre statique Délai: Ligne de base	Le test d'équilibre statique sera évalué par le test clinique modifié d'interaction sensorielle en équilibre (mCTSIB). Le mCTSIB a été développé comme une version clinique du test d'organisation sensorielle et a été développé pour évaluer les contributions sensorielles au contrôle postural. Les participants se tiendront les mains sur les côtés, les pieds joints et exécuteront les 4 conditions sensorielles suivantes : (1) Se tenir sur une surface ferme, les yeux ouverts (2) Se tenir sur une surface ferme, les yeux fermés (3) Se tenir sur une surface en mousse, les yeux ouverts (4) Tenez-vous debout sur une surface en mousse, les yeux fermés. Chaque condition sera chronométrée pendant 30 secondes maximum. Le test se termine lorsque les bras ou les pieds d'un participant bougent. Si un participant est incapable de maintenir la position pendant 30 secondes, il dispose de 2 tentatives supplémentaires. Le temps (s) pour remplir chaque condition sera enregistré.	Ligne de base
Équilibre dynamique Délai: Ligne de base	Le test d'équilibre dynamique sera évalué par le test de portée fonctionnelle. Le participant sera invité à se tenir à côté d'un mur et à positionner le bras le plus proche du mur à 90 degrés de flexion de l'épaule. L'évaluateur demande au participant de « Aller aussi loin que possible sans faire un pas ». La distance (cm) entre le début et la fin du bout du majeur sera mesurée.	Ligne de base
Capacité de marche Délai: Ligne de base	Le test d'aptitude à la marche sera mesuré par le test de marche de 10 mètres. Les participants seront invités à marcher sur une passerelle de 14 mètres à leur vitesse confortable. Le temps pour les 10 mètres du milieu sera enregistré et la vitesse de marche (m/s) sera calculée.	Ligne de base
Poignée de main Délai: Ligne de base	La poignée dominante (kg) sera mesurée par un dynamomètre. Les participants se tiendront les bras baissés à leurs côtés. Ils serreront le dynamomètre avec un effort isométrique maximal, qui est maintenu pendant 6 secondes.	Ligne de base
Force des membres inférieurs Délai: Ligne de base	La force des membres inférieurs sera évaluée par le Five Times Sit to Stand. Les participants seront invités à s'asseoir sur la chaise avec les bras croisés sur la poitrine, à se lever et à s'asseoir aussi rapidement que possible 5 fois. Le temps (s) pour terminer la tâche sera enregistré.	Ligne de base
Capacité de fonction Délai: Ligne de base	Le test de capacité de fonctionnement sera déterminé par le test chronométré et lancé (TUG). Les participants seront invités à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres, à faire demi-tour, à marcher vers la chaise et à s'asseoir. Le temps (s) pour terminer la tâche sera enregistré.	Ligne de base
Fonction cognitive (trouble cognitif léger) Délai: Ligne de base	La fonction cognitive sera évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), qui couvre les capacités visuospatiales, la tâche de rappel de la mémoire à court terme, les multiples aspects des fonctions exécutives, l'attention, la concentration et la mémoire de travail. Le score total est de 30 et le point limite est de 26. Un score inférieur à 26 indique une déficience cognitive légère.	Ligne de base
Fonction cognitive (démence) Délai: Ligne de base	Le mini-examen de l'état mental (MMSE) est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs, couvrant l'attention, le calcul, le rappel, le langage, la capacité à suivre des commandes simples et l'orientation. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence; utilisé pour estimer la gravité et la progression des troubles cognitifs et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps ; ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement.	Ligne de base
Peur de tomber Délai: Ligne de base	La peur de tomber sera mesurée par la Falls Efficacy Scale International (FES). Le FES a évalué chaque tâche quotidienne de pas du tout confiant à complètement confiant. Le score total entre 16 et 64, et le score supérieur à 28 indique un niveau plus élevé de peur de tomber.	Ligne de base
La confiance de l'équilibre Délai: Ligne de base	La confiance de l'équilibre sera testée par l'échelle d'équilibre et de confiance (ABC) spécifique aux activités. L'échelle ABC est un questionnaire en 16 items. Chaque item est évalué de 0 % (pas de confiance) à 100 % (confiance totale) par tous les participants. Plus le score est élevé, plus ils ont confiance.	Ligne de base
Dépression Anxiété et Stress Délai: Ligne de base	La dépression, l'anxiété et le stress seront évalués par le questionnaire Dépression, anxiété et stress (DASS-21). Il s'agit d'une échelle autodéclarée conçue pour mesurer les états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress. Le score le plus élevé indique la sévérité accrue des symptômes.	Ligne de base
Sarcopénie Délai: Ligne de base	La sarcopénie sera examinée par le SARC-F, y compris la difficulté que vous avez à soulever et à porter 10 livres, la difficulté à marcher dans une pièce, la difficulté à vous déplacer d'une chaise ou d'un lit, la difficulté avez-vous monté une volée de 10 marches et combien de fois êtes-vous tombé au cours de l'année écoulée. Le score supérieur à 4 indique un risque élevé de sarcopénie.	Ligne de base
Fragilité Délai: Ligne de base	La fragilité sera évaluée par le phénotype de fragilité Fried. Il s'agit d'un modèle oui-non basé sur cinq éléments, notamment l'inactivité physique, une faible force musculaire, une marche lente, l'épuisement/fatigue et la perte de poids. Chaque item est noté 0 (non) ou 1 (oui). Le score supérieur à 3 indique une fragilité.	Ligne de base
Activité de base de la vie quotidienne Délai: Ligne de base	Les activités de base de la vie quotidienne seront mesurées par l'indice de Barthel. Il s'agit d'une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital. Le temps pris et l'assistance physique requise pour exécuter chaque élément sont utilisés pour déterminer la valeur attribuée de chaque élément. L'indice de Barthel mesure le degré d'assistance requis par un individu sur 10 items de mobilité et de soins personnels ADL. Le score de 0 à 20 indique une dépendance « totale », 21-60 indique une dépendance « sévère », 61-90 indique une dépendance « modérée » et 91-99 indique une dépendance « légère ».	Ligne de base
Activité instrumentale de la vie quotidienne Délai: Ligne de base	Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) seront mesurées par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton, qui évalue la capacité d'une personne à effectuer des tâches telles que l'utilisation d'un téléphone, la lessive et la gestion des finances. Il contient huit items, avec un score récapitulatif de 0 (fonction basse) à 8 (fonction haute).	Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé Délai: Ligne de base	La qualité de vie sera évaluée par le Contrôle, Autonomie, Réalisation de Soi et Plaisir (CASP-19), qui comporte 4 sous-échelles et 19 items au total. Une échelle de Likert à 4 points est utilisée comprenant « souvent », « parfois », « pas souvent » et « jamais ». Le score le plus élevé indique la meilleure qualité de vie.	Ligne de base
Activité physique Délai: Ligne de base	L'activité physique sera examinée par le questionnaire court sur l'activité physique internationale (IPAQ). Les participants seront interrogés sur leur durée (en minutes) et leur fréquence (jours) lors de l'exécution de quatre types d'activités spécifiques : la marche, l'intensité modérée, l'intensité vigoureuse et la position assise.	Ligne de base
Enquête sur la fonction sociale Délai: Ligne de base	On demandera aux participants s'ils ont été en contact avec leur famille ou leurs amis au cours des six derniers mois. Selon l'échelle des différents réseaux, la fréquence des interactions et le degré de proximité, les relations interpersonnelles et les réseaux de soutien social peuvent être déterminés.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Syndrome de chute, personne âgée,Physiologique,Psychologique

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

N202002009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

L'influence des facteurs physiologiques et psychologiques sur le syndrome de chute

Syndrome de chute : influence des facteurs physiologiques et psychologiques sur le comportement après une chute Chercheur principal