Клинические исследование Падать - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Падать

Подробное описание

Падения являются основной причиной несчастных случаев, которые распространены среди пожилых людей. На Тайване частота падений составляет от 15% до 34%. Падение может привести к последующим серьезным травмам и синдромам после падения. Постпаденный синдром часто возникает после падения. Симптомы самоограничения активности из-за страха повторного падения затрагивают примерно пятую часть падающих старшего возраста. Этот синдром развивается в течение короткого периода времени после падения, что не только вызывает серьезные проблемы, но и влияет на психологические симптомы и зависимость от повседневных функций. Все это снижает функцию движения и увеличивает вероятность повторного падения. Тем не менее, большинство прошлых исследований являются поперечными исследованиями и редко изучают изменения физической активности, психического состояния, когнитивных и двигательных функций с течением времени после падения. Таким образом, в исследовании будут изучены изменения физиологических и психологических функций после падения у пожилых людей, перенесших недавнее падение в течение 2 месяцев. Кроме того, физиологические и психологические функции будут сравниваться у пожилых людей с и без падений в анамнезе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taipei, Тайвань
    - Community Daycare Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 99 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые участники с историей падений в течение 2 месяцев будут набраны из отделения неотложной помощи в региональной больнице, а пожилые участники без истории падений в прошлом году будут набраны из общественных детских садов.

Описание

Критерии включения:

От 1,60 до 99 лет 2. Переживание падения в течение двух месяцев 3. Может понять вопросы и ответить на них 4. Может дать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Серьезный перелом или травма головы, вызванная падением, 2. Невозможность пройти тест ходьбы, 3. Неврологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа падальщиков От 1,60 до 99 лет 2. недавнее падение в течение двух месяцев 3. может понять и ответить на вопросы 4. может дать свое информированное согласие
Группа непадающих От 1,60 до 99 лет 2. есть опыт падения в прошлом году 3. может понять вопрос и ответить на него 4. может дать информированное согласие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Острота зрения Временное ограничение: Базовый уровень	Острота зрения будет измеряться по таблице Снеллена. Диаграмма Снеллена состоит из одиннадцати строк печатных букв. Первая строка состоит из одной очень большой буквы Е. В последующих строках количество букв увеличивается с уменьшением размера. Участник проходит тест, закрывая один глаз с расстояния 6 метров и читая вслух буквы каждого ряда, начиная сверху. Самая маленькая строка, которую можно точно прочитать, указывает на остроту зрения конкретного глаза.	Базовый уровень
Симптом головокружения Временное ограничение: Базовый уровень	Опросник ситуационного головокружения (SVQ) состоит из 19 вопросов с оценкой от 0 (совсем нет), 1 (очень незначительно), 2 (несколько), 3 (довольно сильно) до 4 (очень сильно). Он измеряет, как часто симптомы (необычная дезориентация, головокружение, головокружение, головокружение или неустойчивость) провоцируются или усугубляются в условиях зрительно-вестибулярного конфликта или интенсивного зрительного движения, например. оживленные проходы супермаркетов. Оценка получается путем деления общей суммы за действия, испытанные на количество действий.	Базовый уровень
История лекарств Временное ограничение: Базовый уровень	Будет записана история приема лекарств, включая название препарата, дозу, способ введения и частоту приема.	Базовый уровень
Статический баланс Временное ограничение: Базовый уровень	Тест на статическое равновесие будет оцениваться с помощью модифицированного клинического теста сенсорного взаимодействия в равновесии (mCTSIB). mCTSIB был разработан как клиническая версия теста сенсорной организации и был разработан для оценки сенсорного вклада в постуральный контроль. Участники должны стоять, положив руки по бокам, ноги вместе и выполнить следующие 4 сенсорных условия: (1) Встать на твердую поверхность, глаза открыты (2) Встать на твердую поверхность, глаза закрыть (3) Встать на пенопластовую поверхность, глаза открыть (4) Встаньте на пенопластовую поверхность с закрытыми глазами. Каждое условие будет рассчитано максимум на 30 секунд. Тест прекращается, когда руки или ноги участника двигаются. Если участник не может удержать позицию в течение 30 секунд, ему предоставляется 2 дополнительные попытки. Время (с) для выполнения каждого условия будет записано.	Базовый уровень
Динамический баланс Временное ограничение: Базовый уровень	Тест динамического баланса будет оцениваться тестом функциональной досягаемости. Участнику будет предложено встать рядом со стеной и расположить руку, которая ближе к стене, под углом 90 градусов сгибания плеча. Оценщик инструктирует участника: «Достичь как можно дальше, не делая ни шага». Будет измеряться расстояние (см) от начального до конечного положения на кончике среднего пальца.	Базовый уровень
Способность к ходьбе Временное ограничение: Базовый уровень	Тест на способность ходить будет измеряться тестом ходьбы на 10 метров. Участнику будет предложено пройти по 14-метровой дорожке с комфортной для него скоростью. Будет записано время для средних 10 метров и будет рассчитана скорость ходьбы (м/с).	Базовый уровень
Рукоятка Временное ограничение: Базовый уровень	Доминирующий захват руки (кг) измеряется динамометром. Участники встают, опустив руки вдоль тела. Они будут выжимать динамометр с максимальным изометрическим усилием, которое сохраняется в течение 6 секунд.	Базовый уровень
Сила нижних конечностей Временное ограничение: Базовый уровень	Сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью пятикратного приседания и стояния. Участников попросят сесть на стул, скрестив руки на груди, и как можно быстрее встать и сесть 5 раз. Время (с) выполнения задания будет зафиксировано.	Базовый уровень
Функциональная способность Временное ограничение: Базовый уровень	Проверка функциональных возможностей будет определяться временным тестом «включись и работай» (TUG). Участников попросят встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Время (с) выполнения задания будет зафиксировано.	Базовый уровень
Когнитивная функция (легкие когнитивные нарушения) Временное ограничение: Базовый уровень	Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA), который охватывает зрительно-пространственные способности, задание на кратковременную память, различные аспекты исполнительных функций, внимание, концентрацию и рабочую память. Общий балл равен 30, а пороговое значение равно 26. Результат менее 26 баллов указывает на легкие когнитивные нарушения.	Базовый уровень
Когнитивная функция (слабоумие) Временное ограничение: Базовый уровень	Мини-тест психического состояния (MMSE) широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений, включая внимание, счет, память, речь, способность выполнять простые команды и ориентацию. Он обычно используется в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции; используется для оценки тяжести и прогрессирования когнитивных нарушений, а также для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени; что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение.	Базовый уровень
Страх упасть Временное ограничение: Базовый уровень	Страх падения будет измеряться Международной шкалой эффективности падения (FES). FES оценивал каждую ежедневную задачу от «совсем не уверен» до «полностью уверен». Сумма баллов от 16 до 64, а сумма баллов более 28 указывает на более высокий уровень страха падения.	Базовый уровень
Уверенность в равновесии Временное ограничение: Базовый уровень	Уверенность в равновесии будет проверяться по шкале баланса и уверенности для конкретных видов деятельности (ABC). Шкала ABC представляет собой анкету из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается всеми участниками от 0% (нет уверенности) до 100% (полная уверенность). Чем выше балл, тем больше у них уверенности.	Базовый уровень
Депрессия Тревога и стресс Временное ограничение: Базовый уровень	Депрессия, тревога и стресс будут оцениваться по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). Это шкала самооценки, предназначенная для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Более высокий балл указывает на повышенную тяжесть симптомов.	Базовый уровень
Саркопения Временное ограничение: Базовый уровень	Саркопения будет проверена SARC-F, в том числе, насколько трудно вам поднимать и переносить 10 фунтов, насколько трудно вам ходить по комнате, насколько трудно вам пересаживаться со стула или кровати, насколько трудно удалось ли вам подняться на 10 ступенек и сколько раз вы падали за последний год. Оценка более 4 указывает на высокий риск саркопении.	Базовый уровень
Хрупкость Временное ограничение: Базовый уровень	Слабость будет оцениваться по фенотипу слабости Фрида. Это модель «да-нет», основанная на пяти пунктах, включая отсутствие физической активности, низкую мышечную силу, медленную скорость ходьбы, истощение/усталость и потерю веса. Каждый пункт оценивается как 0 (нет) или 1 (да). Оценка выше 3 указывает на слабость.	Базовый уровень
Основная деятельность повседневной жизни Временное ограничение: Базовый уровень	Основные виды повседневной деятельности будут измеряться индексом Бартеля. Это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Оцениваются десять переменных, описывающих активную деятельность и мобильность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы. Затраченное время и физическая помощь, необходимая для выполнения каждого элемента, используются для определения присвоенной стоимости каждого элемента. Индекс Бартеля измеряет степень помощи, необходимой человеку по 10 пунктам мобильности и самообслуживания ADL. Оценка от 0 до 20 указывает на «полную» зависимость, от 21 до 60 — на «тяжелую» зависимость, от 61 до 90 — на «умеренную» зависимость и от 91 до 99 — на «легкую» зависимость.	Базовый уровень
Инструментальная деятельность повседневной жизни Временное ограничение: Базовый уровень	Инструментальная деятельность в повседневной жизни (IADL) будет измеряться по шкале инструментальной активности в повседневной жизни Лоутона, которая оценивает способность человека выполнять такие задачи, как использование телефона, стирка и управление финансами. Он содержит восемь пунктов с суммарной оценкой от 0 (низкая функциональность) до 8 (высокая функциональность).	Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: Базовый уровень	Качество жизни будет оцениваться по шкале «Контроль, автономия, самореализация и удовольствие» (CASP-19), состоящей из 4 подшкал и 19 пунктов. Используется 4-балльная шкала Лайкерта, включающая «часто», «иногда», «не часто» и «никогда». Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.	Базовый уровень
Физическая активность Временное ограничение: Базовый уровень	Физическая активность будет оцениваться с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ). Участников спросят об их продолжительности (в минутах) и частоте (в днях) при выполнении четырех конкретных видов активности: ходьба, умеренная интенсивность, высокая интенсивность и сидение.	Базовый уровень
Обзор социальной функции Временное ограничение: Базовый уровень	Участников спросят, общались ли они с семьей или друзьями за последние шесть месяцев. По масштабу различных сетей можно определить частоту взаимодействия и степень близости, межличностные отношения и сети социальной поддержки.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Синдром падения, пожилой, физиологический, психологический

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

N202002009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние физиологических и психологических факторов на синдром падения

Синдром падения: влияние физиологических и психологических факторов на поведение после падений Главный исследователь