- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04702828
Påvirkningen av fysiologiske og psykologiske faktorer på fallsyndrom
Fallsyndrom: Påvirkningen av fysiologiske og psykologiske faktorer på atferd etter Falls Hovedetterforsker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Community Daycare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,60 år til 99 år 2.Høstopplevelser innen to måneder 3.Kan forstå og svare på spørsmålene 4.Kan gi sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Alvorlig brudd eller hodetraume forårsaket av fall, 2. Kan ikke utføre en gangtest, 3. Nevrologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fallers gruppe
1,60 år til 99 år 2. har et nylig fall innen to måneder 3.kan forstå og svare på spørsmålene 4.kan gi sitt informerte samtykke
|
|
Ikke-fallende gruppe
1,60 år til 99 år 2. har høstopplevelser det siste året 3.kan forstå og svare på spørsmålet 4.kan gi sitt informerte samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Synsskarphet vil bli målt ved hjelp av Snellen Chart.
Snellen-diagrammet er trykt med elleve linjer med blokkbokstaver.
Den første linjen består av en veldig stor E-bokstav.
Påfølgende rader har økende antall bokstaver med redusert størrelse.
Deltakeren vil ta testen ved å dekke det ene øyet på 6 meters avstand, og lese opp bokstavene i hver rad, som begynner øverst.
Den minste raden som kan leses nøyaktig indikerer synsstyrken i det spesifikke øyet.
|
Grunnlinje
|
|
Vertigo symptom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Situasjonsbestemt Vertigo Questionnaire (SVQ) består av 19 spørsmål, med en score fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (veldig lite), 2 (noe), 3 (ganske mye) til 4 (veldig mye).
Den måler hvor ofte symptomer (uvanlig desorientering, svimmelhet, svimmelhet, ørhet eller ustabilitet) provoseres eller forverres i miljøer med visuell-vestibulær konflikt eller intens visuell bevegelse, f.eks.
travle supermarkedganger.
En poengsum oppnås ved å dele totalsummen for opplevde aktiviteter på antall aktiviteter.
|
Grunnlinje
|
|
Medisinasjonshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinasjonshistorie vil bli registrert, inkludert legemiddelnavn, dose, rute og frekvens.
|
Grunnlinje
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Statisk balansetest vil bli vurdert av den modifiserte Clinical Test for Sensory Interaction in Balance (mCTSIB), mCTSIB ble utviklet som en klinisk versjon av Sensory Organization Test og ble utviklet for å vurdere sensoriske bidrag til postural kontroll. Deltakerne vil stå med hendene ved siden, føttene sammen og utføre følgende 4 sensoriske forhold: (1) Stå på fast overflate, øyne åpne (2) Stå på fast overflate, lukkede øyne (3) Stå på skumoverflate, øyne åpne (4) Stå på skumoverflaten med lukkede øyne. Hver tilstand vil bli tidsbestemt i maksimalt 30 sekunder. Testen avsluttes når en deltakers armer eller føtter beveger seg. Hvis en deltaker ikke klarer å opprettholde posisjonen i 30 sekunder, får de 2 ekstra forsøk. Tiden(e) for å fullføre hver tilstand vil bli registrert. |
Grunnlinje
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dynamisk balansetest vil bli evaluert av funksjonell rekkeviddetest.
Deltakeren vil bli instruert til å stå ved siden av en vegg og plassere armen som er nærmere veggen ved 90 graders skulderfleksjon.
Bedømmeren instruerer deltakeren om å «Rekke så langt du kan fremover uten å ta et skritt».
Avstanden (cm) fra start- til sluttposisjon ved fingertuppen vil bli målt.
|
Grunnlinje
|
|
Gangevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gangevnetest vil bli målt ved 10 meter gangtest.
Deltakeren vil bli bedt om å gå på en 14 meter lang gangvei i sin komfortable hastighet.
Tiden for de midterste 10 meterne vil bli registrert og ganghastighet (m/s) vil bli beregnet.
|
Grunnlinje
|
|
Håndgrep
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dominant håndgrep (kg) vil måles med et dynamometer.
Deltakerne vil stå med armene ned ved siden.
De vil klemme dynamometeret med maksimal isometrisk innsats, som opprettholdes i 6 sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Styrke i underekstremitetene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Styrken i underekstremitetene vil bli vurdert av Five Times Sit to Stand.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte på stolen med armene foldet over brystet, og reise seg og sette seg ned så raskt som mulig i 5 ganger.
Tiden(e) for å fullføre oppgaven vil bli registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonsevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonsevnetesten vil bli bestemt av timed up and go-testen (TUG).
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden(e) for å fullføre oppgaven vil bli registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjon (mild kognitiv svikt)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv funksjon vil bli evaluert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som dekker visuospatiale evner, korttidsminnegjenkallingsoppgaver, flere aspekter ved eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne.
Den totale poengsummen er 30 og grensepunktet er 26.
Score mindre enn 26 indikerer mild kognitiv svikt.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjon (demens)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt, som dekker oppmerksomhet, beregning, tilbakekalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering.
Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens; brukes til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og til å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid; dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere et individs respons på behandling.
|
Grunnlinje
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frykt for å falle vil bli målt av Falls Efficacy Scale International (FES).
FES vurderte hver daglig oppgave fra ingen selvsikker i det hele tatt til fullstendig selvsikker.
Den totale skåren mellom 16 og 64, og skåren over 28 indikerer høyere grad av frykt for å falle.
|
Grunnlinje
|
|
Balansens tillit
Tidsramme: Grunnlinje
|
Balansesikkerheten testes etter aktivitetsspesifikk balanse- og konfidensskala (ABC).
ABC-skalaen er et spørreskjema med 16 elementer.
Hvert element er rangert fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (fullstendig tillit) av alle deltakerne.
Jo høyere poengsum, jo mer selvtillit har de.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon Angst og stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depresjon, angst og stress vil bli vurdert av Depresjon, angst og stress (DASS-21).
Det er en selvrapportert skala designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress.
Jo høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Grunnlinje
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sarcopenia vil bli undersøkt av SARC-F, inkludert hvor store problemer har du med å løfte og bære 10 pund, hvor vanskelig har du å gå over et rom, hvor store problemer har du med å forflytte deg fra en stol eller seng, hvor store problemer har du klatring på 10 trapper, og hvor mange ganger har du falt det siste året.
Skåren mer enn 4 indikerer høy risiko for sarkopeni.
|
Grunnlinje
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skrøpelighet vil bli vurdert av Fried frailty-fenotypen.
Det er en ja-nei-modell basert på fem elementer, inkludert fysisk inaktivitet, lav muskelstyrke, langsom ganghastighet, utmattelse/tretthet og vekttap.
Hvert element får 0 (nei) eller 1 (ja).
Poengsummen over 3 indikerer skrøpelighet.
|
Grunnlinje
|
|
Grunnleggende aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnleggende aktiviteter i dagliglivet vil bli målt ved Barthel-indeksen.
Det er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere selvstendig etter utskrivning fra sykehus.
Tid det tar og fysisk assistanse som kreves for å utføre hvert element, brukes til å bestemme den tilordnede verdien for hvert element.
Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg ADL.
Poengsummen 0-20 indikerer "total" avhengighet, 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighet, 61-90 indikerer "moderat" avhengighet, og 91-99 indikerer "liten" avhengighet.
|
Grunnlinje
|
|
Instrumentell aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) vil bli målt ved Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale som vurderer en persons evne til å utføre oppgaver som å bruke telefon, vaske tøy og håndtere økonomi.
Den inneholder åtte elementer, med en oppsummerende poengsum fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon).
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvaliteten vil bli vurdert av Kontroll, autonomi, selvrealisering og nytelse (CASP-19), som har 4 underskalaer og totalt 19 elementer.
En 4-punkts Likert-skala brukes inkludert "ofte", "noen ganger", "ikke ofte" og "aldri".
Jo høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk aktivitet vil bli undersøkt av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form.
Deltakerne vil bli spurt om deres varighet (i minutter) og frekvens (dager) når de utfører fire spesifikke typer aktivitet: gange, moderat intensitet, kraftig intensitet og sittende.
|
Grunnlinje
|
|
Sosial funksjonsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli spurt om de har vært i kontakt med familie eller venner det siste halvåret.
I henhold til omfanget av ulike nettverk kan frekvensen av interaksjon og graden av nærhet, mellommenneskelige relasjoner og sosiale støttenettverk bestemmes.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202002009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .