Srovnání očních nálezů u pacientek mezi chirurgickou a přirozenou menopauzou
15. dubna 2022 aktualizováno: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital
Je zaměřena na porovnání očních nálezů u pacientek s přirozenou a chirurgickou menopauzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat parametry, jako je vyšetření očního pozadí, tloušťka makuly, zraková ostrost a zákal čočky u pacientek s diagnózou menopauzy ve věku 40-65 let. Kritéria pro vyloučení ze studie jsou přítomnost onemocnění v anamnéze, užívání drog, kouření a užívání alkoholu. Kritériem pro zařazení byly pacientky, které byly v menopauze a neužívaly žádné léky.
Pro chirurgickou menopauzu byly děloha a vaječníky chirurgicky odstraněny nejméně před 3 měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Batman, Krocan, 72000
- Batman Maternity and Child Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude studováno na populaci pacientů s nízkou sociokulturní úrovní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná menopauza (přirozená nebo chirurgická menopauza (nejméně 3 měsíce po operaci),
- Žádná anamnéza onemocnění (diabetes, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin atd.)
- Nekouřit
- Nepoužil alkohol
- Neužívejte žádné léky
- Věk mezi 45-65 lety
- BMI mezi 20-25 kg/m
Kritéria vyloučení:
- Kouření nebo konzumace alkoholu
- Věk před 45 a po 65 letech
- Mít chronické onemocnění
- Užívání jakýchkoli léků
- Nebyla diagnostikována menopauza
- BMI vyšší než 30 kg/m
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přirozená menopauza (kontrolní skupina)
Pacientky ve věku 45-60 let s diagnózou menopauzy bez jakékoli intervence
|
Výskyt tloušťky makuly, tloušťky rohovky, nitroočního tlaku a zákalu čočky bude vyšetřován oftalmologem.
|
|
Chirurgická menopauza (skupina případů)
Pacientky ve věku 45–60 let zařazené do studie 3 měsíce po bilaterální ooforektomii a hysterektomii
|
Výskyt tloušťky makuly, tloušťky rohovky, nitroočního tlaku a zákalu čočky bude vyšetřován oftalmologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky makuly
Časové okno: 3 měsíce po menopauze
|
Tloušťka makuly (mikrony) v obou očích bude měřena pomocí optické koherentní tomografie,
|
3 měsíce po menopauze
|
|
Detekce zákalu čočky
Časové okno: 3 měsíce po menopauze
|
Zákal čočky (stupeň 1,2,3,4) bude měřen nepřímou biomikroskopií,
|
3 měsíce po menopauze
|
|
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po menopauze
|
Nitrooční tlaky (mm Hg) budou měřeny a zaznamenávány přístrojem aplanační tonometrie.
|
3 měsíce po menopauze
|
|
Porovnání všech zjištěných dat
Časové okno: 3 měsíce po menopauze
|
Všechna numerická data budou analyzována a porovnána s příslušnými statistickými testy a hodnota p bude přijata jako menší než 0,05, aby byla považována za statisticky významný rozdíl.
|
3 měsíce po menopauze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20201987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .